Skuteczność modułu USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) w cukrzycy typu 2 w poprawie przylegania insuliny, kontroli glikemii i zapaleniu
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Według najbardziej aktualnych danych lokalnych, stopień przestrzegania zaleceń dotyczących wstrzyknięć insuliny przez pacjentów jest bardzo niski. Niedawne badanie przekrojowe przeprowadzone w Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) wśród 355 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną wykazało, że tylko 19% pacjentów przestrzegało schematu podawania insuliny ze średnim stężeniem glukozy w osoczu na czczo wynoszącym 10 mmol/l i średnie HbA1C 10,0%. Stan ten może prowadzić do niepożądanych konsekwencji zdrowotnych.
Wykazano, że edukacja pacjentów poprawia przestrzeganie zaleceń. Spośród 355 uczestników biorących udział w badaniu, 82% pacjentów otrzymało konsultacje od edukatorów diabetyków, ale ich kontrola glikemii była suboptymalna. Opracowano nowe podejście wykorzystujące poradnictwo oparte na modułach, które kładło nacisk na przestrzeganie zaleceń i należy ocenić skuteczność poradnictwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel ogólny: Określenie wpływu poradnictwa opartego na module USM-insulin adherence (U-IAM) na przestrzeganie insuliny, kontrolę glikemii i markery stanu zapalnego u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinoterapię.
Cel szczegółowy:
- Określenie zmian wewnątrzgrupowych i różnic międzygrupowych w skali przestrzegania zaleceń dotyczących insuliny (za pomocą IAQDM) między pacjentami w grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
- Określenie zmian wewnątrzgrupowych i międzygrupowych różnic FBS i HbA1c między pacjentami w grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
- Określenie zmian wewnątrzgrupowych i międzygrupowych różnic HsCRP i VCAM-1 między pacjentami w grupie interwencyjnej i kontrolnej na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
- Identyfikacja czynników związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń (przed rozpoczęciem interwencji) wśród pacjentów stosujących insulinę, takich jak czynniki socjodemograficzne, SMBG i leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Pacjenci leczeni insuliną we wstrzyknięciach przez co najmniej 1 rok insuliną bazową, insuliną bazową i posiłkową lub insuliną bazową w bolusie
- HbA1c między 8% a 15%
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumieją języka malajskiego lub są analfabetami
- u pacjenta występują ciężkie powikłania cukrzycy, takie jak przewlekła choroba nerek, niewydolność serca
- nawracająca hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo standardowe
Przeszkoleni edukatorzy diabetyczni edukują pacjentów, korzystając z flipchartów opracowanych w oparciu o podręczniki dla edukatorów z zakresu cukrzycy z Malezji, modele wstrzykiwaczy do insuliny i ulotki.
Wszystkim pacjentom rozdano dzienniczki SMBG i zachęcano ich do zwiększania dawki insuliny w oparciu o SMBG
|
Zbadanie wpływu poradnictwa z wykorzystaniem USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) dla chorych na cukrzycę typu 2 na poprawę przylegania insuliny, kontrolę glikemii i stany zapalne
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo w oparciu o USM-IAM
Przeszkoleni edukatorzy diabetyczni doradzali pacjentom, korzystając z modułu przestrzegania zaleceń insuliny USM.
Każdy pacjent otrzymał moduł, aby w razie potrzeby mógł swobodnie z niego korzystać.
Moduł zawiera wszystkie informacje pochodzące ze standardowego poradnictwa, a także dodatkowe informacje na temat definicji nieprzestrzegania insuliny, przyczyn nieprzestrzegania zaleceń, sposobów przezwyciężenia nieprzestrzegania zaleceń oraz bezpiecznego stosowania insuliny na czczo.
Wszystkim pacjentom rozdano dzienniczki SMBG i zachęcano ich do zwiększania dawki insuliny w oparciu o SMBG
|
Zbadanie wpływu poradnictwa z wykorzystaniem USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) dla chorych na cukrzycę typu 2 na poprawę przylegania insuliny, kontrolę glikemii i stany zapalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika przestrzegania zaleceń dotyczących insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie insuliny będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń dotyczących insuliny dla cukrzycy.
zawiera 34 pytania z minimalną liczbą punktów 0 i maksymalną 100 punktów.
Im wyższe oceny, tym wyższy stopień przylegania.
Uznaje się, że pacjent przestrzega zaleceń, jeśli uzyskał ocenę równą lub wyższą niż 80
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku przestrzegania insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przyleganie do insuliny będzie mierzone za pomocą kwestionariusza przestrzegania insuliny u chorych na cukrzycę.
zmiana z mellitus.
Zawiera 34 pytania z minimalną liczbą punktów 0 i maksymalnie 100 punktów.
Im wyższe oceny, tym wyższy stopień przyczepności.
Uważa się, że pacjent przestrzega zasad, jeśli uzyskał ocenę równą lub większą niż 80
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana FBS z wartości wyjściowych na 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana FBS z wartości wyjściowych na 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana HsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana HsCRP z wartości wyjściowych na 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana VCAM-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiana wartości początkowej z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304/PPSP/6315140
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .