Účinnost modulu USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) pro diabetes typu 2 při zlepšování adherence k inzulínu, glykemické kontrole a zánětu
21. prosince 2023 aktualizováno: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Podle nejaktuálnějších místních údajů je míra adherence pacientů k injekcím inzulínu velmi nízká. Nedávná průřezová studie v Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) mezi 355 pacienty s diabetem 2. typu léčených inzulinem ukázala, že pouze 19 % pacientů dodržovalo svůj inzulinový režim s průměrnou plazmatickou hladinou glukózy nalačno 10 mmol/l a střední HbA1C 10,0 %. Tento stav může vést k nežádoucím zdravotním následkům.
Edukace pacientů prokázala zlepšení adherence. Mezi 355 účastníky zapojených do studie bylo 82 % pacientů konzultováno s diabetickými pedagogy, ale jejich glykemická kontrola byla suboptimální. Byly vyvinuty nové přístupy využívající modulové poradenství, které klade důraz na adherenci, a je třeba vyhodnotit účinnost poradenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obecný cíl: Zjistit vliv poradenství založeného na modulu USM-insulin adherence module (U-IAM) na inzulínovou adherenci, glykemickou kontrolu a zánětlivé markery u špatně kontrolovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu na inzulínové terapii.
Konkrétní cíl:
- Stanovit rozdíly v rámci skupinových změn a mezi skupinami ve skóre adherence k inzulinu (pomocí IAQDM) mezi pacienty v intervenci a kontrolní skupinou na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci
- Stanovit v rámci skupin a mezi skupinami rozdíly FBS a HbA1c mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci.
- Stanovit v rámci skupin a mezi skupinami rozdíly HsCRP a VCAM-1 mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině na začátku, ve 3. měsíci a 6. měsíci.
- Identifikovat faktory spojené s nonadherencí (před zahájením intervence) u pacientů na inzulínu, jako jsou sociodemografické, SMBG a léčebné faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malajsie, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 65 let
- u nich byl diagnostikován diabetes mellitus 2
- Pacienti léčení inzulínovými injekcemi po dobu alespoň 1 roku buď na bazálním inzulínu, bazálním plus prandiálním nebo bazálním bolusovém inzulínu
- HbA1c mezi 8 % a 15 %
Kritéria vyloučení:
- nerozumí malajštině nebo jsou negramotní
- mají závažné komplikace diabetu, jako je chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání
- opakující se hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
Vyškolení učitelé diabetiků vzdělávají pacienty pomocí flipchartů vytvořených na základě příruček pro učitele malajského diabetu, modelů inzulínových per a letáků.
Všichni pacienti dostali deníky SMBG a byli vyzváni, aby titrovali dávku inzulínu na základě SMBG
|
Studovat účinek poradenství pomocí modulu USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) u diabetu 2. typu na zlepšení adherence k inzulínu, glykemické kontroly a zánětu
|
|
Experimentální: Poradenství založené na USM-IAM
Vyškolení diabetologové radili pacientům pomocí modulu USM Insulin adherence.
Každý pacient dostal modul, aby se na něj mohl v případě potřeby volně odkazovat.
Modul obsahuje veškeré informace ze standardního poradenství s dalšími informacemi o definici non-adherence inzulinu, příčinách non-adherence, opatřeních k překonání non-adherence a bezpečném hladovění s inzulinem.
Všichni pacienti dostali deníky SMBG a byli vyzváni, aby titrovali dávku inzulínu na základě SMBG
|
Studovat účinek poradenství pomocí modulu USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) u diabetu 2. typu na zlepšení adherence k inzulínu, glykemické kontroly a zánětu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre adherence k inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence k inzulinu bude měřena pomocí dotazníku adherence k inzulinu pro diabetes mellitus.
obsahuje 34 otázek s minimálním počtem bodů 0 a maximálně 100 bodů.
Čím vyšší známky, tím vyšší stupeň přilnavosti.
Pacient je považován za adherenci, pokud dosáhl známky rovné nebo vyšší než 80
|
6 měsíců
|
|
Změna skóre adherence k inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence k inzulinu bude měřena pomocí dotazníku adherence k inzulinu pro diabetes.
změna od mellitu.
Obsahuje 34 otázek s minimálním počtem bodů 0 a maximálně 100 bodů.
Čím vyšší známky, tím vyšší stupeň přilnavosti.
Má se za to, že pacient dodržuje, pokud dosáhl známky rovné nebo vyšší než 80
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
změna FBS z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna hladiny cukru v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
změna FBS z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
změna HbA1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
změna HbA1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna HsCRP
Časové okno: 6 měsíců
|
změna HsCRP z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna VCAM-1
Časové okno: 6 měsíců
|
změna výchozího stavu z výchozího stavu na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304/PPSP/6315140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .