Effektiviteten af USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) til type 2-diabetes til at forbedre insulinadhærens, glykæmisk kontrol og inflammation
21. december 2023 opdateret af: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Ifølge de mest aktuelle lokale data er frekvensen af patientens overholdelse af insulininjektioner meget lav. En nylig tværsnitsundersøgelse i Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) blandt 355 patienter med type 2-diabetes behandlet med insulin viste, at kun 19 % af patienterne overholdt deres insulinregime med den gennemsnitlige fastende plasmaglukose på 10 mmol/L og gennemsnitlig HbA1C på 10,0 %. Denne tilstand kan føre til uønskede sundhedsmæssige konsekvenser.
Patientuddannelse har vist sig at forbedre overholdelse. Blandt de 355 deltagere, der var involveret i undersøgelsen, har 82 % af patienterne modtaget konsultation af diabetiske pædagoger, men deres glykæmiske kontrol var suboptimal. Der er udviklet en ny tilgang ved hjælp af en modulbaseret rådgivning med vægt på overholdelse, og effektiviteten af rådgivningen skal evalueres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål: At bestemme effekten af USM-insulin adhærensmodul (U-IAM)-baseret rådgivning på insulinadhærens, glykæmisk kontrol og inflammatoriske markører hos dårligt kontrollerede type 2 diabetes mellitus patienter på insulinbehandling.
Specifikt mål:
- At bestemme inden for gruppeændringer og mellem gruppeforskelle i insulinadhærensscore (ved hjælp af IAQDM) mellem patienter i interventions- og kontrolgruppen ved baseline, 3. måned og 6. måned
- At bestemme inden for gruppeændringer og mellem gruppeforskelle af FBS og HbA1c mellem patienter i interventions- og kontrolgruppe ved baseline, 3. måned og 6. måned.
- At bestemme inden for gruppeændringer og mellem gruppeforskelle af HsCRP og VCAM-1 mellem patienter i interventions- og kontrolgruppe ved baseline, 3. måned og 6. måned.
- At identificere faktorer forbundet med manglende overholdelse (før start af intervention) blandt patienter på insulin såsom sociodemografiske, SMBG og behandlingsfaktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år
- er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- Patienter behandlet med insulininjektioner i mindst 1 år på enten basal insulin, basal plus prandial eller basal bolusinsulin
- HbA1c mellem 8 % og 15 %
Ekskluderingskriterier:
- forstår ikke malaysisk sprog eller analfabeter
- har svære diabeteskomplikationer såsom kronisk nyresygdom, hjertesvigt
- tilbagevendende hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed
- kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning
Uddannede diabetikerundervisere uddanner patienter ved hjælp af flipovers, der er produceret baseret på malaysiske diabetespædagogers manualer, insulinpennemodeller og uddelingskopier.
Alle patienter fik SMBG-dagbøger og opfordret til at titrere deres insulindosis baseret på SMBG
|
At studere effekten af rådgivning ved hjælp af USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) til type 2-diabetes til at forbedre insulinadhærens, glykæmisk kontrol og inflammation
|
|
Eksperimentel: USM-IAM-baseret rådgivning
Uddannede diabetespædagoger rådgav patienter ved hjælp af USM Insulinadhærensmodulet.
Hver patient fik modulet, så de frit kunne henvise til det, når det var nødvendigt.
Modulet indeholder al information fra standardrådgivning, med yderligere info om definitionen af insulinmangel, årsager til manglende overholdelse, foranstaltninger til at overvinde manglende overholdelse og faste sikkert med insulin.
Alle patienter fik SMBG-dagbøger og blev opfordret til at titrere deres insulindosis baseret på SMBG
|
At studere effekten af rådgivning ved hjælp af USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) til type 2-diabetes til at forbedre insulinadhærens, glykæmisk kontrol og inflammation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af insulinadhærensscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Insulinadhærens vil blive målt ved hjælp af insulinadhærens spørgeskema til diabetes mellitus.
den indeholder 34 spørgsmål med minimumskarakterer på 0 og maksimum 100 karakterer.
Jo højere karakterer, jo højere grad af overholdelse.
Patient betragtes som overholdelse, hvis de opnåede karakterer på lig med eller mere end 80
|
6 måneder
|
|
Ændring af insulinadhærensscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinadhærens vil blive målt ved hjælp af et insulinadhærens spørgeskema til diabetes.
skifte fra mellitus.
Den indeholder 34 spørgsmål med minimum karakterer på 0 og maksimalt 100 karakterer.
Jo højere karakterer, jo højere grad af overholdelse.
Patienten anses for at følge, hvis de opnåede karakterer på lig med eller mere end 80
|
3 måneder
|
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af FBS fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring af fastende blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af FBS fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
ændring af HbA1c fra baseline til 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring af HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af HbA1c fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af HsCRP
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af HsCRP fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring af VCAM-1
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af baseline fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 304/PPSP/6315140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .