Bewertung der Wirksamkeit der präpektoralen Brustrekonstruktion
23. August 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Bewertung der Wirksamkeit der präpektoralen Brustrekonstruktion mit Braxon Dermal Matrix: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie sieht vor, bei ausgewählten Patienten konventionelle submuskuläre Rekonstruktionen mit definitiven Implantaten und muskelschonende Rekonstruktionen mit definitiven Implantaten zu vergleichen.
Die beiden Techniken werden im Hinblick auf die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten verglichen; patientenbezogene Outcomes, Rekonstruktionsmorbidität, Früh- und Spätkomplikationen werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie sieht vor, bei ausgewählten Patienten konventionelle submuskuläre Rekonstruktionen mit definitiven Implantaten und muskelschonende Rekonstruktionen mit definitiven Implantaten zu vergleichen. Die beiden Techniken werden im Hinblick auf die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten verglichen; patientenbezogene Outcomes, Rekonstruktionsmorbidität, Früh- und Spätkomplikationen werden ebenfalls untersucht.
Die Studie plant, belastbare Daten zu sammeln, um die Platzierung von präpektoralen Implantaten und die vollständige Abdeckung des Implantats mit azellulärer dermaler Matrix in der klinischen Praxis zu unterstützen.
Folglich plant das Projekt, sich in Richtung einer evidenzbasierten Medizin bei der Brustrekonstruktion zu bewegen und Marketingeinflüsse und die Erfahrung von Chirurgen als einzige Beweisquelle zu vermeiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Nicht Raucher
- Keine vaskulären Begleiterkrankungen (Diabetiker, Vaskulitis, Gerinnungsstörungen)
- BMI<30
- CUP B-C (oder geschätztes Mastektomiegewicht unter 550 g)
- Gute subkutane Schicht (>1 cm beim Pinch-Test, gemessen im oberen/medialen Quadranten)
- Keine vorherige Brustoperation
- Keine vorherige Brustbestrahlung
- Brust-Ptosis 1-2 nach Renault-Klassifikation
- DCIS-Tumoren
- T1 T2 pN0-Brusttumor mit bekannten günstigen biologischen Merkmalen
Ausschlusskriterien:
- Unmöglichkeit einer sofortigen Rekonstruktion mit definitiven Implantaten aufgrund unzureichender Mastektomielappen (unzureichende Menge und/oder Qualität)
- Positive Sentinel-Node-Biopsie, die eine vollständige Axilladissektion erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präpektorale Rekonstruktion
Präpektorale Brustrekonstruktion mit Braxon Dermal Matrix
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Präpektorale Brustrekonstruktion
|
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Aktiver Komparator: Submuskuläre Rekonstruktion
Submuskuläre Brustrekonstruktion
|
Submuskuläre Brustrekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit bewertet durch BRAST-Q
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die BREAST-Q-Umfrage wird verwendet, um Unterschiede in der Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen zu ermitteln
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unmittelbare Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Vergleichen Sie postoperative Komplikationen
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1 Monat
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Kurzfristige Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie kurzfristige postoperative Komplikationen
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6 Monate
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Langzeitkomplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vergleichen Sie langfristige postoperative Komplikationen
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24 Monate
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Prozentsatz der Kapselfibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die ästhetischen Gesamtergebnisse (Prozentsatz der Kapselfibrose) mit standardisierten Fotos, die von unabhängigen, verblindeten Beobachtern beurteilt wurden
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Hauptermittler: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1002/
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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