Un farmaco a base di litio per migliorare gli esiti neurologici dopo la ricostruzione chirurgica della carotide
Un farmaco a base di litio per migliorare gli esiti neurologici dopo la ricostruzione chirurgica della carotide: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (BINOS)
Ogni anno nel mondo si registrano 10,3 milioni di casi di ictus; Il 63% di loro porta alla morte. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ictus è uno dei più importanti fattori di rischio di morte e disabilità precoce.
La chirurgia dell'arteria carotidea è un gold standard per il trattamento della malattia dell'arteria carotidea emodinamicamente significativa. Secondo alcuni studi, la chirurgia della carotide riduce la mortalità a 2 anni.
La parte più importante della chirurgia dell'arteria carotide è una temporanea assenza di flusso sanguigno nell'arteria carotidea. La durata di questo periodo è una caratteristica cruciale di questo tipo di chirurgia. L'assenza di flusso sanguigno porta all'ischemia cerebrale che è il fattore di rischio di disturbi neurocognitivi postoperatori come il delirio di emergenza, il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva postoperatoria.
Sono stati valutati alcuni metodi chirurgici e non chirurgici per la protezione del cervello. Secondo dati recenti, non ci sono prove di metodi protettivi farmacologici efficaci che possano ridurre il danno cerebrale durante la chirurgia dell'arteria carotidea.
Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di farmaci a base di litio per i pazienti con ictus può ridurre il volume dell'ictus. Pertanto, i ricercatori vogliono verificare l'ipotesi che l'uso di farmaci a base di litio nel periodo preoperatorio possa ridurre il danno cerebrale durante la chirurgia dell'arteria carotidea.
Gli obiettivi di questa sperimentazione:
- Per determinare se il carbonato di litio è superiore al placebo per il verificarsi di delirio di emergenza, agitazione, delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria.
- Per determinare se il carbonato di litio è non inferiore al placebo per il verificarsi di una nuova aritmia, leucocitosi, danno renale acuto, disturbi convulsivi, diarrea, nausea e vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno nel mondo si registrano 10,3 milioni di casi di ictus; Il 63% di loro porta alla morte. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'ictus è uno dei più importanti fattori di rischio di morte e disabilità precoce.
La chirurgia dell'arteria carotidea è un gold standard per il trattamento della malattia dell'arteria carotidea emodinamicamente significativa. Secondo alcuni studi, la chirurgia della carotide riduce la mortalità a 2 anni.
La parte più importante della chirurgia dell'arteria carotide è una temporanea assenza di flusso sanguigno nell'arteria carotidea. La durata di questo periodo è una caratteristica cruciale di questo tipo di chirurgia. L'assenza di flusso sanguigno porta all'ischemia cerebrale che è il fattore di rischio di disturbi neurocognitivi postoperatori come il delirio di emergenza, il delirio postoperatorio e la disfunzione cognitiva postoperatoria.
Sono stati valutati alcuni metodi chirurgici e non chirurgici per la protezione del cervello. Secondo dati recenti, non ci sono prove di metodi protettivi farmacologici efficaci che possano ridurre il danno cerebrale durante la chirurgia dell'arteria carotidea.
Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che l'uso di farmaci a base di litio per i pazienti con ictus può ridurre il volume dell'ictus. Pertanto, i ricercatori vogliono verificare l'ipotesi che l'uso di farmaci a base di litio nel periodo preoperatorio possa ridurre il danno cerebrale durante la chirurgia dell'arteria carotidea.
Gli obiettivi di questa sperimentazione:
Per determinare se il carbonato di litio è superiore al placebo per il verificarsi di delirio di emergenza, agitazione, delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria.
Per determinare se il carbonato di litio è non inferiore al placebo per il verificarsi di una nuova aritmia, leucocitosi, danno renale acuto, disturbi convulsivi, diarrea, nausea e vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- chirurgia elettiva dell'arteria carotidea
- anestesia generale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico urgente
- ictus conclamato recente (<1 mese).
- Mini-esame di stato mentale < 20 punti
- La presenza di qualsiasi disturbo mentale secondo la classificazione internazionale delle malattie 11a revisione che è confermata da uno psichiatra.
- La presenza di qualsiasi malattia neuromuscolare secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 11a Revisione
- Ipersensibilità o allergia nota al carbonato di litio
- Storia del disturbo convulsivo
- Storia della leucemia
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Insufficienza cardiaca pari a 3 o 4 classe secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association
- Donne incinte o che allattano
- Incapacità di sottoporsi a una valutazione preoperatoria per qualsiasi motivo
- Iscritto in precedenza a questa sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Litio
Nel periodo preoperatorio i pazienti assumeranno 300 mg di carbonato di litio in regime 1-1-1 nei 2 giorni precedenti l'intervento.
Il giorno dell'intervento, prenderanno 300 mg di carbonato di litio 2 ore prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti assumeranno 300 mg di carbonato di litio nel pomeriggio e 300 mg di carbonato di litio la sera.
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Nel periodo preoperatorio i pazienti assumeranno 300 mg di carbonato di litio in regime 1-1-1 nei 2 giorni precedenti l'intervento.
Il giorno dell'intervento assumeranno 300 mg di carbonato di litio 2 ore prima dell'intervento.
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Comparatore placebo: Placebo
Nel periodo preoperatorio i pazienti assumeranno placebo con regime 1-1-1 per 2 giorni prima dell'intervento.
Il giorno dell'intervento, prenderanno il placebo 2 ore prima dell'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti assumeranno placebo nel pomeriggio e alla sera.
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Nel periodo preoperatorio i pazienti assumeranno placebo con regime 1-1-1 per 2 giorni prima dell'intervento.
Il giorno dell'intervento assumeranno un placebo 2 ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di delirio di apparizione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con metodo di valutazione della confusione positivo per l'unità di terapia intensiva non appena raggiungono il punteggio Aldrete di 9 punti
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di agitazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond maggiore o uguale a +2 valutata dalla fine della fornitura di anestetico volatile al momento in cui un paziente raggiunge un punteggio Aldrete di 9 punti Scala agitazione-sedazione di Richmond: valore minimo = -5 (Non risvegliabile - nessuna risposta alla voce o alla stimolazione fisica) valore massimo = +4 (Combattivo - apertamente combattivo o violento; pericolo immediato per il personale) I pazienti adeguati hanno i risultati del punteggio di agitazione-sedazione di Richmond pari a 0 calmo; Presta spontaneamente attenzione al caregiver) |
30 giorni
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Frequenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con anche un solo metodo di valutazione della confusione positivo per l'unità di terapia intensiva o metodo di valutazione della confusione di 3 minuti
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30 giorni
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Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
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30 giorni - numero di giorni in cui il paziente ha avuto un metodo di valutazione della confusione positivo per l'unità di terapia intensiva o metodo di valutazione della confusione di 3 minuti
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fino a 1 mese dopo l'intervento
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Frequenza dei colpi evidenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di colpi evidenti
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1 anno
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Frequenza dei colpi nascosti
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di colpi nascosti
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1 anno
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Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni in terapia intensiva
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1 mese
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni in ospedale
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1 mese
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Frequenza di morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di decessi cardiaci
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1 anno
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Frequenza di arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di arresti cardiaci non fatali
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1 anno
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Frequenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi cardiaci avversi maggiori
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1 anno
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Frequenza di eventi cardiaci e cognitivi avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di eventi cardiaci e cognitivi avversi maggiori
|
1 anno
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di decessi nel periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di decessi nel periodo di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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1 anno
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Frequenza di nuova aritmia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di nuove aritmie postoperatorie
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1 mese
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Frequenza di leucocitosi
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Numero di pazienti con leucocitosi
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Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Frequenza di diarrea acuta
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Numero di pazienti con diarrea acuta
|
Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Frequenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori
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1 mese
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Frequenza di nausea e vomito preoperatori
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Numero di pazienti con nausea e vomito preoperatori
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Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Frequenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con danno renale acuto
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1 mese
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Frequenza della miastenia
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Numero di pazienti con miastenia
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Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Frequenza delle crisi preoperatorie
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Numero di pazienti con convulsioni
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Da 2 giorni prima dell'intervento al giorno dell'intervento
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Frequenza delle crisi postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di pazienti con convulsioni
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1 mese
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Livello sierico della proteina beta S100
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Livello sierico della proteina beta S100
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2 giorni dopo l'intervento
|
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Livello sierico di enolasi neurone-specifica
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
Livello sierico di enolasi neurone-specifica
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2 giorni dopo l'intervento
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Livello sierico della proteina Tau
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
Livello sierico della proteina Tau
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2 giorni dopo l'intervento
|
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Livello sierico del polipeptide neurofilamento leggero
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
|
Livello sierico del polipeptide neurofilamento leggero
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2 giorni dopo l'intervento
|
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Livello sierico della proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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Livello sierico della proteina acida fibrillare gliale
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2 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Sintomi comportamentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Infiammazione
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose occlusive
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Delirio di emergenza
- Malattie neuroinfiammatorie
- Ictus
- Malattie dell'arteria carotidea
- Disturbi neurocognitivi
- Agitazione psicomotoria
- Stenosi carotidea
- Prodotti chimici inorganici
- Alcali
- Composti di carbonio, inorganici
- Carbonati
- Acido carbonico
- Composti di litio
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BINOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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