USM-insuliiniadherenssimoduulin (U-IAM) tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa insuliinin tarttuvuuden, glukoositason hallinnan ja tulehduksen parantamisessa
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Uusimpien paikallisten tietojen mukaan potilaan sitoutumisaste insuliinipistoksiin on erittäin alhainen. Hiljattain Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) poikkileikkaustutkimus 355 tyypin 2 diabetespotilaalla, joita hoidettiin insuliinilla, osoitti, että vain 19 % potilaista noudatti insuliinihoitoaan plasman keskimääräisen paastoglukoosin ollessa 10 mmol/l. ja keskimääräinen HbA1C 10,0 %. Tämä tila voi johtaa ei-toivottuihin terveysvaikutuksiin.
Potilaiden koulutuksen on osoitettu parantavan hoitoon sitoutumista. Tutkimukseen osallistuneista 355 osallistujasta 82 % potilaista on saanut diabeetikkojen neuvontaa, mutta heidän verensokeritasapainonsa ei ollut optimaalinen. On kehitetty uusia lähestymistapoja, joissa käytetään sitoutumiseen painottuvaa moduulipohjaista ohjausta ja ohjauksen tehokkuutta on arvioitava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoite: Selvittää USM-insuliiniadherenssimoduuliin (U-IAM) perustuvan neuvonnan vaikutus huonosti hallitun tyypin 2 diabetespotilaiden insuliiniadherensioon, glukoositasapainoon ja tulehdusmarkkereihin insuliinihoitoon.
Erityinen tavoite:
- Määrittää ryhmän sisäiset muutokset ja ryhmien väliset insuliiniadherenssipisteiden erot (käyttäen IAQDM:tä) interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukaudessa
- Määrittää ryhmän sisäiset muutokset ja FBS:n ja HbA1c:n ryhmien väliset erot interventiopotilaiden ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukaudessa.
- Määrittää HsCRP:n ja VCAM-1:n ryhmän sisäiset muutokset ja ryhmäerot interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukaudessa.
- Tunnistaa insuliinipotilaiden hoitoon sitoutumattomuuteen liittyvät tekijät (ennen hoidon aloittamista), kuten sosiodemografiset, SMBG- ja hoitotekijät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joita on hoidettu insuliiniruiskeilla vähintään vuoden ajan joko perusinsuliinilla, perusinsuliinilla ja aterialla tai perusbolusinsuliinilla
- HbA1c 8–15 %
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ymmärrä malaijin kieltä tai lukutaidottomia
- sinulla on vakavia diabeteksen komplikaatioita, kuten krooninen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta
- toistuva hypoglykemia tai hypoglykemian tietämättömyys
- painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali neuvonta
Koulutetut diabeetikkokasvattajat kouluttavat potilaita käyttämällä fläppitauluja, jotka on valmistettu Malesian diabeteksen opettajien oppaiden, insuliinikynämallien ja monisteiden perusteella.
Kaikille potilaille annettiin SMBG-päiväkirjat, ja niitä kannustettiin titraamaan insuliiniannoksensa SMBG:n perusteella
|
Tutkia neuvonnan vaikutusta käyttämällä USM-insuliiniadherenssimoduulia (U-IAM) tyypin 2 diabetekselle insuliiniadherension, glukoositasapainon ja tulehduksen parantamisessa
|
|
Kokeellinen: USM-IAM-pohjainen neuvonta
Koulutetut diabeteskasvattajat neuvoivat potilaita USM-insuliiniadherenssimoduulin avulla.
Jokaiselle potilaalle annettiin moduuli, jotta he voivat tarvittaessa käyttää sitä vapaasti.
Moduuli sisältää kaikki tiedot vakioneuvonnasta, lisätietoa insuliinin hoitoon sitoutumattomuuden määritelmästä, hoitoon sitoutumattomuuden syistä, toimenpiteistä hoitoon sitoutumattomuuden voittamiseksi ja turvallisesta paastoamisesta insuliinilla.
Kaikille potilaille annettiin SMBG-päiväkirjat, ja niitä kannustettiin titraamaan insuliiniannoksensa SMBG:n perusteella
|
Tutkia neuvonnan vaikutusta käyttämällä USM-insuliiniadherenssimoduulia (U-IAM) tyypin 2 diabetekselle insuliiniadherension, glukoositasapainon ja tulehduksen parantamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliinin sitoutumispisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Insuliiniadherenssi mitataan diabetes mellituksen insuliiniadherenssikyselylomakkeella.
se sisältää 34 kysymystä, joiden minimipistemäärä on 0 ja maksimi 100 pistettä.
Mitä korkeammat arvot, sitä korkeampi kiinnitysaste.
Potilas katsotaan hoitoon sitoutuneeksi, jos hän on saavuttanut vähintään 80 arvosanan
|
6 kuukautta
|
|
Muutos insuliinin sitoutumispisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniadherenssi mitataan diabeteksen insuliiniadherenssikyselyllä.
muutos mellitus.
Se sisältää 34 kysymystä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 100 pistettä.
Mitä korkeammat merkit, sitä korkeampi kiinnitysaste.
Potilaan katsotaan noudattavan, jos hän on saavuttanut vähintään 80 arvosanan
|
3 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FBS:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FBS:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
3 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
HsCRP:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HsCRP:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
VCAM-1:n vaihto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lähtötilanteen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 304/PPSP/6315140
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .