Prepectoraalisen rintojen jälleenrakennuksen tehokkuuden arviointi
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology
Braxonin ihomatriisin esirintaremontin tehokkuuden arviointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksessa on tarkoitus verrata tavanomaista lihaksenalaista rekonstruktiota lopulliseen implanttiin ja lihaksia säästävää rekonstruktiota lopullisella implantilla valituilla potilailla.
Näitä kahta tekniikkaa verrataan potilaan elämänlaadun ja tyytyväisyyden suhteen. Tutkitaan myös potilaaseen liittyviä tuloksia, jälleenrakennussairautta, varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on tarkoitus verrata tavanomaista lihaksenalaista rekonstruktiota lopulliseen implanttiin ja lihaksia säästävää rekonstruktiota lopullisella implantilla valituilla potilailla. Näitä kahta tekniikkaa verrataan potilaan elämänlaadun ja tyytyväisyyden suhteen. Tutkitaan myös potilaaseen liittyviä tuloksia, jälleenrakennussairautta, varhaisia ja myöhäisiä komplikaatioita.
Tutkimuksessa on tarkoitus kerätä vankkaa dataa tukeakseen prepectoraalisen implantin sijoittamista ja implantin täydellistä peittämistä soluttomalla dermaalisella matriisilla kliinisessä käytännössä.
Näin ollen hankkeessa suunnitellaan siirtymistä kohti näyttöön perustuvaa lääketiedettä rintojen rekonstruktiossa välttäen markkinointivaikutuksia ja kirurgin kokemusta ainoana todisteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ei tupakoitsijoita
- Ei verisuonisairauksia (diabetes, vaskuliitti, hyytymishäiriöt)
- BMI <30
- CUP B-C (tai rinnanpoiston arvioitu paino alle 550 g)
- Hyvä ihonalainen kerros (> 1 cm puristustestissä mitattuna ylemmästä/mediaalisesta neljänneksestä)
- Ei aikaisempaa rintaleikkausta
- Ei aikaisempaa rintojen säteilytystä
- Rintojen ptoosi 1-2 Renaultin luokituksen mukaan
- DCIS-kasvaimet
- T1 T2 pN0 rintakasvain, jolla on tunnetut suotuisat biologiset ominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän rekonstruoinnin mahdottomuus lopullisilla implanteilla johtuen mastektomialäppäiden riittämättömyydestä (riittämätön määrä ja/tai laatu)
- Positiivinen vartiosolmukkeen biopsia, joka vaatii täydellisen kainalon dissektion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prepectoral rekonstruktio
Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio Braxon-dermaalisella matriisilla
|
Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio
|
|
Active Comparator: Lihaksenalainen rekonstruktio
Submuskolaarinen rintojen rekonstruktio
|
Submuskolaarinen rintojen rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BREAST-Q:n arvioima tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BREAST-Q-kyselyä käytetään potilastyytyväisyyden erojen havaitsemiseen ryhmien välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
1 kuukausi
|
|
Lyhyen aikavälin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa lyhytaikaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
6 kuukautta
|
|
Pitkäaikaisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaa pitkäaikaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
|
24 kuukautta
|
|
Kapselin kontraktuurin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa yleisiä esteettisiä tuloksia (kapselikontrakturan prosenttiosuus) käyttämällä riippumattomien sokeutuneiden tarkkailijoiden arvioimia standardoituja valokuvia
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Päätutkija: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1002/
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .