Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lithium-baseret medicin til at forbedre neurologiske resultater efter kirurgisk rekonstruktion af halspulsåren

24. januar 2024 opdateret af: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

En lithium-baseret medicin til at forbedre neurologiske resultater efter kirurgisk rekonstruktion af halspulsåren: et dobbeltblindt placebokontrol randomiseret forsøg (BINOS)

Der er 10,3 millioner tilfælde af slagtilfælde registreret i verden hvert år; 63% af dem fører til døden. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde en af ​​de vigtigste risikofaktorer for død og tidlig invaliditet.

Carotisarteriekirurgi er en guldstandard for behandling af hæmodynamisk signifikant carotisarteriesygdom. Ifølge nogle forsøg reducerer carotisarteriekirurgi 2-års dødeligheden.

Den vigtigste del af carotisarteriekirurgi er et midlertidigt fravær af blodgennemstrømning i halspulsåren. Varigheden af ​​denne periode er et afgørende kendetegn ved denne type operation. Fraværet af blodgennemstrømning fører til hjerneiskæmi, som er risikofaktoren for postoperative neurokognitive lidelser, såsom emergens delirium, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.

Nogle kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder til hjernebeskyttelse blev evalueret. Ifølge nyere data er der ingen beviser for effektive farmakologiske beskyttelsesmetoder, der kan mindske hjerneskade under carotisarteriekirurgi.

Ikke desto mindre viste nogle forsøg, at brug af lithiumbaseret medicin til patienter med et slagtilfælde kan reducere omfanget af slagtilfældet. Derfor ønsker efterforskerne at tjekke hypotesen om, at brug af lithium-baseret medicin i den præoperative periode kan reducere hjerneskader under carotisarteriekirurgi.

Formålet med dette forsøg:

  1. For at afgøre, om lithiumcarbonat er overlegen i forhold til placebo for forekomsten af ​​emergens delirium, agitation, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.
  2. For at afgøre, om lithiumcarbonat ikke er ringere end placebo for forekomsten af ​​en ny arytmi, leukocytose, akut nyreskade, anfaldsforstyrrelser, diarré, kvalme og opkast.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Der er 10,3 millioner tilfælde af slagtilfælde registreret i verden hvert år; 63% af dem fører til døden. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er slagtilfælde en af ​​de vigtigste risikofaktorer for død og tidlig invaliditet.

Carotisarteriekirurgi er en guldstandard for behandling af hæmodynamisk signifikant carotisarteriesygdom. Ifølge nogle forsøg reducerer carotisarteriekirurgi 2-års dødeligheden.

Den vigtigste del af carotisarteriekirurgi er et midlertidigt fravær af blodgennemstrømning i halspulsåren. Varigheden af ​​denne periode er et afgørende kendetegn ved denne type operation. Fraværet af blodgennemstrømning fører til hjerneiskæmi, som er risikofaktoren for postoperative neurokognitive lidelser, såsom emergens delirium, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.

Nogle kirurgiske og ikke-kirurgiske metoder til hjernebeskyttelse blev evalueret. Ifølge nyere data er der ingen beviser for effektive farmakologiske beskyttelsesmetoder, der kan mindske hjerneskade under carotisarteriekirurgi.

Ikke desto mindre viste nogle forsøg, at brug af lithiumbaseret medicin til patienter med et slagtilfælde kan reducere omfanget af slagtilfældet. Derfor ønsker efterforskerne at tjekke hypotesen om, at brug af lithium-baseret medicin i den præoperative periode kan reducere hjerneskader under carotisarteriekirurgi.

Formålet med dette forsøg:

For at afgøre, om lithiumcarbonat er overlegen i forhold til placebo for forekomsten af ​​emergens delirium, agitation, postoperativt delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion.

For at afgøre, om lithiumcarbonat ikke er ringere end placebo for forekomsten af ​​en ny arytmi, leukocytose, akut nyreskade, anfaldsforstyrrelser, diarré, kvalme og opkast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Valery Likhvantsev, PhD
  • Telefonnummer: +79036235982
  • E-mail: lik0704@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Rekruttering
        • Vishnevsky Center of Surgery
        • Kontakt:
          • George Plotnikov, PhD
          • Telefonnummer: +79253117509
          • E-mail: georgpp@mail.ru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Plotnikov, PhD
        • Underforsker:
          • Roman Kornelyuk, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • elektiv carotisarteriekirurgi
  • generel anæstesi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • nylig (< 1 måned) åbenlyst slagtilfælde
  • Mini-mental tilstandseksamen < 20 point
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver mental lidelse i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision, som er bekræftet af en psykiater.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver neuromuskulær sygdom i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision
  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for lithiumcarbonat
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Historie om leukæmi
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Hjertesvigt lig med 3 eller 4 klasse ifølge New York Heart Association Functional Classification
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at gennemgå en præoperativ vurdering af en eller anden grund
  • Tidligere tilmeldt dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lithium
I den præoperative periode vil patienter tage 300 mg lithiumcarbonat på 1-1-1 kur i løbet af 2 dage før operationen. På operationsdagen vil de tage 300 mg lithiumcarbonat 2 timer før operationen. Efter operationen vil patienterne tage 300 mg lithiumkarbonat om eftermiddagen og 300 mg lithiumkarbonat om aftenen.
I den præoperative periode vil patienter tage 300 mg lithiumcarbonat på 1-1-1 kur i 2 dage før operationen. På operationsdagen vil de tage 300 mg lithiumcarbonat 2 timer før operationen.
Placebo komparator: Placebo
I den præoperative periode vil patienter tage placebo på 1-1-1 kur i 2 dage før operationen. På operationsdagen vil de tage placebo 2 timer før operationen. Efter operationen får patienterne placebo om eftermiddagen og om aftenen.
I den præoperative periode vil patienter tage placebo på 1-1-1 kur i 2 dage før operationen. På operationsdagen får de placebo 2 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af emergens delirium
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med positiv forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen, så snart de når Aldrete-score på 9 point
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af agitation
Tidsramme: 30 dage

Richmond agitations-sedationsskala mere eller lig med +2 evalueret fra slutningen af ​​forsyningen af ​​flygtig bedøvelse til det øjeblik, hvor en patient når Aldrete-score på 9 point

Richmond agitation-sedation skala:

minimumsværdi = -5 (Uarousable - ingen reaktion på stemme eller fysisk stimulation) maksimumværdi = +4 (Kombativ - åbenlyst stridbar eller voldelig; umiddelbar fare for personalet) Tilstrækkelige patienter har resultaterne af Richmond agitation-sedation-score lig 0 (Alert og rolig; er spontant opmærksom på omsorgspersonen)

30 dage
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med blot én positiv forvirringsvurderingsmetode til intensivafdelingen eller 3-minutters forvirringsvurderingsmetode
30 dage
Længden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: indtil 1 måned efter operationen
30 dage - antal dage, hvor patienten havde positiv forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen eller 3-minutters forvirringsvurderingsmetode
indtil 1 måned efter operationen
Hyppighed af åbenlyse slag
Tidsramme: 1 år
Antal åbenlyse slag
1 år
Hyppighed af skjulte slag
Tidsramme: 1 år
Antal skjulte streger
1 år
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 1 måned
Antal dage på intensiv afdeling
1 måned
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 måned
Antal dage på hospitalet
1 måned
Hyppighed af hjertedød
Tidsramme: 1 år
Antal hjertedødsfald
1 år
Hyppighed af ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 1 år
Antal ikke-dødelige hjertestop
1 år
Hyppighed af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
Antal større uønskede hjertehændelser
1 år
Hyppighed af større uønskede hjerte- og kognitive hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal større uønskede hjerte- og kognitive hændelser
1 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal dødsfald i en periode på 30 dage efter operationen
30 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Antal dødsfald i en periode på 1 år efter operationen
1 år
Hyppighed af ny postoperativ arytmi
Tidsramme: 1 måned
Antal nye postoperative arytmier
1 måned
Hyppighed af leukocytose
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Antal patienter med leukocytose
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Hyppighed af akut diarré
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Antal patienter med akut diarré
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkast
1 måned
Hyppighed af præoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Antal patienter med præoperativ kvalme og opkast
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Hyppighed af akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med akut nyreskade
1 måned
Hyppighed af myasteni
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Antal patienter med myasteni
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Hyppighed af præoperativt anfald
Tidsramme: Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Antal patienter med anfald
Fra 2 dage før operationen til operationsdagen
Hyppighed af postoperative anfald
Tidsramme: 1 måned
Antal patienter med anfald
1 måned
Serumniveau af S100 betaprotein
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Serumniveau af S100 betaprotein
2 dage efter operationen
Serumniveau af neuronspecifik enolase
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Serumniveau af neuronspecifik enolase
2 dage efter operationen
Serumniveau af Tau-protein
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Serumniveau af Tau-protein
2 dage efter operationen
Serumniveau af neurofilament let polypeptid
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Serumniveau af neurofilament let polypeptid
2 dage efter operationen
Serumniveau af Glial fibrillært surt protein
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Serumniveau af Glial fibrillært surt protein
2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

3
Abonner