Evaluering av effektiviteten av prepectoral brystrekonstruksjon
23. august 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology
Evaluering av effektiviteten av prepectoral brystrekonstruksjon med Braxon Dermal Matrix: en randomisert kontrollert studie
Studien planlegger å sammenligne konvensjonell submuskulær rekonstruksjon med definitive implantater og muskelbesparende rekonstruksjon med definitive implantater hos utvalgte pasienter.
De to teknikkene sammenlignes med tanke på pasientens livskvalitet og tilfredshet; pasientrelaterte utfall, rekonstruksjonssykelighet, tidlige og sene komplikasjoner undersøkes også.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien planlegger å sammenligne konvensjonell submuskulær rekonstruksjon med definitive implantater og muskelbesparende rekonstruksjon med definitive implantater hos utvalgte pasienter. De to teknikkene sammenlignes med tanke på pasientens livskvalitet og tilfredshet; pasientrelaterte utfall, rekonstruksjonssykelighet, tidlige og sene komplikasjoner undersøkes også.
Studien planlegger å samle robuste data for å støtte prepectoral implantatplassering og fullstendig dekning av implantatet med acellulær dermal matrise i klinisk praksis.
Følgelig planlegger prosjektet å bevege seg mot evidensbasert medisin i brystrekonstruksjon, og unngå markedsføringspåvirkning og kirurgerfaring som den eneste beviskilden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Ikke røykere
- Ingen vaskulære komorbiditeter (diabetiker, vaskulitt, koagulasjonsforstyrrelser)
- BMI <30
- CUP B-C (eller mastektomi estimert vekt mindre enn 550 g)
- Godt subkutant lag (>1 cm på klypetest målt i øvre/medial kvadrant)
- Ingen tidligere brystoperasjon
- Ingen tidligere brystbestråling
- Bryst Ptosis 1-2 i henhold til Renaults klassifisering
- DCIS-svulster
- T1 T2 pN0 brystsvulst med kjente gunstige biologiske egenskaper
Ekskluderingskriterier:
- Umulighet for umiddelbar rekonstruksjon med definitive implantater på grunn av utilstrekkelige mastektomiklaffer (utilstrekkelig i mengde og/eller kvalitet)
- Positiv sentinel node biopsi som krever fullstendig aksillær disseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prepektoral rekonstruksjon
Prepectoral brystrekonstruksjon med Braxon dermal matrise
|
Prepektoral brystrekonstruksjon
|
|
Aktiv komparator: Submuskulær rekonstruksjon
Submuskulær brystrekonstruksjon
|
Submuskulær brystrekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet vurdert av BREAST-Q
Tidsramme: 1 år
|
BREAST-Q-undersøkelsen brukes til å oppdage forskjeller i pasienttilfredshet mellom gruppene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign postoperative komplikasjoner
|
1 måned
|
|
Frekvens for kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign kortsiktige postoperative komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
Langsiktige komplikasjoner rate
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenlign langsiktige postoperative komplikasjoner
|
24 måneder
|
|
Prosent av kapselkontraktur
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign generelle estetiske utfall (prosent av kapselkontraktur) ved å bruke standardiserte fotografier vurdert av uavhengige blindede observatører
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Hovedetterforsker: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IEO 1002/
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .