改善颈动脉重建术后神经功能的锂基药物
改善颈动脉重建术后神经功能的锂基药物:一项双盲、安慰剂对照随机试验 (BINOS)
全世界每年登记的中风病例有 1030 万例;其中 63% 会导致死亡。 据世界卫生组织称,中风是导致死亡和早期残疾的最重要的危险因素之一。
颈动脉手术是血液动力学显着颈动脉疾病治疗的金标准。 根据一些试验,颈动脉手术可降低 2 年死亡率。
颈动脉手术最重要的部分是颈动脉中暂时没有血流。 这段时间的持续时间是此类手术的一个重要特征。 血流不畅导致脑缺血,是术后出现精神错乱、术后谵妄、术后认知功能障碍等神经认知障碍的危险因素。
评估了一些用于脑保护的手术和非手术方法。 根据最近的数据,没有证据表明有效的药理学保护方法可以减少颈动脉手术期间的脑损伤。
尽管如此,一些试验表明,对中风患者使用锂基药物可以减少中风的体积。 因此,研究人员想要验证术前使用锂基药物可以减少颈动脉手术期间脑损伤的假设。
本试验的目的:
- 确定碳酸锂在苏醒期谵妄、激越、术后谵妄和术后认知功能障碍方面是否优于安慰剂。
- 确定碳酸锂在发生新的心律失常、白细胞增多、急性肾损伤、癫痫发作、腹泻、恶心和呕吐方面是否不劣于安慰剂。
研究概览
详细说明
全世界每年登记的中风病例有 1030 万例;其中 63% 会导致死亡。 据世界卫生组织称,中风是导致死亡和早期残疾的最重要的危险因素之一。
颈动脉手术是血液动力学显着颈动脉疾病治疗的金标准。 根据一些试验,颈动脉手术可降低 2 年死亡率。
颈动脉手术最重要的部分是颈动脉中暂时没有血流。 这段时间的持续时间是此类手术的一个重要特征。 血流不畅导致脑缺血,是术后出现精神错乱、术后谵妄、术后认知功能障碍等神经认知障碍的危险因素。
评估了一些用于脑保护的手术和非手术方法。 根据最近的数据,没有证据表明有效的药理学保护方法可以减少颈动脉手术期间的脑损伤。
尽管如此,一些试验表明,对中风患者使用锂基药物可以减少中风的体积。 因此,研究人员想要验证术前使用锂基药物可以减少颈动脉手术期间脑损伤的假设。
本试验的目的:
确定碳酸锂在苏醒期谵妄、激越、术后谵妄和术后认知功能障碍方面是否优于安慰剂。
确定碳酸锂在发生新的心律失常、白细胞增多、急性肾损伤、癫痫发作、腹泻、恶心和呕吐方面是否不劣于安慰剂。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Valery Likhvantsev, PhD
- 电话号码:+79036235982
- 邮箱:lik0704@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Levan Berikashvili, MD
- 电话号码:+79263308968
- 邮箱:levan.berikashvili@mail.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
接触:
- Levan Berikashvili
- 电话号码:+79263308968
- 邮箱:levan.berikashvili@mail.ru
-
Moscow、俄罗斯联邦、117997
- 招聘中
- Vishnevsky Center of Surgery
-
接触:
- George Plotnikov, PhD
- 电话号码:+79253117509
- 邮箱:georgpp@mail.ru
-
接触:
- Roman Kornelyuk, PhD
- 电话号码:+79234836510
- 邮箱:rkornelyuk@mail.ru
-
首席研究员:
- George Plotnikov, PhD
-
副研究员:
- Roman Kornelyuk, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 择期颈动脉手术
- 全身麻醉
- 书面知情同意书
排除标准:
- 紧急手术
- 最近(< 1 个月)明显中风
- 简易智力测验<20分
- 根据国际疾病分类第 11 次修订版,存在精神科医生确认的任何精神障碍。
- 根据国际疾病分类第 11 版,存在任何神经肌肉疾病
- 对碳酸锂过敏或已知过敏
- 癫痫病史
- 白血病史
- 估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 平方米
- 左心室射血分数 < 30%
- 根据纽约心脏协会功能分类,心力衰竭等于 3 级或 4 级
- 孕妇或哺乳期妇女
- 因任何原因无法接受术前评估
- 之前参加过这个试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:锂
在术前期间,患者将在手术前 2 天内以 1-1-1 方案服用 300 毫克碳酸锂。
手术当天,他们将在手术前 2 小时服用 300 毫克碳酸锂。
手术后,患者下午服用碳酸锂300mg,晚上服用碳酸锂300mg。
|
在术前期间,患者将在手术前 2 天内按照 1-1-1 方案服用 300 毫克碳酸锂。
在手术当天,他们将在手术前 2 小时服用 300 毫克碳酸锂。
|
安慰剂比较:安慰剂
在术前阶段,患者将在手术前 2 天内按照 1-1-1 方案服用安慰剂。
在手术当天,他们将在手术前 2 小时服用安慰剂。
手术后,患者将在下午和晚上服用安慰剂。
|
在术前阶段,患者将在手术前 2 天内按照 1-1-1 方案服用安慰剂。
在手术当天,他们将在手术前 2 小时服用安慰剂。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出现谵妄的频率
大体时间:30天
|
Aldrete 评分达到 9 分后重症监护病房混淆评估方法阳性的患者人数
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
搅拌频率
大体时间:30天
|
从挥发性麻醉剂供应结束到患者达到 Aldrete 评分 9 分的那一刻,Richmond 激越-镇静评分大于或等于 +2 里士满激越-镇静量表: 最小值 = -5(无法唤醒 - 对声音或物理刺激没有反应)最大值 = +4(好斗 - 公然好斗或暴力;对工作人员有直接危险)足够的患者 Richmond 激越-镇静评分结果等于 0(警觉和平静;自发地注意看护者) |
30天
|
术后谵妄的频率
大体时间:30天
|
重症监护室或 3 分钟混乱评估方法中即使有一种积极的患者人数
|
30天
|
术后谵妄持续时间
大体时间:直到手术后1个月
|
30 天 - 患者在重症监护病房或 3 分钟混乱评估方法中出现积极混乱评估方法的天数
|
直到手术后1个月
|
明显中风的频率
大体时间:1年
|
明显笔划数
|
1年
|
隐性笔画的频率
大体时间:1年
|
隐笔数
|
1年
|
重症监护病房住院时间
大体时间:1个月
|
重症监护病房天数
|
1个月
|
住院时间
大体时间:1个月
|
住院天数
|
1个月
|
心脏死亡的频率
大体时间:1年
|
心脏病死亡人数
|
1年
|
非致命性心脏骤停的频率
大体时间:1年
|
非致命性心脏骤停次数
|
1年
|
主要不良心脏事件的频率
大体时间:1年
|
主要不良心脏事件的数量
|
1年
|
主要不良心脏和认知事件的频率
大体时间:1年
|
主要不良心脏和认知事件的数量
|
1年
|
30天死亡率
大体时间:30天
|
手术后30天内的死亡人数
|
30天
|
1年死亡率
大体时间:1年
|
术后1年内死亡人数
|
1年
|
术后新发心律失常的频率
大体时间:1个月
|
术后新发心律失常的数量
|
1个月
|
白细胞增多的频率
大体时间:手术前2天至手术当天
|
白细胞增多患者人数
|
手术前2天至手术当天
|
急性腹泻的频率
大体时间:手术前2天至手术当天
|
急性腹泻患者人数
|
手术前2天至手术当天
|
术后恶心呕吐的频率
大体时间:1个月
|
术后恶心呕吐例数
|
1个月
|
术前恶心和呕吐的频率
大体时间:手术前2天至手术当天
|
术前恶心呕吐患者数
|
手术前2天至手术当天
|
急性肾损伤的频率
大体时间:1个月
|
急性肾损伤患者人数
|
1个月
|
肌无力的频率
大体时间:手术前2天至手术当天
|
肌无力患者人数
|
手术前2天至手术当天
|
术前癫痫发作频率
大体时间:手术前2天至手术当天
|
发作患者数
|
手术前2天至手术当天
|
术后癫痫发作的频率
大体时间:1个月
|
发作患者数
|
1个月
|
S100 β蛋白的血清水平
大体时间:手术后2天
|
S100 β蛋白的血清水平
|
手术后2天
|
神经元特异性烯醇化酶的血清水平
大体时间:手术后2天
|
神经元特异性烯醇化酶的血清水平
|
手术后2天
|
血清 Tau 蛋白水平
大体时间:手术后2天
|
血清 Tau 蛋白水平
|
手术后2天
|
神经丝轻链多肽的血清水平
大体时间:手术后2天
|
神经丝轻链多肽的血清水平
|
手术后2天
|
胶质纤维酸性蛋白血清水平
大体时间:手术后2天
|
胶质纤维酸性蛋白血清水平
|
手术后2天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Valery Likhvantsev, PhD、Negovsky Reanimatology Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.