인슐린 순응도, 혈당 조절 및 염증 개선에 있어서 제2형 당뇨병에 대한 USM-인슐린 순응도 모듈(U-IAM)의 효과
2023년 12월 21일 업데이트: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
최신 지역 데이터에 따르면 환자의 인슐린 주사 준수율은 매우 낮습니다. 최근 Klinik Pakar Perubatan(KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia(HUSM)에서 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자 355명을 대상으로 한 단면 연구에서 평균 공복 혈장 포도당이 10mmol/L인 환자의 19%만이 인슐린 요법을 준수한 것으로 나타났습니다. 평균 HbA1C는 10.0%입니다. 이 상태는 바람직하지 않은 건강 결과를 초래할 수 있습니다.
환자 교육은 순응도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구에 참여한 355명의 참가자 중 환자의 82%가 당뇨병 교육자로부터 상담을 받았지만 혈당 조절이 차선책이었습니다. 순응도를 강조한 모듈 기반 상담을 이용한 새로운 접근법이 개발되었고 상담의 효과를 평가할 필요가 있다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
일반 목표: 인슐린 요법에 대한 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 순응도, 혈당 조절 및 염증 마커에 대한 USM-인슐린 순응도 모듈(U-IAM) 기반 상담의 효과를 결정합니다.
구체적인 목표:
- 기준선, 3개월 및 6개월에서 개입군과 대조군 사이의 인슐린 순응도 점수(IAQDM 사용)의 그룹 내 변화 및 그룹 간 차이를 확인하기 위해
- 기준선, 3개월 및 6개월에 중재군과 대조군의 환자 간 FBS 및 HbA1c의 그룹 내 변화 및 그룹 간 차이를 확인하기 위해.
- 기준선, 3개월 및 6개월에 개입군과 대조군의 환자 사이에 HsCRP 및 VCAM-1의 그룹 내 변화 및 그룹 간 차이를 결정하기 위해.
- 사회인구학적, SMBG 및 치료 요인과 같은 인슐린 환자의 불순응(개입 시작 전)과 관련된 요인을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 최소 1년 동안 기저 인슐린, 기저 플러스 식후 또는 기저 볼루스 인슐린으로 인슐린 주사 치료를 받은 환자
- HbA1c 8% ~ 15%
제외 기준:
- 말레이어를 이해하지 못하거나 문맹
- 만성 신장 질환, 심부전과 같은 심각한 당뇨병 합병증이 있는 경우
- 재발성 저혈당증 또는 저혈당증 무지
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준상담
숙련된 당뇨병 교육자는 말레이시아 당뇨병 교육자의 매뉴얼, 인슐린 펜 모델 및 유인물을 기반으로 제작된 플립 차트를 사용하여 환자를 교육합니다.
모든 환자에게 SMBG 일기를 제공하고 SMBG를 기준으로 인슐린 용량을 적정하도록 권장했습니다.
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제2형 당뇨병에 대한 USM-Insulin Adherence Module(U-IAM)을 이용한 상담이 인슐린 순응도, 혈당 조절 및 염증 개선에 미치는 효과를 연구하고자 한다.
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실험적: USM-IAM 기반 상담
숙련된 당뇨병 교육자들은 USM 인슐린 준수 모듈을 사용하여 환자에게 상담했습니다.
각 환자에게는 모듈이 제공되어 필요할 때 자유롭게 참조할 수 있었습니다.
이 모듈에는 인슐린 비지속의 정의, 비지속의 원인, 비지속을 극복하기 위한 조치 및 인슐린을 사용한 안전한 단식에 대한 추가 정보와 함께 표준 상담의 모든 정보가 포함되어 있습니다.
모든 환자에게 SMBG 일기를 제공하고 SMBG를 기준으로 인슐린 용량을 적정하도록 권장했습니다.
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제2형 당뇨병에 대한 USM-Insulin Adherence Module(U-IAM)을 이용한 상담이 인슐린 순응도, 혈당 조절 및 염증 개선에 미치는 효과를 연구하고자 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 순응도 점수의 변화
기간: 6 개월
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인슐린 순응도는 진성 당뇨병에 대한 인슐린 순응 설문지를 사용하여 측정될 것이다.
최소 0점에서 최대 100점인 34개의 질문이 포함되어 있습니다.
마크가 높을수록 부착 정도가 높습니다.
환자가 80점 이상을 획득하면 준수로 간주됩니다.
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6 개월
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인슐린 준수 점수의 변화
기간: 3 개월
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인슐린 준수는 당뇨병에 대한 인슐린 준수 설문지를 사용하여 측정됩니다.
진성에서 변화.
최소 0점에서 최대 100점까지의 34개 질문이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 준수 정도가 높은 것입니다.
환자가 80점 이상을 획득하면 준수한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 3 개월
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FBS를 기준선에서 3개월로 변경
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3 개월
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공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
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FBS를 기준선에서 6개월로 변경
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6 개월
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HbA1c의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 3개월까지 HbA1c의 변화
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3 개월
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HbA1c의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 HbA1c의 변화
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6 개월
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HsCRP의 변화
기간: 6 개월
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HsCRP를 기준선에서 6개월로 변경
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6 개월
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VCAM-1의 변경
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월로 기준선 변경
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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