Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lítium alapú gyógyszer a neurológiai eredmények javítására a carotis műtéti rekonstrukciója után

2024. január 24. frissítette: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Lítium alapú gyógyszer a neurológiai eredmények javítására a műtéti carotis rekonstrukció után: kettős vak, placebokontroll véletlenszerű vizsgálat (BINOS)

A világon évente 10,3 millió stroke-os esetet regisztrálnak; 63%-uk halálhoz vezet. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a stroke a halálozás és a korai rokkantság egyik legfontosabb kockázati tényezője.

Az arteria carotis műtét a hemodinamikailag jelentős carotis betegségek kezelésének arany standardja. Egyes vizsgálatok szerint a carotis műtét csökkenti a 2 éves mortalitást.

A nyaki artériás műtét legfontosabb része a véráramlás átmeneti hiánya a nyaki artériában. Ennek az időszaknak az időtartama az ilyen típusú műtétek döntő jellemzője. A véráramlás hiánya agyi ischaemiához vezet, amely a posztoperatív neurokognitív rendellenességek kockázati tényezője, mint például a delírium, a posztoperatív delírium és a posztoperatív kognitív diszfunkció.

Néhány sebészeti és nem sebészeti módszert értékeltek az agy védelmére. A legújabb adatok szerint nincs bizonyíték olyan hatékony gyógyszeres védekezési módszerekre, amelyek csökkentenék az agykárosodást a nyaki artéria műtét során.

Mindazonáltal néhány vizsgálat kimutatta, hogy a lítium alapú gyógyszerek használata stroke-os betegeknél csökkentheti a stroke térfogatát. Ezért a kutatók ellenőrizni kívánják azt a hipotézist, hogy a preoperatív időszakban a lítium alapú gyógyszeres kezelés csökkentheti az agykárosodást a nyaki artéria műtét során.

A próba céljai:

  1. Annak meghatározása, hogy a lítium-karbonát jobb-e a placebónál a delírium, izgatottság, posztoperatív delírium és posztoperatív kognitív diszfunkció esetén.
  2. Annak meghatározása, hogy a lítium-karbonát nem rosszabb-e a placebónál új aritmia, leukocitózis, akut vesekárosodás, görcsrohamok, hasmenés, hányinger és hányás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A világon évente 10,3 millió stroke-os esetet regisztrálnak; 63%-uk halálhoz vezet. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a stroke a halálozás és a korai rokkantság egyik legfontosabb kockázati tényezője.

Az arteria carotis műtét a hemodinamikailag jelentős carotis betegségek kezelésének arany standardja. Egyes vizsgálatok szerint a carotis műtét csökkenti a 2 éves mortalitást.

A nyaki artériás műtét legfontosabb része a véráramlás átmeneti hiánya a nyaki artériában. Ennek az időszaknak az időtartama az ilyen típusú műtétek döntő jellemzője. A véráramlás hiánya agyi ischaemiához vezet, amely a posztoperatív neurokognitív rendellenességek kockázati tényezője, mint például a delírium, a posztoperatív delírium és a posztoperatív kognitív diszfunkció.

Néhány sebészeti és nem sebészeti módszert értékeltek az agy védelmére. A legújabb adatok szerint nincs bizonyíték olyan hatékony gyógyszeres védekezési módszerekre, amelyek csökkentenék az agykárosodást a nyaki artéria műtét során.

Mindazonáltal néhány vizsgálat kimutatta, hogy a lítium alapú gyógyszerek használata stroke-os betegeknél csökkentheti a stroke térfogatát. Ezért a kutatók ellenőrizni kívánják azt a hipotézist, hogy a preoperatív időszakban a lítium alapú gyógyszeres kezelés csökkentheti az agykárosodást a nyaki artéria műtét során.

A próba céljai:

Annak meghatározása, hogy a lítium-karbonát jobb-e a placebónál a delírium, izgatottság, posztoperatív delírium és posztoperatív kognitív diszfunkció esetén.

Annak meghatározása, hogy a lítium-karbonát nem rosszabb-e a placebónál új aritmia, leukocitózis, akut vesekárosodás, görcsrohamok, hasmenés, hányinger és hányás esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Toborzás
        • Vishnevsky Center of Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Plotnikov, PhD
        • Alkutató:
          • Roman Kornelyuk, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • elektív carotis artéria műtét
  • Általános érzéstelenítés
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • sürgős műtét
  • közelmúltban (< 1 hónap) átélt szélütés
  • Minimentális államvizsga < 20 pont
  • Bármilyen mentális zavar jelenléte a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 11. Revíziója szerint, amelyet pszichiáter igazol.
  • Bármilyen neuromuszkuláris betegség jelenléte a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 11. felülvizsgálata szerint
  • Lítium-karbonáttal szembeni túlérzékenység vagy ismert allergia
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Leukémia története
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
  • A New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint a szívelégtelenség 3 vagy 4 osztályú
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen okból képtelenség a műtét előtti vizsgálatra
  • Korábban részt vett ebben a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lítium
A műtét előtti időszakban a betegek 300 mg lítium-karbonátot kapnak 1-1-1 adagban a műtétet megelőző 2 napon keresztül. A műtét napján 300 mg lítium-karbonátot vesznek be 2 órával a műtét előtt. A műtét után a betegek délután 300 mg lítium-karbonátot, este pedig 300 mg lítium-karbonátot kapnak.
Drog: Lítium-karbonát
A műtét előtti időszakban a betegek 300 mg lítium-karbonátot kapnak 1-1-1 adagban a műtétet megelőző 2 napon keresztül. A műtét napján 300 mg lítium-karbonátot vesznek be 2 órával a műtét előtt.
Placebo Comparator: Placebo
A preoperatív időszakban a betegek placebót kapnak 1-1-1 adagban a műtét előtt 2 nappal. A műtét napján 2 órával a műtét előtt placebót kapnak. A műtét után a betegek délután és este placebót kapnak.
Drog: Placebo
A preoperatív időszakban a betegek placebót kapnak 1-1-1 adagban a műtét előtt 2 nappal. A műtét napján 2 órával a műtét előtt placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium megjelenésének gyakorisága
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél pozitív a zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon, amint elérik a 9 pontot Aldrete
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izgatottság gyakorisága
Időkeret: 30 nap

Richmond agitáció-nyugtató skála +2 vagy egyenlő, az illékony érzéstelenítő adagolás végétől addig a pillanatig, amikor a beteg eléri a 9 pontot Aldrete pontszám

Richmond agitációs-nyugtató skála:

minimális érték = -5 (Nem izgatható - nincs válasz hangra vagy fizikai stimulációra) maximális érték = +4 (harci - nyíltan harcias vagy erőszakos; közvetlen veszély a személyzetre) A megfelelő betegeknél a Richmond izgatottság-nyugtató pontszám 0 (figyelmeztetés és nyugodt; spontán figyelmet fordít a gondozóra)
30 nap
A posztoperatív delírium gyakorisága
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akik akár csak egy pozitív zavartságértékelési módszerrel rendelkeznek az intenzív osztályon vagy a 3 perces zavartságértékelési módszerrel
30 nap
A posztoperatív delírium hossza
Időkeret: a műtét után 1 hónapig
30 nap - azon napok száma, amelyek során a beteg pozitív zavartságértékelési módszert kapott az intenzív osztályon vagy a 3 perces zavartságértékelési módszert
a műtét után 1 hónapig
A nyílt ütések gyakorisága
Időkeret: 1 év
A nyílt ütések száma
1 év
A rejtett ütések gyakorisága
Időkeret: 1 év
A rejtett ütések száma
1 év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
1 hónap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 hónap
A kórházban töltött napok száma
1 hónap
A szívhalál gyakorisága
Időkeret: 1 év
A szívhalálozások száma
1 év
A nem végzetes szívmegállás gyakorisága
Időkeret: 1 év
A nem halálos kimenetelű szívmegállások száma
1 év
A súlyos szívelégtelenség gyakorisága
Időkeret: 1 év
A súlyos szívbetegségek száma
1 év
A súlyos szív- és kognitív nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 1 év
A jelentősebb szív- és kognitív nemkívánatos események száma
1 év
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
A halálozások száma a műtétet követő 30 napon belül
30 nap
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
A halálozások száma a műtétet követő 1 év során
1 év
Új posztoperatív aritmia gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
Új posztoperatív aritmiák száma
1 hónap
A leukocitózis gyakorisága
Időkeret: A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
Leukocitózisban szenvedő betegek száma
A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
Az akut hasmenés gyakorisága
Időkeret: A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
Akut hasmenéses betegek száma
A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
A posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
A posztoperatív hányingerben és hányásban szenvedő betegek száma
1 hónap
A műtét előtti hányinger és hányás gyakorisága
Időkeret: A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
A preoperatív hányingerben és hányásban szenvedő betegek száma
A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
Az akut vesekárosodás gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
1 hónap
A myasthenia gyakorisága
Időkeret: A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
Myastheniában szenvedő betegek száma
A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
Preoperatív rohamok gyakorisága
Időkeret: A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
A görcsrohamban szenvedő betegek száma
A műtét előtti 2 naptól a műtét napjáig
A posztoperatív rohamok gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
A görcsrohamban szenvedő betegek száma
1 hónap
Az S100 béta fehérje szérumszintje
Időkeret: 2 nappal a műtét után
Az S100 béta fehérje szérumszintje
2 nappal a műtét után
A neuron-specifikus enoláz szérumszintje
Időkeret: 2 nappal a műtét után
A neuron-specifikus enoláz szérumszintje
2 nappal a műtét után
Tau-protein szérum szintje
Időkeret: 2 nappal a műtét után
Tau-protein szérum szintje
2 nappal a műtét után
A Neurofilament light polipeptid szérumszintje
Időkeret: 2 nappal a műtét után
A Neurofilament light polipeptid szérumszintje
2 nappal a műtét után
A glial fibrilláris savas fehérje szérumszintje
Időkeret: 2 nappal a műtét után
A glial fibrilláris savas fehérje szérumszintje
2 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Együttműködők

Demikhov Municipal Clinical Hospital 68

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BINOS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nyaki artériák betegségei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel