Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lék na bázi lithia ke zlepšení neurologických výsledků po chirurgické rekonstrukci karotid

24. ledna 2024 aktualizováno: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Léčivo na bázi lithia ke zlepšení neurologických výsledků po chirurgické rekonstrukci karotidy: dvojitě zaslepená randomizovaná studie s placebem (BINOS)

Ve světě je každý rok registrováno 10,3 milionu případů mrtvice; 63 % z nich vede ke smrti. Podle Světové zdravotnické organizace je mozková mrtvice jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů úmrtí a časné invalidity.

Chirurgie karotických tepen je zlatým standardem léčby hemodynamicky významného onemocnění karotické tepny. Podle některých studií operace karotid snižuje 2letou mortalitu.

Nejdůležitější součástí operace krční tepny je dočasná absence průtoku krve v krční tepně. Délka tohoto období je zásadní charakteristikou tohoto typu operace. Absence průtoku krve vede k mozkové ischemii, která je rizikovým faktorem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je emergentní delirium, pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkce.

Byly hodnoceny některé chirurgické a nechirurgické metody ochrany mozku. Podle posledních údajů neexistují žádné důkazy o účinných farmakologických ochranných metodách, které by mohly snížit poškození mozku během operace karotidy.

Nicméně některé studie prokázaly, že použití léků na bázi lithia u pacientů s mrtvicí může snížit objem mrtvice. Vyšetřovatelé proto chtějí ověřit hypotézu, že užívání léků na bázi lithia v předoperačním období může snížit poškození mozku při operaci krční tepny.

Cíle tohoto pokusu:

  1. Stanovit, zda je uhličitan lithný lepší než placebo při výskytu náhlého deliria, agitovanosti, pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce.
  2. Stanovit, zda uhličitan lithný není horší než placebo, pokud jde o výskyt nové arytmie, leukocytózy, akutního poškození ledvin, záchvatových poruch, průjmu, nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Detailní popis

Ve světě je každý rok registrováno 10,3 milionu případů mrtvice; 63 % z nich vede ke smrti. Podle Světové zdravotnické organizace je mozková mrtvice jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů úmrtí a časné invalidity.

Chirurgie karotických tepen je zlatým standardem léčby hemodynamicky významného onemocnění karotické tepny. Podle některých studií operace karotid snižuje 2letou mortalitu.

Nejdůležitější součástí operace krční tepny je dočasná absence průtoku krve v krční tepně. Délka tohoto období je zásadní charakteristikou tohoto typu operace. Absence průtoku krve vede k mozkové ischemii, která je rizikovým faktorem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je emergentní delirium, pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkce.

Byly hodnoceny některé chirurgické a nechirurgické metody ochrany mozku. Podle posledních údajů neexistují žádné důkazy o účinných farmakologických ochranných metodách, které by mohly snížit poškození mozku během operace karotidy.

Nicméně některé studie prokázaly, že použití léků na bázi lithia u pacientů s mrtvicí může snížit objem mrtvice. Vyšetřovatelé proto chtějí ověřit hypotézu, že užívání léků na bázi lithia v předoperačním období může snížit poškození mozku při operaci krční tepny.

Cíle tohoto pokusu:

Stanovit, zda je uhličitan lithný lepší než placebo při výskytu náhlého deliria, agitovanosti, pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce.

Stanovit, zda uhličitan lithný není horší než placebo, pokud jde o výskyt nové arytmie, leukocytózy, akutního poškození ledvin, záchvatových poruch, průjmu, nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonní číslo: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Nábor
        • Vishnevsky Center of Surgery
        • Kontakt:
          • George Plotnikov, PhD
          • Telefonní číslo: +79253117509
          • E-mail: georgpp@mail.ru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Plotnikov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roman Kornelyuk, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • elektivní operace krční tepny
  • Celková anestezie
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace
  • nedávná (< 1 měsíc) zjevná mozková příhoda
  • Státní závěrečná zkouška < 20 bodů
  • Přítomnost jakékoli duševní poruchy dle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize potvrzená psychiatrem.
  • Přítomnost jakéhokoli nervosvalového onemocnění podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize
  • Hypersenzitivita nebo známá alergie na uhličitan lithný
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Historie leukémie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Srdeční selhání rovné 3 nebo 4 třídě podle funkční klasifikace New York Heart Association
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost podstoupit předoperační vyšetření z jakéhokoli důvodu
  • Dříve přihlášeni do této zkušební verze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lithium
V předoperačním období budou pacienti užívat 300 mg uhličitanu lithného v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací. V den operace budou užívat 300 mg uhličitanu lithného 2 hodiny před operací. Po operaci budou pacienti užívat 300 mg uhličitanu lithného odpoledne a 300 mg uhličitanu lithného večer.
V předoperačním období budou pacienti užívat 300 mg uhličitanu lithného v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací. V den operace budou užívat 300 mg uhličitanu lithného 2 hodiny před operací.
Komparátor placeba: Placebo
V předoperačním období budou pacienti užívat placebo v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací. V den operace budou užívat placebo 2 hodiny před operací. Po operaci budou pacienti odpoledne a večer užívat placebo.
V předoperačním období budou pacienti užívat placebo v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací. V den operace dostanou placebo 2 hodiny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vzniku deliria
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s pozitivní metodou hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče, jakmile dosáhnou Aldrete skóre 9 bodů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence agitace
Časové okno: 30 dní

Richmondova stupnice vzrušení a sedace více nebo rovna +2 hodnocená od konce dodávky těkavých anestetik do okamžiku, kdy pacient dosáhne skóre Aldrete 9 bodů

Richmondova stupnice vzrušení a sedace:

minimální hodnota = -5 (nevzrušitelný - žádná odezva na hlasovou nebo fyzickou stimulaci) maximální hodnota = +4 (bojovný - zjevně bojový nebo násilný; bezprostřední nebezpečí pro personál) Adekvátní pacienti mají výsledky Richmondova agitovaně-sedativního skóre rovné 0 (pozor a klidný; spontánně věnuje pozornost pečovateli)

30 dní
Frekvence pooperačního deliria
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s byť jen jednou pozitivní metodou hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče nebo metodou hodnocení zmatenosti 3 minuty
30 dní
Délka pooperačního deliria
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
30 dní - počet dní, kdy měl pacient pozitivní metodu hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče nebo 3minutovou metodu hodnocení zmatenosti
do 1 měsíce po operaci
Frekvence zjevných úderů
Časové okno: 1 rok
Počet zjevných úderů
1 rok
Frekvence skrytých tahů
Časové okno: 1 rok
Počet skrytých tahů
1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní na jednotce intenzivní péče
1 měsíc
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní v nemocnici
1 měsíc
Frekvence srdeční smrti
Časové okno: 1 rok
Počet srdečních úmrtí
1 rok
Frekvence nefatálních srdečních zástav
Časové okno: 1 rok
Počet nefatálních srdečních zástav
1 rok
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 rok
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod
1 rok
Frekvence závažných nežádoucích srdečních a kognitivních příhod
Časové okno: 1 rok
Počet závažných nežádoucích srdečních a kognitivních příhod
1 rok
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí za období 30 dnů po operaci
30 dní
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Počet úmrtí v období 1 roku po operaci
1 rok
Frekvence nových pooperačních arytmií
Časové okno: 1 měsíc
Počet nových pooperačních arytmií
1 měsíc
Frekvence leukocytózy
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
Počet pacientů s leukocytózou
Od 2 dnů před operací do dne operace
Frekvence akutního průjmu
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
Počet pacientů s akutním průjmem
Od 2 dnů před operací do dne operace
Frekvence pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením
1 měsíc
Frekvence předoperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
Počet pacientů s předoperační nevolností a zvracením
Od 2 dnů před operací do dne operace
Frekvence akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
1 měsíc
Frekvence myastenie
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
Počet pacientů s myastenií
Od 2 dnů před operací do dne operace
Frekvence předoperačních záchvatů
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
Počet pacientů se záchvatem
Od 2 dnů před operací do dne operace
Frekvence pooperačních záchvatů
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů se záchvatem
1 měsíc
Sérová hladina proteinu S100 beta
Časové okno: 2 dny po operaci
Sérová hladina proteinu S100 beta
2 dny po operaci
Sérová hladina neuron-specifické enolázy
Časové okno: 2 dny po operaci
Sérová hladina neuron-specifické enolázy
2 dny po operaci
Hladina Tau-proteinu v séru
Časové okno: 2 dny po operaci
Hladina Tau-proteinu v séru
2 dny po operaci
Hladina polypeptidu neurofilament light v séru
Časové okno: 2 dny po operaci
Hladina polypeptidu neurofilament light v séru
2 dny po operaci
Hladina gliového fibrilárního kyselého proteinu v séru
Časové okno: 2 dny po operaci
Hladina gliového fibrilárního kyselého proteinu v séru
2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Klinické studie na Uhličitan lithný

3
Předplatit