Utvärdering av effektiviteten av prepectoral bröstrekonstruktion
23 augusti 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Utvärdering av effektiviteten av prepectoral bröstrekonstruktion med Braxon Dermal Matrix: en randomiserad kontrollerad studie
Studien planerar att jämföra konventionell submuskulär rekonstruktion med definitiva implantat och muskelsparande rekonstruktion med definitiva implantat hos utvalda patienter.
De två teknikerna jämförs med avseende på patienternas livskvalitet och tillfredsställelse; patientrelaterade utfall, rekonstruktionssjuklighet, tidiga och sena komplikationer undersöks också.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerar att jämföra konventionell submuskulär rekonstruktion med definitiva implantat och muskelsparande rekonstruktion med definitiva implantat hos utvalda patienter. De två teknikerna jämförs med avseende på patienternas livskvalitet och tillfredsställelse; patientrelaterade utfall, rekonstruktionssjuklighet, tidiga och sena komplikationer undersöks också.
Studien planerar att samla in robusta data för att stödja placeringen av prepektorala implantat och fullständig täckning av implantatet med acellulär dermal matris i den kliniska praktiken.
Följaktligen planerar projektet att gå mot evidensbaserad medicin i bröstrekonstruktion, undvika marknadsföringsinfluenser och kirurgerfarenhet som den enda källan till bevis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Francesca De Lorenzi, PhD, MD
- Telefonnummer: +390257489394
- E-post: francesca.delorenzi@ieo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pietro Sala, MD
- Telefonnummer: +390257489394
- E-post: pietro.sala@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Inte rökare
- Inga vaskulära komorbiditeter (diabetiker, vaskulit, koagulationsrubbningar)
- BMI <30
- CUP B-C (eller mastektomi uppskattad vikt mindre än 550g)
- Bra subkutant lager (>1 cm på nyptest mätt i övre/mediala kvadrant)
- Ingen tidigare bröstoperation
- Ingen tidigare bröstbestrålning
- Bröst Ptos 1-2 enligt Renaults klassificering
- DCIS-tumörer
- T1 T2 pN0 brösttumör med kända gynnsamma biologiska egenskaper
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet till omedelbar rekonstruktion med definitiva implantat på grund av otillräckliga mastektomiflikar (otillräcklig i kvantitet och/eller kvalitet)
- Positiv sentinel node biopsi som kräver fullständig axillär dissektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prepektoral rekonstruktion
Prepectoral bröstrekonstruktion med Braxon dermal matris
|
Prepectoral bröstrekonstruktion
|
|
Aktiv komparator: Submuskulär rekonstruktion
Submuskulär bröstrekonstruktion
|
Submuskulär bröstrekonstruktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse bedömd av BREAST-Q
Tidsram: 1 år
|
BREAST-Q-undersökningen används för att upptäcka skillnader i patientnöjdhet mellan grupperna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Jämför postoperativa komplikationer
|
1 månad
|
|
Frekvens för kortsiktiga komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Jämför kortsiktiga postoperativa komplikationer
|
6 månader
|
|
Långsiktiga komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Jämför långvariga postoperativa komplikationer
|
24 månader
|
|
Andel kapselkontraktur
Tidsram: 1 år
|
Jämför övergripande estetiska resultat (procent av kapselkontraktur) med hjälp av standardiserade fotografier bedömda av oberoende blinda observatörer
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesca De Lorenzi, PhD, MD, European Institute of Oncology
- Huvudutredare: Paolo Veronesi, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Första postat (Faktisk)
18 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1002/
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Prepektoral rekonstruktion
-
Oreste Davide GentiliniEuropean Breast Cancer Reseach Association of Surgical TrialistsHar inte rekryterat ännu
-
Serica Technologies, Inc.OkändKnäskador | Främre korsbandetTyskland, Norge
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadLivskvalité | Bröstcancer | Postoperativ smärta | Postoperativt illamående och kräkningar | Bröstprotes; SmärtaFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringPrepectoral bröstrekonstruktion | TilLOOP MeshKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe Plastic Surgery FoundationRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
European Institute of OncologyAvslutadBröstrekonstruktion | Strålterapi komplikation | Prepectoral bröstrekonstruktionItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIndragen
-
Gangnam Severance HospitalRekrytering
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadPanikångestKorea, Republiken av