- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126238
En lithium-baseret medicin til at forbedre neurologiske resultater efter kirurgisk rekonstruktion af halspulsåren
En lithium-baseret medicin til at forbedre neurologiske resultater efter kirurgisk rekonstruktion af halspulsåren: et dobbeltblindt placebokontrol randomiseret forsøg (BINOS)
Der er 10,3 millioner tilfælde af slagtilfælde registreret i verden hvert år; 63% af dem fører til døden. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde en af de vigtigste risikofaktorer for død og tidlig invaliditet.
Carotisarteriekirurgi er en guldstandard for behandling af hæmodynamisk signifikant carotisarteriesygdom. Ifølge nogle forsøg reducerer carotisarteriekirurgi 2-års dødeligheden.
Den vigtigste del af carotisarteriekirurgi er et midlertidigt fravær af blodgennemstrømning i halspulsåren. Varigheden af denne periode er et afgørende kendetegn ved denne type operation. Fraværet af blodgennemstrømning fører til hjerneiskæmi, som er risikofaktoren for postoperative neurokognitive lidelser, såsom emergens delirium, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.
Nogle kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder til hjernebeskyttelse blev evalueret. Ifølge nyere data er der ingen beviser for effektive farmakologiske beskyttelsesmetoder, der kan mindske hjerneskade under carotisarteriekirurgi.
Ikke desto mindre viste nogle forsøg, at brug af lithiumbaseret medicin til patienter med et slagtilfælde kan reducere omfanget af slagtilfældet. Derfor ønsker efterforskerne at tjekke hypotesen om, at brug af lithium-baseret medicin i den præoperative periode kan reducere hjerneskader under carotisarteriekirurgi.
Formålet med dette forsøg:
- For at afgøre, om lithiumcarbonat er overlegen i forhold til placebo for forekomsten af emergens delirium, agitation, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.
- For at afgøre, om lithiumcarbonat ikke er ringere end placebo for forekomsten af en ny arytmi, leukocytose, akut nyreskade, anfaldsforstyrrelser, diarré, kvalme og opkast.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er 10,3 millioner tilfælde af slagtilfælde registreret i verden hvert år; 63% af dem fører til døden. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde en af de vigtigste risikofaktorer for død og tidlig invaliditet.
Carotisarteriekirurgi er en guldstandard for behandling af hæmodynamisk signifikant carotisarteriesygdom. Ifølge nogle forsøg reducerer carotisarteriekirurgi 2-års dødeligheden.
Den vigtigste del af carotisarteriekirurgi er et midlertidigt fravær af blodgennemstrømning i halspulsåren. Varigheden af denne periode er et afgørende kendetegn ved denne type operation. Fraværet af blodgennemstrømning fører til hjerneiskæmi, som er risikofaktoren for postoperative neurokognitive lidelser, såsom emergens delirium, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.
Nogle kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder til hjernebeskyttelse blev evalueret. Ifølge nyere data er der ingen beviser for effektive farmakologiske beskyttelsesmetoder, der kan mindske hjerneskade under carotisarteriekirurgi.
Ikke desto mindre viste nogle forsøg, at brug af lithiumbaseret medicin til patienter med et slagtilfælde kan reducere omfanget af slagtilfældet. Derfor ønsker efterforskerne at tjekke hypotesen om, at brug af lithium-baseret medicin i den præoperative periode kan reducere hjerneskader under carotisarteriekirurgi.
Formålet med dette forsøg:
For at afgøre, om lithiumcarbonat er overlegen i forhold til placebo for forekomsten af emergens delirium, agitation, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.
For at afgøre, om lithiumcarbonat ikke er ringere end placebo for forekomsten af en ny arytmi, leukocytose, akut nyreskade, anfaldsforstyrrelser, diarré, kvalme og opkast.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valery Likhvantsev, PhD
- Telefonnummer: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Levan Berikashvili, MD
- Telefonnummer: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
Kontakt:
- Levan Berikashvili
- Telefonnummer: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Rekruttering
- Vishnevsky Center of Surgery
-
Kontakt:
- George Plotnikov, PhD
- Telefonnummer: +79253117509
- E-mail: georgpp@mail.ru
-
Kontakt:
- Roman Kornelyuk, PhD
- Telefonnummer: +79234836510
- E-mail: rkornelyuk@mail.ru
-
Ledende efterforsker:
- George Plotnikov, PhD
-
Underforsker:
- Roman Kornelyuk, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- elektiv carotisarteriekirurgi
- generel anæstesi
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- nylig (< 1 måned) åbenlyst slagtilfælde
- Mini-mental tilstandseksamen < 20 point
- Tilstedeværelsen af enhver mental lidelse i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision, som er bekræftet af en psykiater.
- Tilstedeværelsen af enhver neuromuskulær sygdom i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision
- Overfølsomhed eller kendt allergi over for lithiumcarbonat
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Historie om leukæmi
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Hjertesvigt lig med 3 eller 4 klasse ifølge New York Heart Association Functional Classification
- Gravide eller ammende kvinder
- Manglende evne til at gennemgå en præoperativ vurdering af en eller anden grund
- Tidligere tilmeldt dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lithium
I den præoperative periode vil patienter tage 300 mg lithiumcarbonat på 1-1-1 kur i løbet af 2 dage før operationen.
På operationsdagen vil de tage 300 mg lithiumcarbonat 2 timer før operationen.
Efter operationen vil patienterne tage 300 mg lithiumkarbonat om eftermiddagen og 300 mg lithiumkarbonat om aftenen.
|
I den præoperative periode vil patienter tage 300 mg lithiumcarbonat på 1-1-1 kur i 2 dage før operationen.
På operationsdagen vil de tage 300 mg lithiumcarbonat 2 timer før operationen.
|
Placebo komparator: Placebo
I den præoperative periode vil patienter tage placebo på 1-1-1 kur i 2 dage før operationen.
På operationsdagen vil de tage placebo 2 timer før operationen.
Efter operationen får patienterne placebo om eftermiddagen og om aftenen.
|
I den præoperative periode vil patienter tage placebo på 1-1-1 kur i 2 dage før operationen.
På operationsdagen får de placebo 2 timer før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af emergens delirium
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med positiv forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen, så snart de når Aldrete-score på 9 point
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af agitation
Tidsramme: 30 dage
|
Richmond agitations-sedationsskala mere eller lig med +2 evalueret fra slutningen af forsyningen af flygtig bedøvelse til det øjeblik, hvor en patient når Aldrete-score på 9 point Richmond agitation-sedation skala: minimumsværdi = -5 (Uarousable - ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation) maksimumværdi = +4 (Kombativ - åbenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet) Tilstrækkelige patienter har resultaterne af Richmond agitation-sedation-score lig 0 (Alert og rolig; er spontant opmærksom på omsorgspersonen) |
30 dage
|
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med blot én positiv forvirringsvurderingsmetode til intensivafdelingen eller 3-minutters forvirringsvurderingsmetode
|
30 dage
|
Længden af postoperativt delirium
Tidsramme: indtil 1 måned efter operationen
|
30 dage - antal dage, hvor patienten havde positiv forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen eller 3-minutters forvirringsvurderingsmetode
|
indtil 1 måned efter operationen
|
Hyppighed af åbenlyse slag
Tidsramme: 1 år
|
Antal åbenlyse slag
|
1 år
|
Hyppighed af skjulte slag
Tidsramme: 1 år
|
Antal skjulte streger
|
1 år
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage på intensiv afdeling
|
1 måned
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage på hospitalet
|
1 måned
|
Hyppighed af hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
Antal hjertedødsfald
|
1 år
|
Hyppighed af ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 1 år
|
Antal ikke-dødelige hjertestop
|
1 år
|
Hyppighed af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal større uønskede hjertehændelser
|
1 år
|
Hyppighed af større uønskede hjerte- og kognitive hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Antal større uønskede hjerte- og kognitive hændelser
|
1 år
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dødsfald i en periode på 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Antal dødsfald i en periode på 1 år efter operationen
|
1 år
|
Hyppighed af ny postoperativ arytmi
Tidsramme: 1 måned
|
Antal nye postoperative arytmier
|
1 måned
|
Hyppighed af leukocytose
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Antal patienter med leukocytose
|
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Hyppighed af akut diarré
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Antal patienter med akut diarré
|
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkast
|
1 måned
|
Hyppighed af præoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Antal patienter med præoperativ kvalme og opkast
|
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med akut nyreskade
|
1 måned
|
Hyppighed af myasteni
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Antal patienter med myasteni
|
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Hyppighed af præoperativt anfald
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Antal patienter med anfald
|
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
|
Hyppighed af postoperative anfald
Tidsramme: 1 måned
|
Antal patienter med anfald
|
1 måned
|
Serumniveau af S100 betaprotein
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Serumniveau af S100 betaprotein
|
2 dage efter operationen
|
Serumniveau af neuronspecifik enolase
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Serumniveau af neuronspecifik enolase
|
2 dage efter operationen
|
Serumniveau af Tau-protein
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Serumniveau af Tau-protein
|
2 dage efter operationen
|
Serumniveau af neurofilament let polypeptid
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Serumniveau af neurofilament let polypeptid
|
2 dage efter operationen
|
Serumniveau af Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
Serumniveau af Glial fibrillært surt protein
|
2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Carotis stenose
- Carotisarteriesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- BINOS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland