Evaluación de la efectividad de la reconstrucción mamaria prepectoral
23 de agosto de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology
Evaluación de la efectividad de la reconstrucción mamaria prepectoral con matriz dérmica de Braxon: un estudio controlado aleatorizado
El estudio planea comparar la reconstrucción submuscular convencional con implante definitivo y la reconstrucción con preservación muscular con implante definitivo en pacientes seleccionados.
Las dos técnicas se comparan en términos de calidad de vida y satisfacción del paciente; También se investigan los resultados relacionados con el paciente, la morbilidad de la reconstrucción, las complicaciones tempranas y tardías.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planea comparar la reconstrucción submuscular convencional con implante definitivo y la reconstrucción con preservación muscular con implante definitivo en pacientes seleccionados. Las dos técnicas se comparan en términos de calidad de vida y satisfacción del paciente; También se investigan los resultados relacionados con el paciente, la morbilidad de la reconstrucción, las complicaciones tempranas y tardías.
El estudio planea recopilar datos sólidos para respaldar la colocación de implantes prepectorales y la cobertura completa del implante con matriz dérmica acelular en la práctica clínica.
En consecuencia, el proyecto planea avanzar hacia la medicina basada en la evidencia en la reconstrucción mamaria, evitando las influencias del marketing y la experiencia del cirujano como única fuente de evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- no fumadores
- Sin comorbilidades vasculares (diabéticos, vasculitis, trastornos de la coagulación)
- IMC<30
- CUP B-C (o mastectomía peso estimado inferior a 550 g)
- Buena capa subcutánea (> 1 cm en la prueba de pellizco medida en el cuadrante superior/medial)
- Sin cirugía mamaria previa
- Sin irradiación mamaria previa
- Ptosis mamaria 1-2 según la clasificación de Renault
- tumores CDIS
- Tumor de mama T1 T2 pN0 con características biológicas favorables conocidas
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de reconstrucción inmediata con implantes definitivos por insuficiencia de colgajos de mastectomía (inadecuados en cantidad y/o calidad)
- Biopsia de ganglio centinela positiva que requiere disección axilar completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrucción prepectoral
Reconstrucción mamaria prepectoral con matriz dérmica de Braxon
|
Reconstrucción mamaria prepectoral
|
|
Comparador activo: Reconstrucción submuscular
Reconstrucción mamaria submuscular
|
Reconstrucción mamaria submuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción evaluada por el BREAST-Q
Periodo de tiempo: 1 año
|
La encuesta BREAST-Q se utiliza para detectar diferencias en la satisfacción del paciente entre los grupos
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones inmediatas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Comparar complicaciones postoperatorias
|
1 mes
|
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Tasa de complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar complicaciones postoperatorias a corto plazo
|
6 meses
|
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Tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar las complicaciones postoperatorias a largo plazo
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24 meses
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Porcentaje de contractura capsular
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare los resultados estéticos generales (porcentaje de contractura capsular) utilizando fotografías estandarizadas evaluadas por observadores ciegos independientes
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Investigador principal: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1002/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .