前糖尿病患者用タングニントングルオ錠
前糖尿病患者におけるタングニントングルオ錠の有効性と安全性：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
前糖尿病は、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、および 2 つの組み合わせの存在を含む、正常な血糖と糖尿病の間の高血糖への中間移行です。
現在、中国の前糖尿病人口は非常に多い。 この準健康集団のタイムリーな検出と効果的な介入は、糖尿病と関連する合併症を予防または遅らせるための鍵です。 基礎研究では、Tangningtongluo が db/db 糖尿病マウスおよび STZ 誘発糖尿病ラットに対して優れた血糖降下作用を示し、膵島破壊およびインスリン抵抗性をある程度軽減できることが示されました。
この研究では、前糖尿病患者に対する貴州百齢企業集団製薬有限公司が提供するタンニントングルオピアンの治療効果を臨床的に評価した。 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、前糖尿病の治療におけるタングニントングルオ ピアンのエビデンスに基づく医学的証拠を提供するために設計されました。 この試験のデザインでは、糖尿病前症の治療におけるタングニントングルオピアンの治療効果と安全性を、治療群ではタングニントングルオピアン、対照群ではプラセボで評価しました。
調査の概要
詳細な説明
前糖尿病は、空腹時血糖障害 (IFG)、耐糖能障害 (IGT)、および 2 つの組み合わせの存在を含む、正常な血糖と糖尿病の間の高血糖への中間移行です。
現在、中国の前糖尿病人口は非常に多い。 この準健康状態のタイムリーな検出と効果的な介入は、糖尿病と関連する合併症を予防または遅らせるための鍵です。 前糖尿病は主に IGT であり、その中核となる病態生理学的基盤はインスリン抵抗性です。 既存の西洋医学は、インスリン抵抗性をさまざまな程度改善できますが、糖尿病を予防することはできません。 Tangning Tongluo は、Guizhou bailing の院内調剤です。 気と陰の欠乏による糖尿病に用いられます。 症状には、喉の渇き、飲酒、過食、多尿、体重減少、息切れ、疲労、手、足、心臓の熱、かすみ目などがあります。 2 型糖尿病および糖尿病性網膜症は、上記の症候群を参照してください。基礎研究では、Tang Ning Tong Luo が db/db 糖尿病マウスおよび STZ 誘発糖尿病ラットに対して良好な血糖降下作用を有し、膵島破壊およびインスリン抵抗性をある程度軽減できることが示されました。 また、糖尿病性腎症の動物モデル（腎機能、腎病理、尿タンパク（3+～2+））や眼底病変に対して一定の遅延効果があり、肝機能や心筋酵素も改善します。 さらなる機序研究では、Tangning Tongluo がマクロファージの配列結合タンパク質 (SBP) 2 の発現をアップレギュレートすることにより、抗炎症作用、血糖降下作用、および肥満によるインスリン抵抗性作用を発揮することが示されています。さらに、mip1 が阻害された γ/CCR1 軸は、糖尿病性網膜症で改善します。この薬は糖尿病前症に有効である可能性があると推測されます。前糖尿病は臨床的に評価されました。 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、前糖尿病の治療におけるタングニントングルオ ピアンのエビデンスに基づく医学的証拠を提供するために設計されました。
この試験のデザインでは、糖尿病前症の治療におけるタングニントングルオピアンの治療効果と安全性を、治療群ではタングニントングルオピアン、対照群ではプラセボで評価しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mei Han
- 電話番号：+86 13401131731
- メール：hanmeizoujin@163.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Jin Li, MD
- 電話番号：+865922137569
- メール：xdfyec@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- FPG 5.6mmol/L～6.9mmol/L または OGTT 2H 血糖 7.8mmol/L~11.0mmol/L または HbA1c 5.7%~6.4%、上記の 3 つの指標は少なくとも 2 つの項目を満たす必要があります。
- 年齢 18歳～70歳（境界値含む）；
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、条件付きフォローアップを受けた患者。
除外基準:
- 血糖降下薬、グルココルチコイド、ナイアシンβ-アドレナリン作動薬、甲状腺ホルモン、避妊薬、ジアゾキシド、利尿薬、フェニトインナトリウムγ-インターフェロンなど、スクリーニング前の1か月以内に血糖に影響を与える薬を定期的に服用する;
- 悪性腫瘍、重度の臓器不全など、平均余命を大幅に短縮する可能性のあるさまざまな疾患と組み合わせる;
- 精神病、深刻な運動系の異常など、被験者のテストへの参加に深刻な影響を与える可能性のあるさまざまな疾患と組み合わせる;
- 組み合わせたALTまたはastが正常値の上限の2.5倍以上、または血清クレアチニンが1.5mg/dl以上;
- 被験薬またはその成分に対するアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間から最終投与後3か月までに妊娠の計画がある女性、または医学的に認められた有効な非薬物避妊手段をとることを望まない男性。
- 炎症性腸疾患および過敏性腸症候群による慢性下痢;
- 治験責任医師は、この治験に参加することは不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンニントングルオグループ
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湯ニントングルオ錠は、貴州省保冷の院内製剤です。
気と陰の欠乏による糖尿病に用いられます。
症状には、喉の渇き、飲酒、過食、多尿、体重減少、息切れ、疲労、手、足、心臓の熱、かすみ目などがあります。 2 型糖尿病および糖尿病性網膜症は、上記の症候群を参照してください。
本研究は、Tangningtongluo Tablet が糖尿病動物モデルおよび糖尿病患者において一定の血糖降下作用を有し、糖尿病マウスのインスリン感受性を改善する可能性があることを示しています。
(0.4g/錠、プレート(12錠/プレート×3プレート/箱))
食べ過ぎを避け、高カロリー・高脂肪の食品の大量摂取を避け、規則正しい生活を送り、長時間座るのを避け、運動を強化し、体重を減らす。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
この腕にはタングニントングルオ錠のプラセボを使用します。 食後30分程度を目安にぬるま湯で服用してください。 (2.0g/回・1日2回) 上記の用法・用量を目安に、12週間連続して服用してください。 12週間後、研究者は被験者の希望に応じて延長試験に参加するかどうかを決定し、24週間まで薬を使い続けました。 2）生活介入 |
食べ過ぎを避け、高カロリー・高脂肪の食品の大量摂取を避け、規則正しい生活を送り、長時間座るのを避け、運動を強化し、体重を減らす。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性指数
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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OGTTの3点(0分、30分、120分)で算出したベースラインからの松田指標値の変化。
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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膵β細胞機能指標
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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インスリン源指数およびインスリン廃棄指数によるベースラインからの膵β細胞機能指標の変化。
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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HbA1c
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからのHbA1cの変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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代謝指数
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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空腹時血糖、OGTT 2H血糖、体重、BMI、胴囲、ウエストヒップ比、血中脂質（TC、TG、HDL-C、LDL-C）、遊離脂肪酸、血中尿酸のベースラインからの変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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糖尿病発症率
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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実験群の糖尿病発症率＝糖尿病と診断された人数／実験群のサンプル数 プラセボ群の糖尿病発症率＝糖尿病と診断された人数／プラセボ群のサンプル数
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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血糖値が正常に戻った
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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実験群の血糖値が正常に戻った割合＝血糖値が正常値に戻った人数／実験群のサンプル数 プラセボ群の血糖値が正常値に戻った人の数／サンプル数プラセボ群のサイズ
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの脂肪肝と診断された被験者の割合の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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実験群の割合の変化＝実験群の治療後に脂肪肝と診断された被験者の割合－ベースラインにおける実験群の脂肪肝と診断された被験者の割合； プラセボ群の割合の変化＝その割合プラセボ群での治療後に脂肪肝と診断された被験者のベースラインにおけるプラセボ群で脂肪肝と診断された被験者の割合。
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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血管内皮機能指標：PAI-1
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの PAI-1 の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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血管内皮機能指数：NO
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの NO の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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血管内皮機能指標：ET-1
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからのET-1の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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炎症因子指数：TNF-α
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからのTNF-αの変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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炎症因子指数：IL-6
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの IL-6 の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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炎症因子指数：IL-2
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの IL-2 の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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炎症因子指数：IL-1β
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの IL-1β の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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炎症因子指数：アディポネクチン
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからのアディポネクチンの変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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炎症因子指数：hsCRP
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの hsCRP の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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炎症因子指数：FGF-21
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの FGF-21 の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの尿中アルブミンクレアチニン比（UACR）の変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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糖尿病性網膜症の発生率
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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実験群の糖尿病性網膜症発症率＝糖尿病性網膜症と診断された人の数／実験群のサンプル数 プラセボ群の糖尿病性網膜症の発生率＝糖尿病性網膜症と診断された人の数／プラセボ群のサンプル数
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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超音波スキャナーで測定した頸動脈内膜 - 中膜の厚さのベースラインからの変化
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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前糖尿病症状アンケートのスコア
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの前糖尿病症状アンケートのスコアの変化。
この尺度は自作で、15 の症状が含まれています。
各症状のスコアは 0 ～ 3 ポイントで、合計スコアは 45 ポイントです。
点数が高いほど症状が重い。
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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簡単な健康調査のスコア (SF-36)
時間枠：ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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ベースラインからの MOS 36 項目簡易健康調査 (SF-36) スコアの変化。調査の最小値と最大値はそれぞれ 156 と 37 であり、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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ベースライン、12週、24週（必要な場合）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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