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Die Wirksamkeit des USM-Insulin-Adherence-Moduls (U-IAM) für Typ-2-Diabetes bei der Verbesserung der Insulinadhärenz, der glykämischen Kontrolle und der Entzündung

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia

Nach den aktuellsten lokalen Daten ist die Therapietreue der Patienten bei Insulininjektionen sehr gering. Eine aktuelle Querschnittsstudie in der Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) unter 355 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden, zeigte, dass nur 19 % der Patienten ihr Insulinregime mit einem mittleren Nüchtern-Plasmaglukosewert von 10 mmol/l einhielten und mittlerer HbA1C von 10,0 %. Dieser Zustand kann zu unerwünschten gesundheitlichen Folgen führen.

Die Patientenaufklärung führte zu einer verbesserten Adhärenz. Unter den 355 Studienteilnehmern wurden 82 % der Patienten von Diabetikern beraten, obwohl ihre glykämische Kontrolle suboptimal war. Ein neuer Ansatz unter Verwendung einer modulbasierten Beratung, die sich auf die Adhärenz konzentriert, wurde entwickelt und die Wirksamkeit der Beratung muss evaluiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirkung einer auf dem USM-Insulinadhärenzmodul (U-IAM) basierenden Beratung auf Insulinadhärenz, glykämische Kontrolle und Entzündungsmarker bei schlecht eingestellten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Insulintherapie.

Spezifisches Ziel:

  1. Bestimmung von Änderungen innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppenunterschieden des Insulinadhärenz-Scores (unter Verwendung von IAQDM) zwischen Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn, im 3. Monat und im 6. Monat
  2. Bestimmung von Änderungen innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppenunterschieden von FBS und HbA1c zwischen Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn, im 3. Monat und im 6. Monat.
  3. Bestimmung von Änderungen innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppenunterschieden von HsCRP und VCAM-1 zwischen Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn, im 3. Monat und im 6. Monat.
  4. Um Faktoren zu identifizieren, die mit Nonadhärenz (vor Beginn der Intervention) bei Insulinpatienten verbunden sind, wie soziodemografische, SMBG- und Behandlungsfaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
  • Patienten, die mindestens 1 Jahr lang entweder Basalinsulin, Basal plus prandial oder Basal-Bolus-Insulin mit Insulininjektionen behandelt wurden
  • HbA1c zwischen 8 % und 15 %

Ausschlusskriterien:

  • kein Verständnis der malaiischen Sprache oder Analphabeten
  • schwere Diabetes-Komplikationen wie chronische Nierenerkrankung oder Herzinsuffizienz haben
  • wiederkehrende Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardberatung
Ausgebildete Diabetikerpädagogen unterrichten Patienten anhand von Flipcharts, die auf der Grundlage malaysischer Diabetespädagogenhandbücher, Insulin-Pen-Modelle und Handouts erstellt wurden. Alle Patienten erhielten SMBG-Tagebücher und wurden ermutigt, ihre Insulindosis basierend auf SMBG zu titrieren
Sonstiges: Die Wirksamkeit des USM-Insulin-Adherence-Moduls (U-IAM) für Typ-2-Diabetes bei der Verbesserung der Insulinadhärenz, der glykämischen Kontrolle und der Entzündung
Es sollte die Wirkung der Beratung unter Verwendung des USM-Insulin-Adherence-Moduls (U-IAM) für Typ-2-Diabetes bei der Verbesserung der Insulinadhärenz, der glykämischen Kontrolle und der Entzündung untersucht werden
Experimental: USM-IAM-basierte Beratung
Geschulte Diabetesberater berieten Patienten mithilfe des USM-Insulin-Adhärenzmoduls. Jedem Patienten wurde das Modul ausgehändigt, damit er bei Bedarf frei darauf zurückgreifen konnte. Das Modul enthält alle Informationen aus der Standardberatung, mit zusätzlichen Informationen zur Definition von Insulin-Non-Adhärenz, Ursachen von Non-Adhärenz, Maßnahmen zur Überwindung von Non-Adhärenz und sicherem Fasten mit Insulin. Alle Patienten erhielten SMBG-Tagebücher und wurden ermutigt, ihre Insulindosis basierend auf SMBG zu titrieren
Sonstiges: Die Wirksamkeit des USM-Insulin-Adherence-Moduls (U-IAM) für Typ-2-Diabetes bei der Verbesserung der Insulinadhärenz, der glykämischen Kontrolle und der Entzündung
Es sollte die Wirkung der Beratung unter Verwendung des USM-Insulin-Adherence-Moduls (U-IAM) für Typ-2-Diabetes bei der Verbesserung der Insulinadhärenz, der glykämischen Kontrolle und der Entzündung untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insulinadhärenz-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Die Insulinadhärenz wird anhand eines Fragebogens zur Insulinadhärenz bei Diabetes mellitus gemessen. es enthält 34 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Je höher die Noten, desto höher der Grad der Einhaltung. Der Patient gilt als Adhärenz, wenn er Punkte von gleich oder mehr als 80 erreicht hat
6 Monate
Änderung des Insulin-Adhärenz-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Die Insulineinhaltung wird anhand eines Fragebogens zur Insulineinhaltung bei Diabetes gemessen. Veränderung von mellitus. Es enthält 34 Fragen mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100. Je höher die Noten, desto höher der Grad der Einhaltung. Der Patient gilt als eingehalten, wenn er mindestens 80 Punkte erreicht hat
3 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des FBS vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des FBS vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert auf 3 Monate
3 Monate
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Änderung von HsCRP
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des HsCRP vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate
Wechsel von VCAM-1
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Ausgangswerts vom Ausgangswert auf 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304/PPSP/6315140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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