- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05126238
외과적 경동맥 재건술 후 신경학적 결과를 개선하기 위한 리튬 기반 약물
외과적 경동맥 재건술 후 신경학적 결과를 개선하기 위한 리튬 기반 약물: 이중 맹검 위약 대조군 무작위 시험(BINOS)
매년 전 세계적으로 1,030만 건의 뇌졸중이 등록됩니다. 그 중 63%는 사망에 이르게 됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 사망과 조기 장애의 가장 중요한 위험 요인 중 하나입니다.
경동맥 수술은 혈역학적으로 중요한 경동맥 질환 치료의 황금 표준입니다. 일부 시험에 따르면 경동맥 수술은 2년 사망률을 감소시킵니다.
경동맥 수술의 가장 중요한 부분은 경동맥에 일시적인 혈류가 없는 것입니다. 이 기간의 기간은 이러한 유형의 수술의 중요한 특징입니다. 혈류의 부재는 출현 섬망, 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애와 같은 수술 후 신경인지 장애의 위험 인자인 뇌 허혈을 유발한다.
뇌 보호를 위한 일부 외과적 및 비외과적 방법이 평가되었습니다. 최근 데이터에 따르면 경동맥 수술 중 뇌 손상을 줄일 수 있는 효과적인 약리학적 보호 방법에 대한 증거는 없습니다.
그럼에도 불구하고 일부 임상시험에서는 뇌졸중 환자에게 리튬 기반 약물을 사용하면 뇌졸중의 양을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 수술 전 기간에 리튬 기반 약물을 사용하면 경동맥 수술 중 뇌 손상을 줄일 수 있다는 가설을 확인하고자 한다.
이 시험의 목적:
- 탄산리튬이 출현성 섬망, 초조, 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애 발생에 대해 위약보다 우월한지 확인합니다.
- 탄산리튬이 새로운 부정맥, 백혈구 증가증, 급성 신장 손상, 발작 장애, 설사, 메스꺼움 및 구토 발생에 대해 위약보다 열등하지 않은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 1,030만 건의 뇌졸중이 등록됩니다. 그 중 63%는 사망에 이르게 됩니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 뇌졸중은 사망과 조기 장애의 가장 중요한 위험 요인 중 하나입니다.
경동맥 수술은 혈역학적으로 중요한 경동맥 질환 치료의 황금 표준입니다. 일부 시험에 따르면 경동맥 수술은 2년 사망률을 감소시킵니다.
경동맥 수술의 가장 중요한 부분은 경동맥에 일시적인 혈류가 없는 것입니다. 이 기간의 기간은 이러한 유형의 수술의 중요한 특징입니다. 혈류의 부재는 출현 섬망, 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애와 같은 수술 후 신경인지 장애의 위험 인자인 뇌 허혈을 유발한다.
뇌 보호를 위한 일부 외과적 및 비외과적 방법이 평가되었습니다. 최근 데이터에 따르면 경동맥 수술 중 뇌 손상을 줄일 수 있는 효과적인 약리학적 보호 방법에 대한 증거는 없습니다.
그럼에도 불구하고 일부 임상시험에서는 뇌졸중 환자에게 리튬 기반 약물을 사용하면 뇌졸중의 양을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 연구자들은 수술 전 기간에 리튬 기반 약물을 사용하면 경동맥 수술 중 뇌 손상을 줄일 수 있다는 가설을 확인하고자 한다.
이 시험의 목적:
탄산리튬이 출현성 섬망, 초조, 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애 발생에 대해 위약보다 우월한지 확인합니다.
탄산리튬이 새로운 부정맥, 백혈구 증가증, 급성 신장 손상, 발작 장애, 설사, 메스꺼움 및 구토 발생에 대해 위약보다 열등하지 않은지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 선택적 경동맥 수술
- 전신 마취
- 서면 동의서
제외 기준:
- 긴급 수술
- 최근( < 1개월) 명백한 뇌졸중
- 간단한 정신 상태 검사 < 20점
- 정신과 의사가 확인한 국제질병분류 11차 개정판에 따른 정신 장애의 존재.
- 국제 질병 분류 11차 개정판에 따른 신경근 질환의 존재
- 탄산 리튬에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
- 발작 장애의 병력
- 백혈병의 역사
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m2
- 좌심실 박출률 < 30%
- New York Heart Association Functional Classification에 따르면 심부전은 3등급 또는 4등급입니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 어떤 이유로든 수술 전 평가를 받을 수 없음
- 이전에 이 평가판에 등록됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리튬
수술 전 기간에 환자는 수술 2일 전에 1-1-1 요법으로 탄산리튬 300mg을 복용합니다.
수술 당일에는 수술 2시간 전에 탄산리튬 300mg을 복용합니다.
수술 후 환자는 오후에 탄산 리튬 300mg, 저녁에 탄산 리튬 300mg을 복용합니다.
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수술 전 기간에 환자는 수술 전 2일 동안 1-1-1 요법으로 탄산리튬 300mg을 복용합니다.
수술 당일에는 수술 2시간 전에 탄산리튬 300mg을 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
수술 전 기간에 환자는 수술 전 2일 동안 1-1-1 요법으로 위약을 복용합니다.
수술 당일에는 수술 2시간 전에 플라시보를 복용합니다.
수술 후 환자는 오후와 저녁에 위약을 복용합니다.
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수술 전 기간에 환자는 수술 전 2일 동안 1-1-1 요법으로 위약을 복용합니다.
수술 당일 그들은 수술 2시간 전에 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출현 빈도 섬망
기간: 30 일
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Aldrete 점수 9점에 도달하자마자 중환자실에 대한 혼란 평가 방법에 대해 긍정적인 환자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교반 빈도
기간: 30 일
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휘발성 마취제 공급 종료 시점부터 환자가 Aldrete 점수 9점에 도달하는 순간까지 평가된 Richmond 초조-진정 척도 +2 이상 리치몬드 초조-진정 척도: 최소값 = -5(불쾌 - 음성 또는 물리적 자극에 대한 반응 없음) 최대값 = +4(전투적 - 노골적으로 호전적이거나 폭력적임, 직원에게 즉각적인 위험) 적절한 환자의 결과는 Richmond 초조-진정 점수가 0입니다(경고 및 침착함; 간병인에게 자발적으로 주의를 기울임) |
30 일
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수술 후 섬망의 빈도
기간: 30 일
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중환자실에 대한 긍정적 혼란 평가 방법 또는 3분 혼란 평가 방법이 하나라도 있는 환자 수
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30 일
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수술 후 섬망의 길이
기간: 수술 후 1개월까지
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30일 - 환자가 중환자실에 대한 긍정적 혼란 평가 방법 또는 3분 혼란 평가 방법을 받은 일수
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수술 후 1개월까지
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명백한 뇌졸중의 빈도
기간: 일년
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명백한 스트로크 수
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일년
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은밀한 뇌졸중의 빈도
기간: 일년
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은밀한 스트로크의 수
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일년
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중환자실 입원 기간
기간: 1 개월
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중환자실 입원 일수
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1 개월
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입원 기간
기간: 1 개월
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입원 일수
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1 개월
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심장사 빈도
기간: 일년
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심장 사망의 수
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일년
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치명적이지 않은 심정지 빈도
기간: 일년
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치명적이지 않은 심정지 건수
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일년
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주요 심장 이상 반응의 빈도
기간: 일년
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주요 심장 이상 반응의 수
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일년
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주요 심장 및 인지 부작용의 빈도
기간: 일년
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주요 심장 및 인지 부작용의 수
|
일년
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30일 사망
기간: 30 일
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수술 후 30일 동안의 사망 수
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30 일
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1년 사망률
기간: 일년
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수술 후 1년 동안의 사망 수
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일년
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새로운 수술 후 부정맥의 빈도
기간: 1 개월
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새로운 수술 후 부정맥의 수
|
1 개월
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백혈구 증가증의 빈도
기간: 수술 2일 전부터 수술 당일까지
|
백혈구 증가증 환자 수
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수술 2일 전부터 수술 당일까지
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급성 설사의 빈도
기간: 수술 2일 전부터 수술 당일까지
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급성 설사 환자 수
|
수술 2일 전부터 수술 당일까지
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수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 1 개월
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수술 후 메스꺼움 및 구토 환자 수
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1 개월
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수술 전 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 수술 2일 전부터 수술 당일까지
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수술 전 메스꺼움 및 구토 환자 수
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수술 2일 전부터 수술 당일까지
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급성 신장 손상 빈도
기간: 1 개월
|
급성 신장 손상 환자 수
|
1 개월
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근무력증의 빈도
기간: 수술 2일 전부터 수술 당일까지
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근무력증 환자 수
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수술 2일 전부터 수술 당일까지
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수술 전 발작 빈도
기간: 수술 2일 전부터 수술 당일까지
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발작 환자 수
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수술 2일 전부터 수술 당일까지
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수술 후 발작 빈도
기간: 1 개월
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발작 환자 수
|
1 개월
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S100 베타 단백질의 혈청 수준
기간: 수술 2일 후
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S100 베타 단백질의 혈청 수준
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수술 2일 후
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뉴런 특이적 에놀라아제의 혈청 수준
기간: 수술 2일 후
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뉴런 특이적 에놀라아제의 혈청 수준
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수술 2일 후
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타우 단백질의 혈청 수준
기간: 수술 2일 후
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타우 단백질의 혈청 수준
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수술 2일 후
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Neurofilament 빛 폴리펩티드의 혈청 수준
기간: 수술 2일 후
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Neurofilament 빛 폴리펩티드의 혈청 수준
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수술 2일 후
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Glial fibrillary acidic protein의 혈청 수준
기간: 수술 2일 후
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Glial fibrillary acidic protein의 혈청 수준
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수술 2일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BINOS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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