Um medicamento à base de lítio para melhorar os resultados neurológicos após a reconstrução cirúrgica da carótida
Um medicamento à base de lítio para melhorar os resultados neurológicos após a reconstrução cirúrgica da carótida: um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo (BINOS)
Há 10,3 milhões de casos de AVC registrados no mundo todos os anos; 63% deles levam à morte. Segundo a Organização Mundial da Saúde, o AVC é um dos fatores de risco mais importantes de morte e incapacidade precoce.
A cirurgia da artéria carótida é um padrão-ouro no tratamento da doença carotídea hemodinamicamente significativa. De acordo com alguns estudos, a cirurgia da artéria carótida diminui a mortalidade em 2 anos.
A parte mais importante da cirurgia da artéria carótida é uma ausência temporária de fluxo sanguíneo na artéria carótida. A duração desse período é uma característica crucial desse tipo de cirurgia. A ausência de fluxo sanguíneo leva à isquemia cerebral, que é o fator de risco de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios, como delírio de emergência, delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória.
Foram avaliados alguns métodos cirúrgicos e não cirúrgicos para proteção cerebral. De acordo com dados recentes, não há evidências de métodos protetores farmacológicos eficazes que possam diminuir o dano cerebral durante a cirurgia da artéria carótida.
No entanto, alguns estudos demonstraram que o uso de medicamentos à base de lítio para pacientes com AVC pode reduzir o volume do AVC. Portanto, os pesquisadores querem verificar a hipótese de que o uso de medicamentos à base de lítio no período pré-operatório pode reduzir os danos cerebrais durante a cirurgia da artéria carótida.
Os objetivos deste ensaio:
- Determinar se o carbonato de lítio é superior ao placebo para a ocorrência de delírio de emergência, agitação, delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória.
- Determinar se o carbonato de lítio é não inferior ao placebo para a ocorrência de uma nova arritmia, leucocitose, lesão renal aguda, distúrbios convulsivos, diarréia, náusea e vômito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há 10,3 milhões de casos de AVC registrados no mundo todos os anos; 63% deles levam à morte. Segundo a Organização Mundial da Saúde, o AVC é um dos fatores de risco mais importantes de morte e incapacidade precoce.
A cirurgia da artéria carótida é um padrão-ouro no tratamento da doença carotídea hemodinamicamente significativa. De acordo com alguns estudos, a cirurgia da artéria carótida diminui a mortalidade em 2 anos.
A parte mais importante da cirurgia da artéria carótida é uma ausência temporária de fluxo sanguíneo na artéria carótida. A duração desse período é uma característica crucial desse tipo de cirurgia. A ausência de fluxo sanguíneo leva à isquemia cerebral, que é o fator de risco de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios, como delírio de emergência, delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória.
Foram avaliados alguns métodos cirúrgicos e não cirúrgicos para proteção cerebral. De acordo com dados recentes, não há evidências de métodos protetores farmacológicos eficazes que possam diminuir o dano cerebral durante a cirurgia da artéria carótida.
No entanto, alguns estudos demonstraram que o uso de medicamentos à base de lítio para pacientes com AVC pode reduzir o volume do AVC. Portanto, os pesquisadores querem verificar a hipótese de que o uso de medicamentos à base de lítio no período pré-operatório pode reduzir os danos cerebrais durante a cirurgia da artéria carótida.
Os objetivos deste ensaio:
Determinar se o carbonato de lítio é superior ao placebo para a ocorrência de delírio de emergência, agitação, delírio pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória.
Determinar se o carbonato de lítio é não inferior ao placebo para a ocorrência de uma nova arritmia, leucocitose, lesão renal aguda, distúrbios convulsivos, diarréia, náusea e vômito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- cirurgia carótida eletiva
- anestesia geral
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia urgente
- AVC manifesto recente (< 1 mês)
- Mini-exame do estado mental < 20 pontos
- A presença de qualquer transtorno mental de acordo com a 11ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças que seja confirmada por um psiquiatra.
- A presença de qualquer doença neuromuscular de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 11ª Revisão
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao carbonato de lítio
- Histórico de transtorno convulsivo
- História de leucemia
- Taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Insuficiência cardíaca igual a classe 3 ou 4 de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapacidade de se submeter a uma avaliação pré-operatória por qualquer motivo
- Inscrito anteriormente neste teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lítio
No período pré-operatório, os pacientes tomarão 300mg de carbonato de lítio no esquema 1-1-1 durante 2 dias antes da cirurgia.
No dia da cirurgia, eles tomarão 300mg de carbonato de lítio 2 horas antes da cirurgia.
Após a cirurgia, os pacientes tomarão 300mg de carbonato de lítio à tarde e 300mg de carbonato de lítio à noite.
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No período pré-operatório, os pacientes tomarão 300 mg de carbonato de lítio no esquema 1-1-1 durante 2 dias antes da cirurgia.
No dia da cirurgia tomarão 300mg de carbonato de lítio 2 horas antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Placebo
No período pré-operatório, os pacientes receberão placebo no regime 1-1-1 durante 2 dias antes da cirurgia.
No dia da cirurgia, eles tomarão placebo 2 horas antes da cirurgia.
Após a cirurgia, os pacientes tomarão placebo à tarde e à noite.
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No período pré-operatório, os pacientes receberão placebo no regime 1-1-1 durante 2 dias antes da cirurgia.
No dia da cirurgia, eles receberão placebo 2 horas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência do delírio de emergência
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com método de avaliação de confusão positivo para a unidade de terapia intensiva assim que atingem o escore de Aldrete de 9 pontos
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de agitação
Prazo: 30 dias
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Escala de agitação-sedação de Richmond maior ou igual a +2 avaliada desde o final do suprimento de anestésico volátil até o momento em que o paciente atinge o escore Aldrete de 9 pontos Escala de agitação-sedação de Richmond: valor mínimo = -5 (Não despertável - sem resposta à voz ou estimulação física) valor máximo = +4 (Combativo - abertamente combativo ou violento; perigo imediato para a equipe) Pacientes adequados têm os resultados do escore de agitação-sedação de Richmond iguais a 0 (Alerta e calma; Espontaneamente presta atenção ao cuidador) |
30 dias
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Frequência de delirium pós-operatório
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com pelo menos um método positivo de avaliação da confusão para a unidade de terapia intensiva ou método de avaliação da confusão em 3 minutos
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30 dias
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Duração do delírio pós-operatório
Prazo: até 1 mês após a cirurgia
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30 dias - número de dias em que o paciente apresentou método de avaliação de confusão positivo para a unidade de terapia intensiva ou método de avaliação de confusão de 3 minutos
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até 1 mês após a cirurgia
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Frequência de golpes evidentes
Prazo: 1 ano
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Número de golpes evidentes
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1 ano
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Frequência de golpes secretos
Prazo: 1 ano
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Número de golpes secretos
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1 ano
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 1 mês
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Número de dias em unidade de terapia intensiva
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1 mês
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Duração da hospitalização
Prazo: 1 mês
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Número de dias no hospital
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1 mês
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Frequência de morte cardíaca
Prazo: 1 ano
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Número de mortes cardíacas
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1 ano
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Frequência de parada cardíaca não fatal
Prazo: 1 ano
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Número de paradas cardíacas não fatais
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1 ano
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Frequência de evento cardíaco adverso maior
Prazo: 1 ano
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Número de eventos cardíacos adversos graves
|
1 ano
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Frequência de eventos cardíacos e cognitivos adversos graves
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos cardíacos e cognitivos importantes
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1 ano
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de óbitos no período de 30 dias após a cirurgia
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30 dias
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Número de óbitos no período de 1 ano após a cirurgia
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1 ano
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Frequência de nova arritmia pós-operatória
Prazo: 1 mês
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Número de novas arritmias pós-operatórias
|
1 mês
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Frequência de leucocitose
Prazo: De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
Número de pacientes com leucocitose
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De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
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Frequência de diarreia aguda
Prazo: De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
Número de pacientes com diarreia aguda
|
De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
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Frequência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 mês
|
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios
|
1 mês
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Frequência de náuseas e vômitos pré-operatórios
Prazo: De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
Número de pacientes com náuseas e vômitos pré-operatórios
|
De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
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Frequência de lesão renal aguda
Prazo: 1 mês
|
Número de pacientes com lesão renal aguda
|
1 mês
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Frequência de miastenia
Prazo: De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
Número de pacientes com miastenia
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De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
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Frequência de convulsão pré-operatória
Prazo: De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
|
Número de pacientes com convulsão
|
De 2 dias antes da cirurgia até o dia da cirurgia
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Frequência de convulsão pós-operatória
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes com convulsão
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1 mês
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Nível sérico da proteína beta S100
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Nível sérico da proteína beta S100
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2 dias após a cirurgia
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Nível sérico de enolase neuroespecífica
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
Nível sérico de enolase neuroespecífica
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2 dias após a cirurgia
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Nível sérico de proteína Tau
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
Nível sérico de proteína Tau
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2 dias após a cirurgia
|
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Nível sérico de polipeptídeo leve de neurofilamento
Prazo: 2 dias após a cirurgia
|
Nível sérico de polipeptídeo leve de neurofilamento
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2 dias após a cirurgia
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Nível sérico de proteína ácida fibrilar glial
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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Nível sérico de proteína ácida fibrilar glial
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2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sintomas Comportamentais
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Inflamação
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Doenças Neuroinflamatórias
- Derrame
- Doenças da Artéria Carótida
- Distúrbios Neurocognitivos
- Agitação Psicomotora
- Estenose carotídea
- Produtos químicos inorgânicos
- Alcalinos
- Compostos de carbono, inorgânico
- Carbonatos
- Ácido carbônico
- Compostos de lítio
- Carbonato de Lítio
Outros números de identificação do estudo
- BINOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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