Un medicamento a base de litio para mejorar los resultados neurológicos después de la reconstrucción carotídea quirúrgica
Un medicamento a base de litio para mejorar los resultados neurológicos después de la reconstrucción quirúrgica de la carótida: un ensayo aleatorizado doble ciego con control de placebo (BINOS)
Cada año se registran 10,3 millones de casos de ictus en el mundo; El 63% de ellos conducen a la muerte. Según la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular es uno de los factores de riesgo más importantes de muerte y discapacidad temprana.
La cirugía de la arteria carótida es un estándar de oro del tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida hemodinámicamente significativa. Según algunos ensayos, la cirugía de la arteria carótida disminuye la mortalidad a los 2 años.
La parte más importante de la cirugía de la arteria carótida es la ausencia temporal de flujo sanguíneo en la arteria carótida. La duración de este período es una característica crucial de este tipo de cirugía. La ausencia de flujo sanguíneo conduce a la isquemia cerebral, que es el factor de riesgo de trastornos neurocognitivos posoperatorios, como el delirio de emergencia, el delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva posoperatoria.
Se evaluaron algunos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos para la protección cerebral. Según datos recientes, no existe evidencia de métodos de protección farmacológica efectivos que puedan disminuir el daño cerebral durante la cirugía de la arteria carótida.
Sin embargo, algunos ensayos demostraron que el uso de medicamentos a base de litio para pacientes con accidente cerebrovascular puede reducir el volumen del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores quieren comprobar la hipótesis de que el uso de medicamentos a base de litio en el período preoperatorio puede reducir el daño cerebral durante la cirugía de la arteria carótida.
Los objetivos de este ensayo:
- Determinar si el carbonato de litio es superior al placebo para la aparición de delirio de emergencia, agitación, delirio posoperatorio y disfunción cognitiva posoperatoria.
- Determinar si el carbonato de litio no es inferior al placebo para la aparición de una nueva arritmia, leucocitosis, lesión renal aguda, trastornos convulsivos, diarrea, náuseas y vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se registran 10,3 millones de casos de ictus en el mundo; El 63% de ellos conducen a la muerte. Según la Organización Mundial de la Salud, el accidente cerebrovascular es uno de los factores de riesgo más importantes de muerte y discapacidad temprana.
La cirugía de la arteria carótida es un estándar de oro del tratamiento de la enfermedad de la arteria carótida hemodinámicamente significativa. Según algunos ensayos, la cirugía de la arteria carótida disminuye la mortalidad a los 2 años.
La parte más importante de la cirugía de la arteria carótida es la ausencia temporal de flujo sanguíneo en la arteria carótida. La duración de este período es una característica crucial de este tipo de cirugía. La ausencia de flujo sanguíneo conduce a la isquemia cerebral, que es el factor de riesgo de trastornos neurocognitivos posoperatorios, como el delirio de emergencia, el delirio posoperatorio y la disfunción cognitiva posoperatoria.
Se evaluaron algunos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos para la protección cerebral. Según datos recientes, no existe evidencia de métodos de protección farmacológica efectivos que puedan disminuir el daño cerebral durante la cirugía de la arteria carótida.
Sin embargo, algunos ensayos demostraron que el uso de medicamentos a base de litio para pacientes con accidente cerebrovascular puede reducir el volumen del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los investigadores quieren comprobar la hipótesis de que el uso de medicamentos a base de litio en el período preoperatorio puede reducir el daño cerebral durante la cirugía de la arteria carótida.
Los objetivos de este ensayo:
Determinar si el carbonato de litio es superior al placebo para la aparición de delirio de emergencia, agitación, delirio posoperatorio y disfunción cognitiva posoperatoria.
Determinar si el carbonato de litio no es inferior al placebo para la aparición de una nueva arritmia, leucocitosis, lesión renal aguda, trastornos convulsivos, diarrea, náuseas y vómitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Rusia
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- cirugía electiva de la arteria carótida
- anestesia general
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cirugia urgente
- Accidente cerebrovascular manifiesto reciente (< 1 mes)
- Mini-examen del estado mental < 20 puntos
- La presencia de cualquier trastorno mental según la Clasificación Internacional de Enfermedades 11ª Revisión que sea confirmada por un psiquiatra.
- La presencia de cualquier enfermedad neuromuscular según la Clasificación Internacional de Enfermedades 11ª Revisión
- Hipersensibilidad o alergia conocida al carbonato de litio
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Historia de la leucemia
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 según la clasificación funcional de la New York Heart Association
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapacidad para someterse a una evaluación preoperatoria por cualquier motivo
- Inscrito anteriormente en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Litio
En el período preoperatorio, los pacientes tomarán 300 mg de carbonato de litio en régimen 1-1-1 durante 2 días antes de la cirugía.
El día de la cirugía tomarán 300 mg de carbonato de litio 2 horas antes de la cirugía.
Después de la cirugía, los pacientes tomarán 300 mg de carbonato de litio por la tarde y 300 mg de carbonato de litio por la noche.
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En el preoperatorio los pacientes tomarán 300 mg de carbonato de litio en régimen 1-1-1 durante los 2 días previos a la cirugía.
El día de la cirugía tomarán 300mg de carbonato de litio 2 horas antes de la cirugía.
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Comparador de placebos: Placebo
En el período preoperatorio, los pacientes tomarán placebo en régimen 1-1-1 durante 2 días antes de la cirugía.
El día de la cirugía, tomarán placebo 2 horas antes de la cirugía.
Después de la cirugía, los pacientes tomarán placebo por la tarde y por la noche.
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En el período preoperatorio, los pacientes tomarán placebo en régimen 1-1-1 durante 2 días antes de la cirugía.
El día de la cirugía le darán placebo 2 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con el método de evaluación de confusión positivo para la unidad de cuidados intensivos tan pronto como alcanzan la puntuación de Aldrete de 9 puntos
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de agitación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de agitación-sedación de Richmond mayor o igual a +2 evaluada desde el final del suministro de anestésicos volátiles hasta el momento en que un paciente alcanza la puntuación de Aldrete de 9 puntos Escala de agitación-sedación de Richmond: valor mínimo = -5 (no despertable - sin respuesta a la voz o estimulación física) valor máximo = +4 (combativo - abiertamente combativo o violento; peligro inmediato para el personal) Los pacientes adecuados tienen los resultados de la puntuación de sedación-agitación de Richmond igual a 0 (Alerta y tranquilo; espontáneamente presta atención al cuidador) |
30 dias
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Frecuencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con al menos un método de evaluación de confusión positivo para la unidad de cuidados intensivos o método de evaluación de confusión de 3 minutos
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30 dias
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Duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la cirugía
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30 días: número de días en los que el paciente tuvo un método de evaluación de confusión positivo para la unidad de cuidados intensivos o un método de evaluación de confusión de 3 minutos
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hasta 1 mes después de la cirugía
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Frecuencia de caricias manifiestas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de golpes abiertos
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1 año
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Frecuencia de accidentes cerebrovasculares encubiertos
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de trazos encubiertos
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1 año
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días en la unidad de cuidados intensivos
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1 mes
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días en el hospital
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1 mes
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Frecuencia de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de muertes cardíacas
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1 año
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Frecuencia de paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de paros cardíacos no fatales
|
1 año
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Frecuencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de eventos cardíacos adversos mayores
|
1 año
|
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Frecuencia de eventos adversos cardiacos y cognitivos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos cardíacos y cognitivos adversos mayores
|
1 año
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Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de muertes en el período de 30 días después de la cirugía
|
30 dias
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de muertes en el período de 1 año después de la cirugía
|
1 año
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Frecuencia de nuevas arritmias postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de nuevas arritmias postoperatorias
|
1 mes
|
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Frecuencia de leucocitosis
Periodo de tiempo: Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
Número de pacientes con leucocitosis
|
Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
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Frecuencia de diarrea aguda
Periodo de tiempo: Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
Número de pacientes con diarrea aguda
|
Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
|
Frecuencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios
|
1 mes
|
|
Frecuencia de náuseas y vómitos preoperatorios
Periodo de tiempo: Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
Número de pacientes con náuseas y vómitos preoperatorios
|
Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
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Frecuencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
|
1 mes
|
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Frecuencia de miastenia
Periodo de tiempo: Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
Número de pacientes con miastenia
|
Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
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Frecuencia de convulsiones preoperatorias
Periodo de tiempo: Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
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Número de pacientes con convulsiones
|
Desde 2 días antes de la cirugía hasta el día de la cirugía
|
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Frecuencia de convulsiones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes con convulsiones
|
1 mes
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Nivel sérico de proteína beta S100
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Nivel sérico de proteína beta S100
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2 días después de la cirugía
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Nivel sérico de enolasa específica de neuronas
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Nivel sérico de enolasa específica de neuronas
|
2 días después de la cirugía
|
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Nivel sérico de proteína Tau
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Nivel sérico de proteína Tau
|
2 días después de la cirugía
|
|
Nivel sérico de polipéptido ligero de neurofilamento
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Nivel sérico de polipéptido ligero de neurofilamento
|
2 días después de la cirugía
|
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Nivel sérico de proteína ácida fibrilar glial
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
|
Nivel sérico de proteína ácida fibrilar glial
|
2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Inflamación
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Carrera
- Enfermedades de la arteria carótida
- Trastornos neurocognitivos
- Agitación psicomotora
- Estenosis carotídea
- Químicos inorgánicos
- Álcalies
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Compuestos de litio
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- BINOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .