Hodnocení účinnosti prepektorální rekonstrukce prsu
23. srpna 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology
Hodnocení účinnosti prepektorální rekonstrukce prsu s Braxon dermální matricí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie plánuje porovnat konvenční submuskulární rekonstrukci s definitivním implantátem a rekonstrukci šetřící svaly s definitivním implantátem u vybraných pacientů.
Tyto dvě techniky jsou porovnávány z hlediska kvality života a spokojenosti pacienta; vyšetřovány jsou také výsledky související s pacientem, morbidita rekonstrukce, časné a pozdní komplikace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie plánuje porovnat konvenční submuskulární rekonstrukci s definitivním implantátem a rekonstrukci šetřící svaly s definitivním implantátem u vybraných pacientů. Tyto dvě techniky jsou porovnávány z hlediska kvality života a spokojenosti pacienta; vyšetřovány jsou také výsledky související s pacientem, morbidita rekonstrukce, časné a pozdní komplikace.
Studie plánuje shromáždit robustní data pro podporu umístění prepektorálního implantátu a úplného pokrytí implantátu acelulární dermální matricí v klinické praxi.
V důsledku toho se projekt plánuje posunout směrem k medicíně založené na důkazech v rekonstrukci prsu a vyhnout se marketingovým vlivům a zkušenostem chirurga jako jedinému zdroji důkazů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Ne kuřáci
- Bez vaskulárních komorbidit (diabetes, vaskulitida, poruchy koagulace)
- BMI<30
- CUP B-C (nebo odhadovaná hmotnost po mastektomii menší než 550 g)
- Dobrá podkožní vrstva (>1 cm při testu sevřením měřeno v horním/mediálním kvadrantu)
- Žádná předchozí operace prsu
- Žádné předchozí ozařování prsou
- Ptóza prsu 1-2 podle klasifikace Renault
- nádory DCIS
- Nádor prsu T1 T2 pN0 se známými příznivými biologickými rysy
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost okamžité rekonstrukce s definitivními implantáty z důvodu nedostatečnosti mastektomických laloků (nedostatečné množství a/nebo kvalita)
- Pozitivní biopsie sentinelové uzliny vyžadující kompletní axilární disekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prepektorální rekonstrukce
Prepektorální rekonstrukce prsu s dermální matricí Braxon
|
Prepektorální rekonstrukce prsu
|
|
Aktivní komparátor: Submuskulární rekonstrukce
Submuskolární rekonstrukce prsu
|
Submuskolární rekonstrukce prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnocena podle BREAST-Q
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum BREAST-Q se používá ke zjištění rozdílů ve spokojenosti pacientů mezi skupinami
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okamžitých komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte pooperační komplikace
|
1 měsíc
|
|
Míra krátkodobých komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte krátkodobé pooperační komplikace
|
6 měsíců
|
|
Míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte dlouhodobé pooperační komplikace
|
24 měsíců
|
|
Procento kapsulární kontraktury
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte celkové estetické výsledky (procento kapsulární kontraktury) pomocí standardizovaných fotografií hodnocených nezávislými zaslepenými pozorovateli
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Vrchní vyšetřovatel: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IEO 1002/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .