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Ein Medikament auf Lithiumbasis zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse nach chirurgischer Rekonstruktion der Halsschlagader

22. September 2025 aktualisiert von: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Ein Lithium-basiertes Medikament zur Verbesserung der neurologischen Ergebnisse nach chirurgischer Rekonstruktion der Halsschlagader: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie (BINOS)

Jedes Jahr werden weltweit 10,3 Millionen Schlaganfälle registriert; 63% von ihnen führen zum Tod. Laut Weltgesundheitsorganisation ist Schlaganfall einer der wichtigsten Risikofaktoren für Tod und frühe Behinderung.

Die Operation der Halsschlagader ist ein Goldstandard in der Behandlung von hämodynamisch signifikanten Erkrankungen der Halsschlagader. Einigen Studien zufolge senkt die Operation der Halsschlagader die 2-Jahres-Sterblichkeit.

Der wichtigste Teil der Halsschlagaderchirurgie ist eine vorübergehende Unterbrechung des Blutflusses in der Halsschlagader. Die Dauer dieses Zeitraums ist ein entscheidendes Merkmal dieser Art von Operation. Das Fehlen des Blutflusses führt zu Gehirnischämie, die der Risikofaktor postoperativer neurokognitiver Störungen wie Entstehungsdelirium, postoperatives Delirium und postoperative kognitive Dysfunktion ist.

Einige chirurgische und nicht-chirurgische Methoden zum Schutz des Gehirns wurden evaluiert. Aktuellen Daten zufolge gibt es keine Hinweise auf wirksame pharmakologische Schutzmethoden, die die Hirnschädigung während einer Halsschlagaderoperation verringern können.

Dennoch haben einige Studien gezeigt, dass die Verwendung von Medikamenten auf Lithiumbasis bei Patienten mit Schlaganfall das Volumen des Schlaganfalls reduzieren kann. Daher wollen die Forscher die Hypothese überprüfen, dass der Einsatz von Lithium-basierten Medikamenten in der präoperativen Phase Hirnschäden während einer Halsschlagader-Operation reduzieren kann.

Die Ziele dieser Studie:

  1. Bestimmung, ob Lithiumcarbonat dem Placebo hinsichtlich des Auftretens von Entstehungsdelir, Agitiertheit, postoperativem Delir und postoperativer kognitiver Dysfunktion überlegen ist.
  2. Um festzustellen, ob Lithiumcarbonat dem Placebo beim Auftreten einer neuen Arrhythmie, Leukozytose, akuter Nierenschädigung, Krampfanfällen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden weltweit 10,3 Millionen Schlaganfälle registriert; 63% von ihnen führen zum Tod. Laut Weltgesundheitsorganisation ist Schlaganfall einer der wichtigsten Risikofaktoren für Tod und frühe Behinderung.

Die Operation der Halsschlagader ist ein Goldstandard in der Behandlung von hämodynamisch signifikanten Erkrankungen der Halsschlagader. Einigen Studien zufolge senkt die Operation der Halsschlagader die 2-Jahres-Sterblichkeit.

Der wichtigste Teil der Halsschlagaderchirurgie ist eine vorübergehende Unterbrechung des Blutflusses in der Halsschlagader. Die Dauer dieses Zeitraums ist ein entscheidendes Merkmal dieser Art von Operation. Das Fehlen des Blutflusses führt zu Gehirnischämie, die der Risikofaktor postoperativer neurokognitiver Störungen wie Entstehungsdelirium, postoperatives Delirium und postoperative kognitive Dysfunktion ist.

Einige chirurgische und nicht-chirurgische Methoden zum Schutz des Gehirns wurden evaluiert. Aktuellen Daten zufolge gibt es keine Hinweise auf wirksame pharmakologische Schutzmethoden, die die Hirnschädigung während einer Halsschlagaderoperation verringern können.

Dennoch haben einige Studien gezeigt, dass die Verwendung von Medikamenten auf Lithiumbasis bei Patienten mit Schlaganfall das Volumen des Schlaganfalls reduzieren kann. Daher wollen die Forscher die Hypothese überprüfen, dass der Einsatz von Lithium-basierten Medikamenten in der präoperativen Phase Hirnschäden während einer Halsschlagader-Operation reduzieren kann.

Die Ziele dieser Studie:

Bestimmung, ob Lithiumcarbonat dem Placebo hinsichtlich des Auftretens von Entstehungsdelir, Agitiertheit, postoperativem Delir und postoperativer kognitiver Dysfunktion überlegen ist.

Um festzustellen, ob Lithiumcarbonat dem Placebo beim Auftreten einer neuen Arrhythmie, Leukozytose, akuter Nierenschädigung, Krampfanfällen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • elektive Operation der Halsschlagader
  • Vollnarkose
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • dringende Operation
  • frischer (< 1 Monat) offenkundiger Schlaganfall
  • Minimentales Staatsexamen < 20 Punkte
  • Das Vorhandensein einer psychischen Störung gemäß der 11. Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, die von einem Psychiater bestätigt wurde.
  • Das Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung gemäß der 11. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Lithiumcarbonat
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Geschichte der Leukämie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Herzinsuffizienz gleich Klasse 3 oder 4 gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer präoperativen Beurteilung zu unterziehen
  • Zuvor für diese Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lithium
In der präoperativen Phase nehmen die Patienten 2 Tage vor der Operation 300 mg Lithiumcarbonat im 1-1-1-Regime ein. Am Tag der Operation nehmen sie 2 Stunden vor der Operation 300 mg Lithiumcarbonat ein. Nach der Operation nehmen die Patienten nachmittags 300 mg Lithiumcarbonat und abends 300 mg Lithiumcarbonat ein.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
In der präoperativen Phase nehmen die Patienten 2 Tage vor der Operation 300 mg Lithiumcarbonat im 1-1-1-Regime ein. Am Tag der Operation nehmen sie 2 Stunden vor der Operation 300 mg Lithiumcarbonat ein.
Placebo-Komparator: Placebo
In der präoperativen Phase erhalten die Patienten 2 Tage vor der Operation ein Placebo im 1-1-1-Regime. Am Tag der Operation erhalten sie 2 Stunden vor der Operation ein Placebo. Nach der Operation erhalten die Patienten nachmittags und abends ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
In der präoperativen Phase erhalten die Patienten 2 Tage vor der Operation ein Placebo im 1-1-1-Regime. Am Tag der Operation erhalten sie 2 Stunden vor der Operation ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Entstehens des Delirs
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit positiver Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation, sobald sie den Aldrete-Score von 9 Punkten erreichen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Bewegung
Zeitfenster: 30 Tage

Richmond Agitation-Sedierungsskala mehr oder gleich +2, bewertet vom Ende der volatilen Anästhesiezufuhr bis zu dem Moment, in dem ein Patient einen Aldrete-Score von 9 Punkten erreicht

Richmond Agitation-Sedierungs-Skala:

Minimalwert = -5 (Nicht erregbar – keine Reaktion auf Stimme oder körperliche Stimulation) Maximalwert = +4 (Kampfhaft – offen kämpferisch oder gewalttätig; unmittelbare Gefahr für das Personal) Bei geeigneten Patienten ist das Ergebnis des Richmond Agitation-Sedation-Scores gleich 0 (Alarm und ruhig; achtet spontan auf Bezugsperson)
30 Tage
Häufigkeit des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit nur einer positiven Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation oder 3-Minuten-Verwirrtheitsbewertungsmethode
30 Tage
Länge des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis 1 Monat nach der Operation
30 Tage – Anzahl der Tage, an denen der Patient eine positive Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation oder eine 3-Minuten-Verwirrtheitsbewertungsmethode hatte
bis 1 Monat nach der Operation
Häufigkeit offenkundiger Schlaganfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl offener Schläge
1 Jahr
Häufigkeit verdeckter Schlaganfälle
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl verdeckter Schläge
1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
1 Monat
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage im Krankenhaus
1 Monat
Häufigkeit des Herztodes
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Herztoten
1 Jahr
Häufigkeit nicht tödlicher Herzstillstände
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl nicht tödlicher Herzstillstände
1 Jahr
Häufigkeit schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
1 Jahr
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardialer und kognitiver Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer und kognitiver Ereignisse
1 Jahr
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle im Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle im Zeitraum von 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr
Häufigkeit neuer postoperativer Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl neuer postoperativer Arrhythmien
1 Monat
Häufigkeit der Leukozytose
Zeitfenster: Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Anzahl der Patienten mit Leukozytose
Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Häufigkeit von akutem Durchfall
Zeitfenster: Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Anzahl der Patienten mit akutem Durchfall
Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
1 Monat
Häufigkeit von präoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativer Übelkeit und Erbrechen
Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Häufigkeit der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
1 Monat
Häufigkeit von Myasthenie
Zeitfenster: Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Anzahl der Patienten mit Myasthenie
Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Häufigkeit präoperativer Anfälle
Zeitfenster: Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Anzahl der Patienten mit Anfällen
Ab 2 Tage vor der Operation bis zum Tag der Operation
Häufigkeit postoperativer Anfälle
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten mit Anfällen
1 Monat
Serumspiegel des S100-Beta-Proteins
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Serumspiegel des S100-Beta-Proteins
2 Tage nach der OP
Serumspiegel der neuronenspezifischen Enolase
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Serumspiegel der neuronenspezifischen Enolase
2 Tage nach der OP
Serumspiegel des Tau-Proteins
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Serumspiegel des Tau-Proteins
2 Tage nach der OP
Serumspiegel des leichten Neurofilament-Polypeptids
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Serumspiegel des leichten Neurofilament-Polypeptids
2 Tage nach der OP
Serumspiegel des sauren Proteins der Gliafibrillen
Zeitfenster: 2 Tage nach der OP
Serumspiegel des sauren Proteins der Gliafibrillen
2 Tage nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Mitarbeiter

Demikhov Municipal Clinical Hospital 68

Ermittler

  • Hauptermittler: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BINOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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