Evaluering af effektiviteten af præpectoral brystrekonstruktion
23. august 2023 opdateret af: European Institute of Oncology
Evaluering af effektiviteten af den præpektorale brystrekonstruktion med Braxon Dermal Matrix: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studiet planlægger at sammenligne konventionel submuskulær rekonstruktion med endeligt implantat og muskelbesparende rekonstruktion med endeligt implantat hos udvalgte patienter.
De to teknikker sammenlignes med hensyn til patientens livskvalitet og tilfredshed; patientrelaterede udfald, rekonstruktionsmorbiditet, tidlige og sene komplikationer undersøges også.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet planlægger at sammenligne konventionel submuskulær rekonstruktion med endeligt implantat og muskelbesparende rekonstruktion med endeligt implantat hos udvalgte patienter. De to teknikker sammenlignes med hensyn til patientens livskvalitet og tilfredshed; patientrelaterede udfald, rekonstruktionsmorbiditet, tidlige og sene komplikationer undersøges også.
Undersøgelsen planlægger at indsamle robuste data for at understøtte den præpektorale implantatplacering og fuldstændig dækning af implantatet med acellulær dermal matrix i den kliniske praksis.
Derfor planlægger projektet at bevæge sig mod evidensbaseret medicin i brystrekonstruktion, hvor man undgår markedsføringspåvirkninger og kirurgerfaring som den eneste kilde til evidens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Ikke rygere
- Ingen vaskulære komorbiditeter (diabetes, vaskulitis, koagulationsforstyrrelser)
- BMI <30
- CUP B-C (eller mastektomi estimeret vægt mindre end 550gm)
- Godt subkutant lag (>1 cm på klemmetest målt i øvre/mediale kvadrant)
- Ingen tidligere brystoperationer
- Ingen tidligere brystbestråling
- Bryst Ptosis 1-2 ifølge Renaults klassifikation
- DCIS tumorer
- T1 T2 pN0 brysttumor med kendte gunstige biologiske egenskaber
Ekskluderingskriterier:
- Umulighed for øjeblikkelig rekonstruktion med definitive implantater på grund af utilstrækkelige mastektomiflapper (utilstrækkelig i mængde og/eller kvalitet)
- Positiv sentinel node biopsi, der kræver fuldstændig aksillær dissektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præpektoral genopbygning
Præpektoral brystrekonstruktion med Braxon dermal matrix
|
Præpektoral brystrekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Submuskulær rekonstruktion
Submuskulær brystrekonstruktion
|
Submuskulær brystrekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet af BREAST-Q
Tidsramme: 1 år
|
BREAST-Q-undersøgelsen bruges til at påvise forskelle i patienttilfredshed blandt grupperne
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign postoperative komplikationer
|
1 måned
|
|
Rate for kortsigtede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign kortsigtede postoperative komplikationer
|
6 måneder
|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign langsigtede postoperative komplikationer
|
24 måneder
|
|
Procent af kapselkontraktur
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign overordnede æstetiske resultater (procent af kapselkontraktur) ved hjælp af standardiserede fotografier vurderet af uafhængige blindede observatører
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Ledende efterforsker: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1002/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .