Ocena skuteczności rekonstrukcji piersi przedpiersiowej
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Ocena skuteczności rekonstrukcji piersi przedpiersiowej za pomocą matrycy skórnej Braxon: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Celem badania jest porównanie konwencjonalnej rekonstrukcji podmięśniowej z implantem ostatecznym i rekonstrukcji oszczędzającej mięśnie z implantem ostatecznym u wybranych pacjentów.
Porównuje się obie techniki pod względem jakości życia i satysfakcji pacjentów; badane są również wyniki związane z pacjentem, chorobowość po rekonstrukcji, wczesne i późne powikłania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest porównanie konwencjonalnej rekonstrukcji podmięśniowej z implantem ostatecznym i rekonstrukcji oszczędzającej mięśnie z implantem ostatecznym u wybranych pacjentów. Porównuje się obie techniki pod względem jakości życia i satysfakcji pacjentów; badane są również wyniki związane z pacjentem, chorobowość po rekonstrukcji, wczesne i późne powikłania.
W ramach badania planowane jest zebranie solidnych danych w celu wsparcia umieszczania implantu w okolicy przedpiersiowej i całkowitego pokrycia implantu bezkomórkową macierzą skórną w praktyce klinicznej.
W związku z tym projekt planuje skierować się w stronę medycyny opartej na dowodach w rekonstrukcji piersi, unikając wpływów marketingowych i doświadczenia chirurgów jako jedynego źródła dowodów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Nie palacze
- Brak współistniejących chorób naczyniowych (cukrzyca, zapalenie naczyń, zaburzenia krzepnięcia)
- BMI<30
- CUP B-C (lub szacowana waga po mastektomii poniżej 550 g)
- Dobra warstwa podskórna (>1 cm w teście szczypania mierzona w górnym/przyśrodkowym kwadrancie)
- Brak wcześniejszej operacji piersi
- Brak wcześniejszego naświetlania piersi
- Opadanie piersi 1-2 według klasyfikacji Renault
- Guzy DCIS
- Guz piersi T1 T2 pN0 o znanych korzystnych cechach biologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność natychmiastowej odbudowy za pomocą ostatecznych implantów z powodu nieodpowiednich płatów mastektomii (nieodpowiednia ilość i/lub jakość)
- Dodatnia biopsja węzła wartowniczego wymagająca całkowitego rozwarstwienia pachowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja prepektoralna
Rekonstrukcja piersi w części przedpiersiowej z matrycą skórną Braxon
|
Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej
|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja podmięśniowa
Podmięśniowa rekonstrukcja piersi
|
Podmięśniowa rekonstrukcja piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana przez BREAST-Q
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ankieta BREAST-Q służy do wykrywania różnic w zadowoleniu pacjentek pomiędzy grupami
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj powikłania pooperacyjne
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik powikłań krótkoterminowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj krótkoterminowe powikłania pooperacyjne
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań długoterminowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównaj długoterminowe powikłania pooperacyjne
|
24 miesiące
|
|
Procent przykurczu torebki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj ogólne wyniki estetyczne (procent przykurczu torebki) za pomocą standardowych zdjęć ocenianych przez niezależnych, zaślepionych obserwatorów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Główny śledczy: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1002/
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .