外科的頸動脈再建後の神経学的転帰を改善するためのリチウムベースの医薬品
外科的頸動脈再建後の神経学的転帰を改善するためのリチウムベースの薬物療法:二重盲検プラセボ対照無作為化試験(BINOS)
世界では毎年 1,030 万件の脳卒中が登録されています。それらの 63% は死に至ります。 世界保健機関によると、脳卒中は死亡および早期障害の最も重要な危険因子の 1 つです。
頸動脈手術は、血行力学的に重要な頸動脈疾患治療のゴールド スタンダードです。 いくつかの試験によると、頸動脈手術は 2 年死亡率を低下させます。
頸動脈手術の最も重要な部分は、頸動脈の血流が一時的になくなることです。 この期間の長さは、このタイプの手術の重要な特徴です。 血流の欠如は、覚醒せん妄、術後せん妄および術後認知機能障害などの術後神経認知障害の危険因子である脳虚血につながる。
脳保護のためのいくつかの外科的および非外科的方法が評価されました。 最近のデータによると、頸動脈手術中の脳損傷を軽減できる効果的な薬理学的保護方法の証拠はありません。
それにもかかわらず、いくつかの試験では、脳卒中患者にリチウムベースの薬を使用すると、脳卒中の量を減らすことができることが示されました. したがって、研究者は、術前にリチウムベースの薬を使用すると、頸動脈手術中の脳の損傷を軽減できるという仮説を確認したいと考えています.
この試験の目的:
- 創発性せん妄、激越、術後せん妄および術後認知機能障害の発生に関して、炭酸リチウムがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。 検索戦略:
- 新しい不整脈、白血球増加症、急性腎障害、発作性疾患、下痢、吐き気、および嘔吐の発生について、炭酸リチウムがプラセボに劣らないかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
世界では毎年 1,030 万件の脳卒中が登録されています。それらの 63% は死に至ります。 世界保健機関によると、脳卒中は死亡および早期障害の最も重要な危険因子の 1 つです。
頸動脈手術は、血行力学的に重要な頸動脈疾患治療のゴールド スタンダードです。 いくつかの試験によると、頸動脈手術は 2 年死亡率を低下させます。
頸動脈手術の最も重要な部分は、頸動脈の血流が一時的になくなることです。 この期間の長さは、このタイプの手術の重要な特徴です。 血流の欠如は、覚醒せん妄、術後せん妄および術後認知機能障害などの術後神経認知障害の危険因子である脳虚血につながる。
脳保護のためのいくつかの外科的および非外科的方法が評価されました。 最近のデータによると、頸動脈手術中の脳損傷を軽減できる効果的な薬理学的保護方法の証拠はありません。
それにもかかわらず、いくつかの試験では、脳卒中患者にリチウムベースの薬を使用すると、脳卒中の量を減らすことができることが示されました. したがって、研究者は、術前にリチウムベースの薬を使用すると、頸動脈手術中の脳の損傷を軽減できるという仮説を確認したいと考えています.
この試験の目的:
創発性せん妄、激越、術後せん妄および術後認知機能障害の発生に関して、炭酸リチウムがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。 検索戦略:
新しい不整脈、白血球増加症、急性腎障害、発作性疾患、下痢、吐き気、および嘔吐の発生について、炭酸リチウムがプラセボに劣らないかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 選択的頸動脈手術
- 全身麻酔
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 最近の (< 1 か月) 明らかな脳卒中
- ミニ精神状態検査 < 20 ポイント
- 精神科医によって確認された国際疾病分類第11版による精神障害の存在。
- -国際疾病分類第11回改訂による神経筋疾患の存在
- -炭酸リチウムに対する過敏症または既知のアレルギー
- 発作性疾患の病歴
- 白血病の病歴
- 推定糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 m2
- 左心室駆出率 < 30%
- -ニューヨーク心臓協会の機能分類によると、心不全は3または4クラスに等しい
- 妊娠中または授乳中の女性
- 何らかの理由で術前評価を受けることができない
- 以前にこの治験に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:リチウム
術前の患者は、手術の 2 日前に 1-1-1 レジメンで 300mg の炭酸リチウムを服用します。
手術当日は、手術の2時間前に炭酸リチウム300mgを服用します。
手術後、患者は午後に300mgの炭酸リチウムを、夕方に300mgの炭酸リチウムを服用します。
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術前の患者は、手術の2日前に1-1-1レジメンで300mgの炭酸リチウムを服用します。
手術当日は、手術の2時間前に炭酸リチウム300mgを服用します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
術前の患者は、手術の2日前に1-1-1レジメンでプラセボを服用します。
手術当日、手術の2時間前にプラセボを服用します。
手術後、患者は午後と夕方にプラセボを服用します。
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術前の患者は、手術の2日前に1-1-1レジメンでプラセボを服用します。
手術当日、手術の 2 時間前にプラセボを投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄出現頻度
時間枠:30日
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Aldrete スコア 9 点に達した時点で、集中治療室の混同評価法で陽性となった患者の数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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攪拌の頻度
時間枠:30日
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揮発性麻酔薬の供給が終了してから、患者が Aldrete スコア 9 点に到達するまでの評価で、Richmond 動揺鎮静スケール +2 以上 リッチモンド興奮鎮静スケール: 最小値 = -5 (覚醒不能 - 声や物理的な刺激に反応しない) 最大値 = +4 (好戦的 - あからさまに戦闘的または暴力的; スタッフに差し迫った危険)落ち着いている; 自然に介護者に注意を払う) |
30日
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術後せん妄の頻度
時間枠:30日
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集中治療室の錯乱評価法または3分間錯乱評価法が1つでも陽性の患者数
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30日
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術後せん妄の長さ
時間枠:術後1ヶ月まで
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30 日 - 患者が集中治療室の錯乱評価法または 3 分間の錯乱評価法で肯定的な結果を得た日数
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術後1ヶ月まで
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明らかな脳卒中の頻度
時間枠:1年
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オバートストローク数
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1年
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隠れ脳卒中の頻度
時間枠:1年
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コバートストローク数
|
1年
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集中治療室での滞在期間
時間枠:1ヶ月
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集中治療室の日数
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1ヶ月
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入院期間
時間枠:1ヶ月
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入院日数
|
1ヶ月
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心臓死の頻度
時間枠:1年
|
心臓死の数
|
1年
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致命的ではない心停止の頻度
時間枠:1年
|
致命的ではない心停止の数
|
1年
|
|
重大な心臓有害事象の頻度
時間枠:1年
|
主要な心臓有害事象の数
|
1年
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重大な心臓および認知機能の有害事象の頻度
時間枠:1年
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重大な心疾患および認知症の有害事象の数
|
1年
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30日死亡率
時間枠:30日
|
術後30日間の死亡者数
|
30日
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1年死亡率
時間枠:1年
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術後1年間の死亡者数
|
1年
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新たな術後不整脈の頻度
時間枠:1ヶ月
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新規術後不整脈の数
|
1ヶ月
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白血球増加症の頻度
時間枠:手術の2日前から手術当日まで
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白血球増加症患者数
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手術の2日前から手術当日まで
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急性下痢の頻度
時間枠:手術の2日前から手術当日まで
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急性下痢患者数
|
手術の2日前から手術当日まで
|
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術後の吐き気と嘔吐の頻度
時間枠:1ヶ月
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術後悪心嘔吐患者数
|
1ヶ月
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術前の吐き気と嘔吐の頻度
時間枠:手術の2日前から手術当日まで
|
術前の吐き気と嘔吐の患者数
|
手術の2日前から手術当日まで
|
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急性腎障害の頻度
時間枠:1ヶ月
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急性腎障害患者数
|
1ヶ月
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筋無力症の頻度
時間枠:手術の2日前から手術当日まで
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筋無力症患者数
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手術の2日前から手術当日まで
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術前発作の頻度
時間枠:手術の2日前から手術当日まで
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発作患者数
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手術の2日前から手術当日まで
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術後発作の頻度
時間枠:1ヶ月
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発作患者数
|
1ヶ月
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S100ベータタンパク質の血清レベル
時間枠:手術後2日
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S100ベータタンパク質の血清レベル
|
手術後2日
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ニューロン特異的エノラーゼの血清レベル
時間枠:手術後2日
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ニューロン特異的エノラーゼの血清レベル
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手術後2日
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タウタンパク質の血清レベル
時間枠:手術後2日
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タウタンパク質の血清レベル
|
手術後2日
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ニューロフィラメント光ポリペプチドの血清レベル
時間枠:手術後2日
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ニューロフィラメント光ポリペプチドの血清レベル
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手術後2日
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グリア線維性酸性タンパク質の血清レベル
時間枠:手術後2日
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グリア線維性酸性タンパク質の血清レベル
|
手術後2日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Valery Likhvantsev, PhD、Negovsky Reanimatology Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BINOS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。