Lek na bazie litu poprawiający wyniki neurologiczne po chirurgicznej rekonstrukcji tętnicy szyjnej
Lek na bazie litu poprawiający wyniki neurologiczne po chirurgicznej rekonstrukcji tętnicy szyjnej: podwójnie ślepa próba z randomizacją i kontrolą placebo (BINOS)
Każdego roku na świecie rejestruje się 10,3 miliona przypadków udaru; 63% z nich prowadzi do śmierci. Według Światowej Organizacji Zdrowia udar mózgu jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka śmierci i wczesnej niepełnosprawności.
Chirurgia tętnic szyjnych jest złotym standardem leczenia istotnej hemodynamicznie choroby tętnic szyjnych. Według niektórych badań operacja tętnicy szyjnej zmniejsza 2-letnią śmiertelność.
Najważniejszą częścią operacji tętnicy szyjnej jest czasowy brak przepływu krwi w tętnicy szyjnej. Czas trwania tego okresu jest kluczową cechą tego typu operacji. Brak przepływu krwi prowadzi do niedokrwienia mózgu, które jest czynnikiem ryzyka pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych, takich jak majaczenie wynurzające, majaczenie pooperacyjne i pooperacyjne dysfunkcje poznawcze.
Oceniono niektóre chirurgiczne i niechirurgiczne metody ochrony mózgu. Według ostatnich danych nie ma dowodów na skuteczne farmakologiczne metody ochronne, które mogłyby zmniejszyć uszkodzenia mózgu podczas operacji tętnic szyjnych.
Niemniej jednak niektóre badania wykazały, że stosowanie leków na bazie litu u pacjentów z udarem może zmniejszyć objętość udaru. Dlatego badacze chcą sprawdzić hipotezę, że stosowanie leków na bazie litu w okresie przedoperacyjnym może zmniejszyć uszkodzenia mózgu podczas operacji na tętnicy szyjnej.
Cele tej próby:
- Aby określić, czy węglan litu jest lepszy od placebo w występowaniu delirium, pobudzenia, delirium pooperacyjnego i pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.
- Aby określić, czy węglan litu nie jest gorszy od placebo w przypadku wystąpienia nowej arytmii, leukocytozy, ostrego uszkodzenia nerek, napadów padaczkowych, biegunki, nudności i wymiotów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku na świecie rejestruje się 10,3 miliona przypadków udaru; 63% z nich prowadzi do śmierci. Według Światowej Organizacji Zdrowia udar mózgu jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka śmierci i wczesnej niepełnosprawności.
Chirurgia tętnic szyjnych jest złotym standardem leczenia istotnej hemodynamicznie choroby tętnic szyjnych. Według niektórych badań operacja tętnicy szyjnej zmniejsza 2-letnią śmiertelność.
Najważniejszą częścią operacji tętnicy szyjnej jest czasowy brak przepływu krwi w tętnicy szyjnej. Czas trwania tego okresu jest kluczową cechą tego typu operacji. Brak przepływu krwi prowadzi do niedokrwienia mózgu, które jest czynnikiem ryzyka pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych, takich jak majaczenie wynurzające, majaczenie pooperacyjne i pooperacyjne dysfunkcje poznawcze.
Oceniono niektóre chirurgiczne i niechirurgiczne metody ochrony mózgu. Według ostatnich danych nie ma dowodów na skuteczne farmakologiczne metody ochronne, które mogłyby zmniejszyć uszkodzenia mózgu podczas operacji tętnic szyjnych.
Niemniej jednak niektóre badania wykazały, że stosowanie leków na bazie litu u pacjentów z udarem może zmniejszyć objętość udaru. Dlatego badacze chcą sprawdzić hipotezę, że stosowanie leków na bazie litu w okresie przedoperacyjnym może zmniejszyć uszkodzenia mózgu podczas operacji na tętnicy szyjnej.
Cele tej próby:
Aby określić, czy węglan litu jest lepszy od placebo w występowaniu delirium, pobudzenia, delirium pooperacyjnego i pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych.
Aby określić, czy węglan litu nie jest gorszy od placebo w przypadku wystąpienia nowej arytmii, leukocytozy, ostrego uszkodzenia nerek, napadów padaczkowych, biegunki, nudności i wymiotów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- planowa operacja tętnicy szyjnej
- ogólne znieczulenie
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja
- niedawny (<1 miesiąca) jawny udar
- Mini-psychiczne badanie stanu < 20 pkt
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych zgodnie z 11 rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, które zostały potwierdzone przez psychiatrę.
- Obecność jakiejkolwiek choroby nerwowo-mięśniowej zgodnie z 11. rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób
- Nadwrażliwość lub znana alergia na węglan litu
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia białaczki
- Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Niewydolność serca równa 3 lub 4 klasie według Klasyfikacji Czynnościowej New York Heart Association
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność poddania się ocenie przedoperacyjnej z jakiegokolwiek powodu
- Wcześniej zarejestrowany w tej wersji próbnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lit
W okresie przedoperacyjnym pacjenci będą przyjmowali 300 mg węglanu litu w schemacie 1-1-1 przez 2 dni przed operacją.
W dniu operacji przyjmą 300 mg węglanu litu na 2 godziny przed operacją.
Po zabiegu pacjenci będą przyjmować 300 mg węglanu litu po południu i 300 mg węglanu litu wieczorem.
|
W okresie przedoperacyjnym pacjenci będą przyjmować 300 mg węglanu litu w schemacie 1-1-1 przez 2 dni przed operacją.
W dniu operacji przyjmą 300 mg węglanu litu na 2 godziny przed operacją.
|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie przedoperacyjnym pacjenci będą przyjmowali placebo w schemacie 1-1-1 przez 2 dni przed operacją.
W dniu operacji przyjmą placebo na 2 godziny przed operacją.
Po operacji pacjenci będą przyjmowali placebo po południu i wieczorem.
|
W okresie przedoperacyjnym pacjenci będą przyjmowali placebo w schemacie 1-1-1 przez 2 dni przed operacją.
W dniu operacji otrzymają placebo 2 godziny przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pojawiania się delirium
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z pozytywną metodą oceny dezorientacji dla oddziału intensywnej terapii po osiągnięciu przez nich wyniku Aldrete na poziomie 9 punktów
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość poruszenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skala pobudzenie-sedacja Richmonda większa lub równa +2 oceniana od zakończenia podawania anestetyku wziewnego do momentu osiągnięcia przez pacjenta 9 punktów w skali Aldrete'a Skala pobudzenia-sedacji Richmonda: wartość minimalna = -5 (niepobudzający — brak reakcji na głos lub stymulację fizyczną) wartość maksymalna = +4 (wojowniczy — jawnie wojowniczy lub gwałtowny; bezpośrednie zagrożenie dla personelu) Odpowiedni pacjenci mają wyniki skali Richmond pobudzenie-sedacja równe 0 (Czujność i spokojny; Spontanicznie zwraca uwagę na opiekuna) |
30 dni
|
|
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z choćby jedną pozytywną metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii lub 3-minutową metodą oceny splątania
|
30 dni
|
|
Długość majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
30 dni - liczba dni, w których pacjent miał pozytywną ocenę splątania metodą dla oddziału intensywnej terapii lub 3-minutową metodą oceny splątania
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Częstotliwość jawnych uderzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba jawnych uderzeń
|
1 rok
|
|
Częstotliwość ukrytych uderzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba ukrytych uderzeń
|
1 rok
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
|
1 miesiąc
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni w szpitalu
|
1 miesiąc
|
|
Częstotliwość zgonów sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów sercowych
|
1 rok
|
|
Częstość niezakończonych zgonem zatrzymań krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zatrzymań krążenia niezakończonych zgonem
|
1 rok
|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
|
1 rok
|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i poznawczych
|
1 rok
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba zgonów w okresie 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów w okresie 1 roku po operacji
|
1 rok
|
|
Częstość nowych arytmii pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba nowych arytmii pooperacyjnych
|
1 miesiąc
|
|
Częstość leukocytozy
Ramy czasowe: Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
Liczba pacjentów z leukocytozą
|
Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
|
Częstotliwość ostrej biegunki
Ramy czasowe: Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
Liczba pacjentów z ostrą biegunką
|
Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
|
Częstość pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania przedoperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
Liczba pacjentów z przedoperacyjnymi nudnościami i wymiotami
|
Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
|
Częstość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek
|
1 miesiąc
|
|
Częstość miastenii
Ramy czasowe: Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
Liczba pacjentów z miastenią
|
Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
|
Częstość napadów przedoperacyjnych
Ramy czasowe: Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
Liczba pacjentów z napadami padaczkowymi
|
Od 2 dni przed operacją do dnia operacji
|
|
Częstość napadów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów z napadami padaczkowymi
|
1 miesiąc
|
|
Poziom białka beta S100 w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Poziom białka beta S100 w surowicy
|
2 dni po zabiegu
|
|
Poziom w surowicy enolazy specyficznej dla neuronów
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Poziom w surowicy enolazy specyficznej dla neuronów
|
2 dni po zabiegu
|
|
Poziom białka Tau w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Poziom białka Tau w surowicy
|
2 dni po zabiegu
|
|
Poziom w surowicy lekkiego polipeptydu Neurofilament
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Poziom w surowicy lekkiego polipeptydu Neurofilament
|
2 dni po zabiegu
|
|
Poziom kwaśnego białka fibrylarnego gleju w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Poziom kwaśnego białka fibrylarnego gleju w surowicy
|
2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zapalenie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby okluzyjne tętnic
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Pojawiające się delirium
- Choroby neurozapalne
- Uderzenie
- Choroby tętnic szyjnych
- Zaburzenia neurokognitywne
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Chemikalia nieorganiczne
- Alkalie
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Węglany
- Kwas węglowy
- Związki litowe
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- BINOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .