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가슴전 유방 재건술의 효과 평가

2023년 8월 23일 업데이트: European Institute of Oncology

Braxon Dermal Matrix를 이용한 가슴전 유방 재건의 효과 평가: 무작위 통제 연구

이 연구는 선별된 환자를 대상으로 기존의 근육하 재건술과 최종 임플란트를 비교하고 근육 보존 재건술을 최종 임플란트와 비교할 계획입니다. 두 기술은 환자의 삶의 질과 만족도 측면에서 비교됩니다. 환자 관련 결과, 재건 이환율, 초기 및 후기 합병증도 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별된 환자를 대상으로 기존의 근육하 재건술과 최종 임플란트를 비교하고 근육 보존 재건술을 최종 임플란트와 비교할 계획입니다. 두 기술은 환자의 삶의 질과 만족도 측면에서 비교됩니다. 환자 관련 결과, 재건 이환율, 초기 및 후기 합병증도 조사합니다.

이 연구는 임상 실습에서 무세포 진피 매트릭스를 사용한 임플란트의 전흉부 임플란트 배치 및 완전한 커버리지를 지원하기 위해 강력한 데이터를 수집할 계획입니다.

결과적으로, 이 프로젝트는 마케팅 영향과 외과 의사의 경험을 증거의 유일한 출처로 피하면서 유방 재건에서 증거 기반 의학으로 이동할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의
  2. 비흡연자
  3. 혈관 동반질환 없음(당뇨병, 혈관염, 응고 장애)
  4. BMI<30
  5. CUP B-C(또는 유방 절제 추정 체중 550gm 미만)
  6. 양호한 피하층(상/내측 사분면에서 측정된 핀치 테스트에서 >1cm)
  7. 이전 유방 수술 없음
  8. 이전 유방 조사 없음
  9. 르노의 분류에 따른 유방하수 1-2
  10. DCIS 종양
  11. 알려진 유리한 생물학적 특징이 있는 T1 T2 pN0 유방 종양

제외 기준:

  1. 유방 절제술 플랩의 부적당성(양적 및/또는 질적 부적합)으로 인해 최종 임플란트로 즉각적인 재건 불가능
  2. 완전한 겨드랑이 절개가 필요한 양성 감시림프절 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가슴 재건
Braxon 진피 매트릭스를 이용한 가슴전 유방 재건술
절차: 가슴 재건
가슴전 유방 재건
활성 비교기: 근육하 재건
근육하 유방 재건술
절차: 근육하 재건
근육하 유방 재건술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRAST-Q로 평가한 만족도
기간: 일년
BRAST-Q 조사는 그룹 간 환자 만족도의 차이를 감지하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 합병증 비율
기간: 1 개월
수술 후 합병증 비교
1 개월
단기 합병증 비율
기간: 6 개월
단기 수술 후 합병증 비교
6 개월
장기 합병증 비율
기간: 24개월
장기 수술 후 합병증 비교
24개월
구형 구축의 백분율
기간: 일년
독립적인 맹검 관찰자가 평가한 표준화된 사진을 사용하여 전반적인 미적 결과(피막 구축 비율)를 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
  • 수석 연구원: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IEO 1002/

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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