La eficacia del USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) para la diabetes tipo 2 en la mejora de la adherencia a la insulina, el control glucémico y la inflamación
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Aida Maziha Binti Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Según los datos locales más actuales, la tasa de adherencia de los pacientes a las inyecciones de insulina es muy baja. Un estudio transversal reciente en Klinik Pakar Perubatan (KPP) Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) entre 355 pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina mostró que solo el 19 % de los pacientes cumplieron con su régimen de insulina con una glucosa plasmática en ayunas promedio de 10 mmol/L y HbA1C media de 10,0%. Esta condición puede conducir a consecuencias indeseables para la salud.
Se ha demostrado que la educación de los pacientes mejora la adherencia. Entre los 355 participantes involucrados en el estudio, el 82 % de los pacientes recibieron consultas de educadores en diabetes, pero su control glucémico no era óptimo. Se ha desarrollado un nuevo enfoque que utiliza un asesoramiento basado en módulos que hace hincapié en la adherencia y es necesario evaluar la eficacia del asesoramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo general: Determinar el efecto del asesoramiento basado en el módulo de adherencia a la insulina USM (U-IAM) sobre la adherencia a la insulina, el control glucémico y los marcadores inflamatorios en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada en tratamiento con insulina.
Objetivo específico:
- Determinar los cambios dentro del grupo y las diferencias entre los grupos en la puntuación de adherencia a la insulina (usando IAQDM) entre los pacientes en el grupo de intervención y control al inicio, al tercer mes y al sexto mes
- Determinar los cambios dentro del grupo y las diferencias entre grupos de FBS y HbA1c entre los pacientes en el grupo de intervención y control al inicio, al tercer mes y al sexto mes.
- Determinar los cambios dentro del grupo y las diferencias entre grupos de HsCRP y VCAM-1 entre los pacientes en el grupo de intervención y control al inicio del estudio, al tercer mes y al sexto mes.
- Identificar factores asociados con la no adherencia (antes de iniciar la intervención) entre los pacientes que reciben insulina, como factores sociodemográficos, de SMBG y de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 a 65 años
- han sido diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes tratados con inyecciones de insulina durante al menos 1 año con insulina basal, insulina basal más prandial o insulina en bolo basal
- HbA1c entre 8 % y 15 %
Criterio de exclusión:
- no entiende el idioma malayo o es analfabeto
- tiene complicaciones graves de la diabetes, como enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca
- hipoglucemia recurrente o falta de conciencia de la hipoglucemia
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento estándar
Educadores en diabetes capacitados educan a los pacientes utilizando rotafolios elaborados a partir de manuales de educadores en diabetes de Malasia, modelos de bolígrafos de insulina y folletos.
A todos los pacientes se les entregaron diarios de SMBG y se les animó a titular su dosis de insulina según el SMBG.
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Estudiar el efecto del asesoramiento utilizando USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) para la diabetes tipo 2 en la mejora de la adherencia a la insulina, el control glucémico y la inflamación
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Experimental: Asesoramiento basado en USM-IAM
Educadores capacitados en diabetes asesoraron a los pacientes mediante el módulo de cumplimiento de la insulina de USM.
A cada paciente se le entregó el módulo para que pudiera consultarlo libremente cuando fuera necesario.
El módulo contiene toda la información del asesoramiento estándar, con información adicional sobre la definición de incumplimiento de la insulina, las causas del incumplimiento, las medidas para superar el incumplimiento y el ayuno seguro con insulina.
A todos los pacientes se les entregaron diarios de SMBG y se les animó a titular su dosis de insulina según el SMBG.
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Estudiar el efecto del asesoramiento utilizando USM-Insulin Adherence Module (U-IAM) para la diabetes tipo 2 en la mejora de la adherencia a la insulina, el control glucémico y la inflamación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de adherencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la insulina se medirá mediante el cuestionario de adherencia a la insulina para la diabetes mellitus.
contiene 34 preguntas con una puntuación mínima de 0 y máxima de 100 puntos.
A mayor puntuación, mayor grado de adherencia.
Se considera adherencia al paciente si obtuvo notas iguales o superiores a 80
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6 meses
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Cambio de la puntuación de adherencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia a la insulina se medirá mediante un cuestionario de adherencia a la insulina para la diabetes.
cambio de mellitus.
Contiene 34 preguntas con una puntuación mínima de 0 y una máxima de 100 puntos.
Cuanto más altas sean las notas, mayor será el grado de adherencia.
Se considera adherente al paciente si obtuvo notas iguales o superiores a 80
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3 meses
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Cambio de azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de FBS desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses
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Cambio de azúcar en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio de FBS desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio de HbA1c desde el inicio hasta los 3 meses
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3 meses
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio de HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Cambio de PCRas
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio de HsCRP desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Cambio de VCAM-1
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio del valor inicial desde el inicio hasta los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Maziha Zainudin, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 304/PPSP/6315140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .