Valutazione dell'efficacia della ricostruzione mammaria prepettorale
23 agosto 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology
Valutazione dell'efficacia della ricostruzione mammaria prepettorale con la matrice cutanea di Braxon: uno studio controllato randomizzato
Lo studio prevede di confrontare la ricostruzione sottomuscolare convenzionale con l'impianto definitivo e la ricostruzione con risparmio muscolare con l'impianto definitivo in pazienti selezionati.
Le due tecniche vengono messe a confronto in termini di qualità di vita e soddisfazione del paziente; vengono anche studiati gli esiti relativi al paziente, la morbilità della ricostruzione, le complicanze precoci e tardive.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di confrontare la ricostruzione sottomuscolare convenzionale con l'impianto definitivo e la ricostruzione con risparmio muscolare con l'impianto definitivo in pazienti selezionati. Le due tecniche vengono messe a confronto in termini di qualità di vita e soddisfazione del paziente; vengono anche studiati gli esiti relativi al paziente, la morbilità della ricostruzione, le complicanze precoci e tardive.
Lo studio prevede di raccogliere dati affidabili per supportare il posizionamento dell'impianto prepettorale e la copertura completa dell'impianto con matrice dermica acellulare nella pratica clinica.
Di conseguenza, il progetto prevede di passare alla medicina basata sull'evidenza nella ricostruzione del seno, evitando le influenze del marketing e l'esperienza del chirurgo come unica fonte di prova.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Non fumatori
- Nessuna comorbilità vascolare (diabetica, vasculite, disturbi della coagulazione)
- IMC <30
- CUP B-C (o peso stimato per mastectomia inferiore a 550 g)
- Strato sottocutaneo buono (>1 cm al test del pizzico misurato nel quadrante superiore/mediale)
- Nessun precedente intervento al seno
- Nessuna precedente irradiazione mammaria
- Ptosi mammaria 1-2 secondo la classificazione Renault
- Tumori DCIS
- T1 T2 pN0 tumore al seno con note caratteristiche biologiche favorevoli
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ricostruzione immediata con impianti definitivi per inadeguatezza dei lembi di mastectomia (inadeguati per quantità e/o qualità)
- Biopsia del linfonodo sentinella positiva che richiede una dissezione ascellare completa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricostruzione prepettorale
Ricostruzione mammaria prepettorale con matrice dermica di Braxon
|
Ricostruzione mammaria prepettorale
|
|
Comparatore attivo: Ricostruzione sottomuscolare
Ricostruzione mammaria sottomuscolare
|
Ricostruzione mammaria sottomuscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione valutata da BREAST-Q
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il sondaggio BREAST-Q viene utilizzato per rilevare le differenze nella soddisfazione dei pazienti tra i gruppi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze immediate
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronta le complicanze postoperatorie
|
1 mese
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Tasso di complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronta le complicanze postoperatorie a breve termine
|
6 mesi
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Tasso di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confronta le complicanze postoperatorie a lungo termine
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24 mesi
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Percentuale di contrattura capsulare
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare i risultati estetici complessivi (percentuale di contrattura capsulare) utilizzando fotografie standardizzate valutate da osservatori ciechi indipendenti
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Investigatore principale: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1002/
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .