胸部前乳房再建術の有効性評価
2023年8月23日 更新者：European Institute of Oncology
Braxon Dermal Matrix を使用した前胸部乳房再建の有効性の評価：無作為対照試験
この研究では、選択された患者において、従来の筋肉下再建術と最終的なインプラント、および筋肉温存再建と最終的なインプラントとを比較する予定です。
2 つの技術は、患者の生活の質と満足度の点で比較されます。患者関連の転帰、再建の罹患率、初期および後期の合併症も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、選択された患者において、従来の筋肉下再建術と最終的なインプラント、および筋肉温存再建と最終的なインプラントとを比較する予定です。 2 つの技術は、患者の生活の質と満足度の点で比較されます。患者関連の転帰、再建の罹患率、初期および後期の合併症も調査されます。
この研究は、臨床診療における前胸部インプラントの配置と無細胞真皮マトリックスによるインプラントの完全なカバレッジをサポートするための堅牢なデータを収集することを計画しています。
その結果、このプロジェクトは、マーケティングの影響や外科医の経験を証拠の唯一の情報源として回避し、乳房再建における証拠に基づく医療に移行することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 非喫煙者
- 血管合併症（糖尿病、血管炎、凝固障害）なし
- BMI<30
- CUP B-C (または乳房切除推定体重550g未満)
- 良好な皮下層 (上部/内側象限で測定されたピンチ テストで >1cm)
- 乳房の手術歴なし
- 以前の乳房照射なし
- ルノー分類による乳房下垂1～2
- DCIS 腫瘍
- T1 T2 pN0 良好な生物学的特徴が知られている乳房腫瘍
除外基準:
- 乳房切除フラップの不備（量および/または質の不備）による最終的なインプラントによる即時再建の不可能性
- 完全な腋窩郭清を必要とする陽性センチネルリンパ節生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前胸部再建
Braxon真皮マトリックスによる前胸部再建
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前胸部再建
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アクティブコンパレータ：筋肉下再建
筋肉下乳房再建
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筋肉下乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BREAST-Qで評価した満足度
時間枠：1年
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BREAST-Q 調査は、グループ間の患者満足度の違いを検出するために使用されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時合併症率
時間枠：1ヶ月
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術後合併症の比較
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1ヶ月
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短期合併症率
時間枠：6ヵ月
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短期間の術後合併症の比較
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6ヵ月
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長期合併症率
時間枠：24ヶ月
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長期術後合併症の比較
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24ヶ月
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被膜拘縮の割合
時間枠：1年
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独立した盲目の観察者によって評価された標準化された写真を使用して、全体的な審美的結果 (被膜拘縮の割合) を比較します
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca De Lorenzi, PhD, MD、European Institute of Oncology
- 主任研究者：Paolo Veronesi, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IEO 1002/
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。