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L'efficacité du module d'adhésion à l'insuline USM (U-IAM) pour le diabète de type 2 dans l'amélioration de l'adhésion à l'insuline, du contrôle glycémique et de l'inflammation

21 décembre 2023 mis à jour par: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia

Selon les données locales les plus récentes, le taux d'adhésion des patients aux injections d'insuline est très faible. Une récente étude transversale réalisée à l'hôpital Klinik Pakar Perubatan (KPP) de l'université Sains de Malaisie (HUSM) auprès de 355 patients atteints de diabète de type 2 traités à l'insuline a montré que seulement 19 % des patients respectaient leur régime d'insuline avec une glycémie moyenne à jeun de 10 mmol/L. et HbA1C moyenne de 10,0 %. Cette condition peut avoir des conséquences indésirables sur la santé.

Il a été démontré que l'éducation des patients améliore l'observance. Parmi les 355 participants impliqués dans l'étude, 82% des patients ont été consultés par des éducateurs diabétiques alors que leur contrôle glycémique était sous-optimal. Une nouvelle approche utilisant un conseil basé sur un module qui met l'accent sur l'observance a été développée et l'efficacité du conseil doit être évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif général : Déterminer l'effet des conseils basés sur le module d'adhésion à l'insuline USM (U-IAM) sur l'adhésion à l'insuline, le contrôle glycémique et les marqueurs inflammatoires chez les patients diabétiques de type 2 mal contrôlés sous insulinothérapie.

Objectif spécifique:

  1. Déterminer les changements au sein du groupe et entre les groupes les différences de score d'adhésion à l'insuline (en utilisant l'IAQDM) entre les patients du groupe d'intervention et le groupe de contrôle au départ, au 3e mois et au 6e mois
  2. Déterminer les changements au sein du groupe et entre les différences de groupe de FBS et d'HbA1c entre les patients du groupe d'intervention et de contrôle au départ, au 3e mois et au 6e mois.
  3. Déterminer les changements au sein du groupe et entre les différences de groupe de HsCRP et de VCAM-1 entre les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin au départ, au 3e mois et au 6e mois.
  4. Identifier les facteurs associés à la non-observance (avant le début de l'intervention) chez les patients sous insuline tels que les facteurs sociodémographiques, l'ASG et le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 65 ans
  • ont reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2
  • Patients traités par injections d'insuline pendant au moins 1 an sous insuline basale, insuline basale plus prandiale ou bolus basal
  • HbA1c entre 8 % et 15 %

Critère d'exclusion:

  • ne comprends pas la langue malaise ou illettré
  • avez des complications graves du diabète comme une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque
  • hypoglycémie récurrente ou inconscience de l'hypoglycémie
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseil standard
Des éducateurs en diabète formés éduquent les patients à l'aide de tableaux à feuilles mobiles produits à partir des manuels des éducateurs en diabète malaisiens, de modèles de stylos à insuline et de documents à distribuer. Tous les patients ont reçu des journaux SMBG et ont été encouragés à titrer leur dose d'insuline en fonction de l'SMBG.
Autre: L'efficacité du module d'adhésion à l'insuline USM (U-IAM) pour le diabète de type 2 dans l'amélioration de l'adhésion à l'insuline, du contrôle glycémique et de l'inflammation
Étudier l'effet du conseil à l'aide du module d'adhésion à l'insuline USM (U-IAM) pour le diabète de type 2 dans l'amélioration de l'adhésion à l'insuline, du contrôle glycémique et de l'inflammation
Expérimental: Conseil basé sur l’USM-IAM
Des éducateurs formés en diabète ont conseillé les patients à l’aide du module d’observance de l’insuline USM. Chaque patient a reçu le module afin qu'il puisse s'y référer librement en cas de besoin. Le module contient toutes les informations du conseil standard, avec des informations supplémentaires sur la définition de la non-observance de l'insuline, les causes de la non-observance, les mesures pour surmonter la non-observance et le jeûne en toute sécurité avec l'insuline. Tous les patients ont reçu des journaux SMBG et ont été encouragés à titrer leur dose d'insuline en fonction de l'SMBG.
Autre: L'efficacité du module d'adhésion à l'insuline USM (U-IAM) pour le diabète de type 2 dans l'amélioration de l'adhésion à l'insuline, du contrôle glycémique et de l'inflammation
Étudier l'effet du conseil à l'aide du module d'adhésion à l'insuline USM (U-IAM) pour le diabète de type 2 dans l'amélioration de l'adhésion à l'insuline, du contrôle glycémique et de l'inflammation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'adhésion à l'insuline
Délai: 6 mois
L'adhésion à l'insuline sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'adhésion à l'insuline pour le diabète sucré. il contient 34 questions avec des notes minimales de 0 et maximales de 100 points. Plus les notes sont élevées, plus le degré d'adhérence est élevé. Le patient est considéré comme observant s'il a obtenu des notes égales ou supérieures à 80
6 mois
Modification du score d’observance insulinique
Délai: 3 mois
L'observance de l'insuline sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'observance de l'insuline pour le diabète. changement du sucré. Il contient 34 questions avec une note minimale de 0 et un maximum de 100 points. Plus les notes sont élevées, plus le degré d’adhésion est élevé. Le patient est considéré comme adhérent s’il a obtenu des notes égales ou supérieures à 80.
3 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois
changement du FBS de la ligne de base à 3 mois
3 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
changement du FBS par rapport à la ligne de base à 6 mois
6 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: 3 mois
changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base à 3 mois
3 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base à 6 mois
6 mois
Changement de HsCRP
Délai: 6 mois
changement de HsCRP par rapport à la ligne de base à 6 mois
6 mois
Changement de VCAM-1
Délai: 6 mois
changement de la ligne de base de la ligne de base à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 304/PPSP/6315140

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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