Avaliação da eficácia da reconstrução mamária pré-peitoral
23 de agosto de 2023 atualizado por: European Institute of Oncology
Avaliação da eficácia da reconstrução mamária pré-peitoral com Braxon Dermal Matrix: um estudo randomizado controlado
O estudo planeja comparar a reconstrução submuscular convencional com implante definitivo e a reconstrução com preservação muscular com implante definitivo em pacientes selecionados.
As duas técnicas são comparadas em termos de qualidade de vida e satisfação do paciente; resultados relacionados ao paciente, morbidade da reconstrução, complicações precoces e tardias também são investigados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planeja comparar a reconstrução submuscular convencional com implante definitivo e a reconstrução com preservação muscular com implante definitivo em pacientes selecionados. As duas técnicas são comparadas em termos de qualidade de vida e satisfação do paciente; resultados relacionados ao paciente, morbidade da reconstrução, complicações precoces e tardias também são investigados.
O estudo planeja coletar dados robustos para apoiar a colocação do implante pré-peitoral e a cobertura completa do implante com matriz dérmica acelular na prática clínica.
Consequentemente, o projeto planeja avançar em direção à medicina baseada em evidências na reconstrução da mama, evitando influências de marketing e a experiência do cirurgião como única fonte de evidência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- não fumante
- Sem comorbidades vasculares (diabéticos, vasculites, distúrbios de coagulação)
- IMC <30
- CUP B-C (ou peso estimado de mastectomia inferior a 550g)
- Boa camada subcutânea (>1 cm no teste de pinça medido no quadrante superior/medial)
- Nenhuma cirurgia de mama anterior
- Sem irradiação mamária anterior
- Ptose mamária 1-2 de acordo com a classificação da Renault
- tumores CDIS
- Tumor de mama T1 T2 pN0 com características biológicas favoráveis conhecidas
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de reconstrução imediata com implantes definitivos devido à inadequação dos retalhos de mastectomia (inadequados em quantidade e/ou qualidade)
- Biópsia de linfonodo sentinela positiva requerendo dissecção axilar completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reconstrução pré-peitoral
Reconstrução mamária pré-peitoral com matriz dérmica Braxon
|
Reconstrução mamária pré-peitoral
|
|
Comparador Ativo: Reconstrução submuscular
Reconstrução mamária submuscular
|
Reconstrução mamária submuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação avaliada pelo BREAST-Q
Prazo: 1 ano
|
A pesquisa BREAST-Q é usada para detectar diferenças na satisfação do paciente entre os grupos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações imediatas
Prazo: 1 mês
|
Comparar complicações pós-operatórias
|
1 mês
|
|
Taxa de complicações a curto prazo
Prazo: 6 meses
|
Comparar complicações pós-operatórias de curto prazo
|
6 meses
|
|
Taxa de complicações a longo prazo
Prazo: 24 meses
|
Comparar complicações pós-operatórias de longo prazo
|
24 meses
|
|
Porcentagem de contratura capsular
Prazo: 1 ano
|
Compare os resultados estéticos gerais (porcentagem de contratura capsular) usando fotografias padronizadas avaliadas por observadores cegos independentes
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Investigador principal: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1002/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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