Litiumpohjainen lääke, joka parantaa neurologisia tuloksia kirurgisen kaulavaltimon rekonstruoinnin jälkeen
Litiumpohjainen lääke neurologisten tulosten parantamiseksi kirurgisen kaulavaltimon rekonstruoinnin jälkeen: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistutkimus (BINOS)
Maailmassa rekisteröidään vuosittain 10,3 miljoonaa aivohalvaustapausta; 63 % heistä johtaa kuolemaan. Maailman terveysjärjestön mukaan aivohalvaus on yksi tärkeimmistä kuoleman ja varhaisen työkyvyttömyyden riskitekijöistä.
Kaulavaltimon leikkaus on hemodynaamisesti merkittävän kaulavaltimotaudin hoidon kultastandardi. Joidenkin tutkimusten mukaan kaulavaltimon leikkaus vähentää 2 vuoden kuolleisuutta.
Päävaltimon leikkauksen tärkein osa on verenkierron tilapäinen puute kaulavaltimossa. Tämän ajanjakson kesto on tämäntyyppisen leikkauksen ratkaiseva ominaisuus. Verenvirtauksen puuttuminen johtaa aivojen iskemiaan, joka on postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden, kuten ilmaantuvan deliriumin, postoperatiivisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön, riskitekijä.
Joitakin kirurgisia ja ei-kirurgisia menetelmiä aivojen suojaamiseksi arvioitiin. Viimeaikaisten tietojen mukaan ei ole näyttöä tehokkaista farmakologisista suojamenetelmistä, jotka voisivat vähentää aivovaurioita kaulavaltimoleikkauksen aikana.
Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että litiumpohjaisten lääkkeiden käyttö aivohalvauksen saaneilla potilailla voi vähentää aivohalvauksen määrää. Siksi tutkijat haluavat tarkistaa hypoteesin, että litiumpohjaisen lääkityksen käyttö ennen leikkausta voi vähentää aivovaurioita kaulavaltimoleikkauksen aikana.
Tämän kokeen tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, onko litiumkarbonaatti parempi kuin lumelääke deliriumin, kiihtyneisyyden, leikkauksen jälkeisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintymisessä.
- Sen määrittämiseksi, onko litiumkarbonaatti huonompi kuin lumelääke uuden rytmihäiriön, leukosytoosin, akuutin munuaisvaurion, kohtaushäiriöiden, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmassa rekisteröidään vuosittain 10,3 miljoonaa aivohalvaustapausta; 63 % heistä johtaa kuolemaan. Maailman terveysjärjestön mukaan aivohalvaus on yksi tärkeimmistä kuoleman ja varhaisen työkyvyttömyyden riskitekijöistä.
Kaulavaltimon leikkaus on hemodynaamisesti merkittävän kaulavaltimotaudin hoidon kultastandardi. Joidenkin tutkimusten mukaan kaulavaltimon leikkaus vähentää 2 vuoden kuolleisuutta.
Päävaltimon leikkauksen tärkein osa on verenkierron tilapäinen puute kaulavaltimossa. Tämän ajanjakson kesto on tämäntyyppisen leikkauksen ratkaiseva ominaisuus. Verenvirtauksen puuttuminen johtaa aivojen iskemiaan, joka on postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden, kuten ilmaantuvan deliriumin, postoperatiivisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön, riskitekijä.
Joitakin kirurgisia ja ei-kirurgisia menetelmiä aivojen suojaamiseksi arvioitiin. Viimeaikaisten tietojen mukaan ei ole näyttöä tehokkaista farmakologisista suojamenetelmistä, jotka voisivat vähentää aivovaurioita kaulavaltimoleikkauksen aikana.
Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että litiumpohjaisten lääkkeiden käyttö aivohalvauksen saaneilla potilailla voi vähentää aivohalvauksen määrää. Siksi tutkijat haluavat tarkistaa hypoteesin, että litiumpohjaisen lääkityksen käyttö ennen leikkausta voi vähentää aivovaurioita kaulavaltimoleikkauksen aikana.
Tämän kokeen tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, onko litiumkarbonaatti parempi kuin lumelääke deliriumin, kiihtyneisyyden, leikkauksen jälkeisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön esiintymisessä.
Sen määrittämiseksi, onko litiumkarbonaatti huonompi kuin lumelääke uuden rytmihäiriön, leukosytoosin, akuutin munuaisvaurion, kohtaushäiriöiden, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Demikhov Municipal Clinical Hospital 68
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- elektiivinen kaulavaltimon leikkaus
- nukutus
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen leikkaus
- äskettäin (< 1 kuukausi) ilmeinen aivohalvaus
- Minimental valtiontutkinto < 20 pistettä
- Minkä tahansa mielenterveyden häiriön esiintyminen kansainvälisen tautiluokituksen 11. tarkistuksen mukaan, jonka psykiatri on vahvistanut.
- Minkä tahansa hermo-lihassairauden esiintyminen kansainvälisen tautiluokituksen 11. tarkistuksen mukaan
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia litiumkarbonaatille
- Kohtaushäiriön historia
- Leukemian historia
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Sydämen vajaatoiminta vastaa luokkaa 3 tai 4 New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys suorittaa preoperatiivista arviointia mistään syystä
- Ilmoittautunut aiemmin tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litium
Ennen leikkausta potilaat ottavat 300 mg litiumkarbonaattia 1-1-1-ohjelmassa 2 päivän aikana ennen leikkausta.
Leikkauspäivänä he ottavat 300 mg litiumkarbonaattia 2 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 300 mg litiumkarbonaattia iltapäivällä ja 300 mg litiumkarbonaattia illalla.
|
Ennen leikkausta potilaat ottavat 300 mg litiumkarbonaattia 1-1-1-ohjelmassa 2 päivän aikana ennen leikkausta.
Leikkauspäivänä he ottavat 300 mg litiumkarbonaattia 2 tuntia ennen leikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Preoperatiivisessa jaksossa potilaat saavat lumelääkettä 1-1-1-hoitona 2 päivää ennen leikkausta.
Leikkauspäivänä he saavat lumelääkettä 2 tuntia ennen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat lumelääkettä iltapäivällä ja illalla.
|
Preoperatiivisessa jaksossa potilaat saavat lumelääkettä 1-1-1-hoitona 2 päivää ennen leikkausta.
Leikkauspäivänä he saavat lumelääkettä 2 tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on positiivinen sekavuuden arviointimenetelmä tehohoidossa heti kun he saavuttavat Aldrete-pisteen 9 pistettä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitoinnin taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko, joka on enemmän tai yhtä suuri +2, arvioituna haihtuvan anesteetin annostelun päättymisestä siihen hetkeen, jolloin potilas saavuttaa Aldrete-pisteen 9 pistettä Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko: minimiarvo = -5 (herättymätön - ei vastausta ääneen tai fyysiseen stimulaatioon) maksimiarvo = +4 (Taistelija - avoimesti taisteleva tai väkivaltainen; välitön vaara henkilökunnalle) Riittävien potilaiden Richmondin agitaatio-sedaatiopistemäärä on 0 (varoitus ja rauhallinen; kiinnittää spontaanisti huomiota hoitajaan) |
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on edes yksi positiivinen sekavuusarviointimenetelmä teho-osastolla tai 3 minuutin sekavuuden arviointimenetelmä
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin pituus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
30 päivää - päivien lukumäärä, jolloin potilaalla oli positiivinen sekavuusarviointimenetelmä tehohoidossa tai 3 minuutin sekavuuden arviointimenetelmä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Selkeiden aivohalvausten taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selkeiden vetojen määrä
|
1 vuosi
|
|
Piilotettujen aivohalvausten taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Piilotettujen vetojen määrä
|
1 vuosi
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehohoidossa olleiden päivien lukumäärä
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
1 kuukausi
|
|
Sydänkuolemien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänkuolemien määrä
|
1 vuosi
|
|
Ei-kuolemaan johtavan sydämenpysähdyksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-kuolemaan johtaneiden sydänpysähdysten määrä
|
1 vuosi
|
|
Vakavien sydänkohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
|
Merkittävien sydän- ja kognitiivisten haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurten haitallisten sydän- ja kognitiivisten tapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemien määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleiden määrä 1 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Uusien postoperatiivisten rytmihäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Uusien postoperatiivisten rytmihäiriöiden määrä
|
1 kuukausi
|
|
Leukosytoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
Leukosytoosipotilaiden määrä
|
2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
|
Akuutin ripulin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
Akuuttia ripulia sairastavien potilaiden lukumäärä
|
2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentamisen yleisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä
|
1 kuukausi
|
|
Preoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentamisen yleisyys
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ennen leikkausta pahoinvointia ja oksentelua
|
2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden määrä
|
1 kuukausi
|
|
Myasteenian yleisyys
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
Myastheniapotilaiden määrä
|
2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
|
Preoperatiivisten kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
Kohtausten saaneiden potilaiden määrä
|
2 päivää ennen leikkausta leikkauspäivään
|
|
Postoperatiivisten kohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kohtausten saaneiden potilaiden määrä
|
1 kuukausi
|
|
Seerumin S100 beetaproteiinin taso
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin S100 beetaproteiinin taso
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neuronispesifisen enolaasin seerumitaso
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neuronispesifisen enolaasin seerumitaso
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tau-proteiinin taso seerumissa
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tau-proteiinin taso seerumissa
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurofilament light polypeptidin seerumitaso
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neurofilament light polypeptidin seerumitaso
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin glial-fibrillaarisen happaman proteiinin taso
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seerumin glial-fibrillaarisen happaman proteiinin taso
|
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valery Likhvantsev, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Käyttäytymisoireet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Tulehdus
- Kognitiohäiriöt
- Valtimon tukossairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Aivohalvaus
- Kaulavaltimon sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Kaulavaltimon ahtauma
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Alkalies
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Karbonaatti
- Hiilihappo
- Litiumyhdisteet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BINOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .