- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05126238
Lék na bázi lithia ke zlepšení neurologických výsledků po chirurgické rekonstrukci karotid
Léčivo na bázi lithia ke zlepšení neurologických výsledků po chirurgické rekonstrukci karotidy: dvojitě zaslepená randomizovaná studie s placebem (BINOS)
Ve světě je každý rok registrováno 10,3 milionu případů mrtvice; 63 % z nich vede ke smrti. Podle Světové zdravotnické organizace je mozková mrtvice jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů úmrtí a časné invalidity.
Chirurgie karotických tepen je zlatým standardem léčby hemodynamicky významného onemocnění karotické tepny. Podle některých studií operace karotid snižuje 2letou mortalitu.
Nejdůležitější součástí operace krční tepny je dočasná absence průtoku krve v krční tepně. Délka tohoto období je zásadní charakteristikou tohoto typu operace. Absence průtoku krve vede k mozkové ischemii, která je rizikovým faktorem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je emergentní delirium, pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkce.
Byly hodnoceny některé chirurgické a nechirurgické metody ochrany mozku. Podle posledních údajů neexistují žádné důkazy o účinných farmakologických ochranných metodách, které by mohly snížit poškození mozku během operace karotidy.
Nicméně některé studie prokázaly, že použití léků na bázi lithia u pacientů s mrtvicí může snížit objem mrtvice. Vyšetřovatelé proto chtějí ověřit hypotézu, že užívání léků na bázi lithia v předoperačním období může snížit poškození mozku při operaci krční tepny.
Cíle tohoto pokusu:
- Stanovit, zda je uhličitan lithný lepší než placebo při výskytu náhlého deliria, agitovanosti, pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce.
- Stanovit, zda uhličitan lithný není horší než placebo, pokud jde o výskyt nové arytmie, leukocytózy, akutního poškození ledvin, záchvatových poruch, průjmu, nevolnosti a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve světě je každý rok registrováno 10,3 milionu případů mrtvice; 63 % z nich vede ke smrti. Podle Světové zdravotnické organizace je mozková mrtvice jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů úmrtí a časné invalidity.
Chirurgie karotických tepen je zlatým standardem léčby hemodynamicky významného onemocnění karotické tepny. Podle některých studií operace karotid snižuje 2letou mortalitu.
Nejdůležitější součástí operace krční tepny je dočasná absence průtoku krve v krční tepně. Délka tohoto období je zásadní charakteristikou tohoto typu operace. Absence průtoku krve vede k mozkové ischemii, která je rizikovým faktorem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je emergentní delirium, pooperační delirium a pooperační kognitivní dysfunkce.
Byly hodnoceny některé chirurgické a nechirurgické metody ochrany mozku. Podle posledních údajů neexistují žádné důkazy o účinných farmakologických ochranných metodách, které by mohly snížit poškození mozku během operace karotidy.
Nicméně některé studie prokázaly, že použití léků na bázi lithia u pacientů s mrtvicí může snížit objem mrtvice. Vyšetřovatelé proto chtějí ověřit hypotézu, že užívání léků na bázi lithia v předoperačním období může snížit poškození mozku při operaci krční tepny.
Cíle tohoto pokusu:
Stanovit, zda je uhličitan lithný lepší než placebo při výskytu náhlého deliria, agitovanosti, pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce.
Stanovit, zda uhličitan lithný není horší než placebo, pokud jde o výskyt nové arytmie, leukocytózy, akutního poškození ledvin, záchvatových poruch, průjmu, nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonní číslo: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Levan Berikashvili, MD
- Telefonní číslo: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Kontakt:
- Levan Berikashvili
- Telefonní číslo: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Nábor
- Vishnevsky Center of Surgery
-
Kontakt:
- George Plotnikov, PhD
- Telefonní číslo: +79253117509
- E-mail: georgpp@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Kornelyuk, PhD
- Telefonní číslo: +79234836510
- E-mail: rkornelyuk@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Plotnikov, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roman Kornelyuk, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- elektivní operace krční tepny
- Celková anestezie
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- urgentní operace
- nedávná (< 1 měsíc) zjevná mozková příhoda
- Státní závěrečná zkouška < 20 bodů
- Přítomnost jakékoli duševní poruchy dle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize potvrzená psychiatrem.
- Přítomnost jakéhokoli nervosvalového onemocnění podle Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize
- Hypersenzitivita nebo známá alergie na uhličitan lithný
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Historie leukémie
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Srdeční selhání rovné 3 nebo 4 třídě podle funkční klasifikace New York Heart Association
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost podstoupit předoperační vyšetření z jakéhokoli důvodu
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lithium
V předoperačním období budou pacienti užívat 300 mg uhličitanu lithného v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací.
V den operace budou užívat 300 mg uhličitanu lithného 2 hodiny před operací.
Po operaci budou pacienti užívat 300 mg uhličitanu lithného odpoledne a 300 mg uhličitanu lithného večer.
|
V předoperačním období budou pacienti užívat 300 mg uhličitanu lithného v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací.
V den operace budou užívat 300 mg uhličitanu lithného 2 hodiny před operací.
|
Komparátor placeba: Placebo
V předoperačním období budou pacienti užívat placebo v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací.
V den operace budou užívat placebo 2 hodiny před operací.
Po operaci budou pacienti odpoledne a večer užívat placebo.
|
V předoperačním období budou pacienti užívat placebo v režimu 1-1-1 během 2 dnů před operací.
V den operace dostanou placebo 2 hodiny před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence vzniku deliria
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s pozitivní metodou hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče, jakmile dosáhnou Aldrete skóre 9 bodů
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence agitace
Časové okno: 30 dní
|
Richmondova stupnice vzrušení a sedace více nebo rovna +2 hodnocená od konce dodávky těkavých anestetik do okamžiku, kdy pacient dosáhne skóre Aldrete 9 bodů Richmondova stupnice vzrušení a sedace: minimální hodnota = -5 (nevzrušitelný - žádná odezva na hlasovou nebo fyzickou stimulaci) maximální hodnota = +4 (bojovný - zjevně bojový nebo násilný; bezprostřední nebezpečí pro personál) Adekvátní pacienti mají výsledky Richmondova agitovaně-sedativního skóre rovné 0 (pozor a klidný; spontánně věnuje pozornost pečovateli) |
30 dní
|
Frekvence pooperačního deliria
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s byť jen jednou pozitivní metodou hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče nebo metodou hodnocení zmatenosti 3 minuty
|
30 dní
|
Délka pooperačního deliria
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
30 dní - počet dní, kdy měl pacient pozitivní metodu hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče nebo 3minutovou metodu hodnocení zmatenosti
|
do 1 měsíce po operaci
|
Frekvence zjevných úderů
Časové okno: 1 rok
|
Počet zjevných úderů
|
1 rok
|
Frekvence skrytých tahů
Časové okno: 1 rok
|
Počet skrytých tahů
|
1 rok
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče
|
1 měsíc
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní v nemocnici
|
1 měsíc
|
Frekvence srdeční smrti
Časové okno: 1 rok
|
Počet srdečních úmrtí
|
1 rok
|
Frekvence nefatálních srdečních zástav
Časové okno: 1 rok
|
Počet nefatálních srdečních zástav
|
1 rok
|
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Počet závažných nežádoucích srdečních příhod
|
1 rok
|
Frekvence závažných nežádoucích srdečních a kognitivních příhod
Časové okno: 1 rok
|
Počet závažných nežádoucích srdečních a kognitivních příhod
|
1 rok
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet úmrtí za období 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí v období 1 roku po operaci
|
1 rok
|
Frekvence nových pooperačních arytmií
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet nových pooperačních arytmií
|
1 měsíc
|
Frekvence leukocytózy
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Počet pacientů s leukocytózou
|
Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Frekvence akutního průjmu
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Počet pacientů s akutním průjmem
|
Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Frekvence pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s pooperační nevolností a zvracením
|
1 měsíc
|
Frekvence předoperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Počet pacientů s předoperační nevolností a zvracením
|
Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Frekvence akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
|
1 měsíc
|
Frekvence myastenie
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Počet pacientů s myastenií
|
Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Frekvence předoperačních záchvatů
Časové okno: Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Počet pacientů se záchvatem
|
Od 2 dnů před operací do dne operace
|
Frekvence pooperačních záchvatů
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet pacientů se záchvatem
|
1 měsíc
|
Sérová hladina proteinu S100 beta
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Sérová hladina proteinu S100 beta
|
2 dny po operaci
|
Sérová hladina neuron-specifické enolázy
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Sérová hladina neuron-specifické enolázy
|
2 dny po operaci
|
Hladina Tau-proteinu v séru
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Hladina Tau-proteinu v séru
|
2 dny po operaci
|
Hladina polypeptidu neurofilament light v séru
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Hladina polypeptidu neurofilament light v séru
|
2 dny po operaci
|
Hladina gliového fibrilárního kyselého proteinu v séru
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Hladina gliového fibrilárního kyselého proteinu v séru
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Stenóza karotid
- Nemoci karotid
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antimanové látky
- Uhličitan lithný
Další identifikační čísla studie
- BINOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
Klinické studie na Uhličitan lithný
-
University of CincinnatiNeznámýBipolární porucha ISpojené státy
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaDokončenoInfekce horních cest dýchacíchKanada
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreDokončenoPostprandiální regulace krevní glukózyŠvédsko
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidemieKorejská republika
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityNeznámýZměna barvy lithiových disilikátových korunek
-
Brigham and Women's HospitalNáborDeprese | Bipolární porucha | Bipolární deprese | Velká depresivní epizoda | Bipolární deprese I | Bipolární deprese IISpojené státy
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborPřizpůsobování | Kazivé zubyEgypt
-
Shanghai Mental Health CenterThe Davis FoundationsDokončeno
-
University of CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno