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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05126251
Tablette Tangningtongluo pour les personnes atteintes de prédiabète
Efficacité et innocuité du comprimé de Tangningtongluo chez les personnes atteintes de prédiabète : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le prédiabète est une transition intermédiaire vers l'hyperglycémie entre une glycémie normale et le diabète, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) et la présence d'une combinaison des deux.
À l'heure actuelle, la population prédiabétique en Chine est très importante. La détection rapide de cette population en sous-santé et une intervention efficace sont essentielles pour prévenir ou retarder le diabète et les complications associées. La recherche fondamentale a montré que Tangningtongluo avait un bon effet hypoglycémiant sur les souris diabétiques db / db et les rats diabétiques induits par STZ, et pouvait atténuer dans une certaine mesure la destruction des îlots pancréatiques et la résistance à l'insuline.
Dans cette étude, les effets thérapeutiques de Tangningtongluo pian fourni par Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd sur des patients atteints de prédiabète ont été évalués cliniquement. Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète. Dans la conception de cet essai, les effets thérapeutiques et l'innocuité de Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète ont été évalués avec Tangningtongluo pian dans le groupe de traitement et un placebo dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prédiabète est une transition intermédiaire vers l'hyperglycémie entre une glycémie normale et le diabète, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) et la présence d'une combinaison des deux.
À l'heure actuelle, la population prédiabétique en Chine est très importante. La détection rapide de cet état de sous-santé et une intervention efficace sont la clé pour prévenir ou retarder le diabète et les complications associées. Le prédiabète est principalement IGT, et sa base physiopathologique centrale est la résistance à l'insuline. La médecine occidentale existante peut améliorer la résistance à l'insuline à des degrés divers, mais elle ne peut pas prévenir le diabète. Tangning Tongluo est une préparation à l'hôpital du bailing du Guizhou. Il est utilisé pour le diabète causé par une carence en Qi et Yin. Les symptômes comprennent la soif, l'alcool, la suralimentation, la polyurie, la perte de poids, l'essoufflement, la fatigue, la chaleur des mains, des pieds et du cœur et une vision floue ; Diabète de type 2 et rétinopathie diabétique voir le syndrome ci-dessus. Des recherches fondamentales ont montré que Tang Ning Tong Luo avait un bon effet hypoglycémiant sur les souris diabétiques db/db et les rats diabétiques induits par STZ, et pouvait atténuer dans une certaine mesure la destruction des îlots pancréatiques et la résistance à l'insuline. En outre, le médicament a un certain effet retardateur sur les modèles animaux de néphropathie diabétique [fonction rénale, pathologie rénale, protéines urinaires (3+ à 2+)] et les lésions du fond d'œil, et améliore également la fonction hépatique et les enzymes myocardiques. D'autres études de mécanismes montrent que Tangning Tongluo exerce ses effets de résistance à l'insuline anti-inflammatoires, hypoglycémiants et induits par l'obésité en régulant à la hausse l'expression de la protéine de liaison de séquence (SBP) 2 dans les macrophages ; De plus, mip1 a été inhibé l'axe γ / CCR1 améliore la rétinopathie diabétique. On suppose que le médicament peut être efficace pour le prédiabète Dans cette étude, les effets thérapeutiques de Tangningtongluo pian fourni par Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd sur les patients atteints le prédiabète a été évalué cliniquement. Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète.
Dans la conception de cet essai, les effets thérapeutiques et l'innocuité de Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète ont été évalués avec Tangningtongluo pian dans le groupe de traitement et un placebo dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei Han
- Numéro de téléphone: +86 13401131731
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Jin Li, MD
- Numéro de téléphone: +865922137569
- E-mail: xdfyec@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FPG 5,6 mmol/L~6,9 mmol/L ou HGPO 2H glycémie 7,8 mmol/L~11,0 mmol/L ou HbA1c 5,7 % ~ 6,4 %, les 3 indicateurs ci-dessus doivent répondre à au moins 2 éléments ;
- Âge 18 ~ 70 ans (y compris la valeur limite);
- Patients ayant volontairement signé le consentement éclairé et ayant bénéficié d'un suivi conditionnel.
Critère d'exclusion:
- Prendre régulièrement des médicaments affectant la glycémie dans le mois précédant le dépistage, tels que les hypoglycémiants, les glucocorticoïdes, la niacine β-agonistes adrénergiques, les hormones thyroïdiennes, les contraceptifs, le diazoxide, les diurétiques, la phénytoïne sodique γ-interféron, etc ;
- Combiné avec diverses maladies qui peuvent réduire considérablement l'espérance de vie, telles que les tumeurs malignes, les défaillances organiques graves, etc.
- Combiné à diverses maladies pouvant affecter gravement la participation du sujet au test, telles que psychose, anomalies graves du système moteur, etc.;
- ALT ou ast combinés > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou créatinine sérique > 1,5 mg/dl ;
- Allergique au médicament testé ou à ses composants ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont des plans de grossesse depuis la période d'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration, ou hommes qui ne veulent pas prendre une mesure contraceptive non médicamenteuse efficace et médicalement reconnue.
- Diarrhée chronique causée par une maladie intestinale inflammatoire et le syndrome du côlon irritable ;
- L'investigateur estime qu'il est inapproprié d'être inclus dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Tangningtongluo
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Tangningtongluo Tablet est une préparation à l'hôpital de la mise en liberté sous caution du Guizhou.
Il est utilisé pour le diabète causé par une carence en Qi et Yin.
Les symptômes comprennent la soif, l'alcool, la suralimentation, la polyurie, la perte de poids, l'essoufflement, la fatigue, la chaleur des mains, des pieds et du cœur et une vision floue ; Diabète de type 2 et rétinopathie diabétique voir le syndrome ci-dessus.
La présente étude montre que Tangningtongluo Tablet a certains effets hypoglycémiants chez les modèles animaux diabétiques et les patients diabétiques, et peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les souris diabétiques. On suppose que le médicament peut être efficace pour le prédiabète.
(0,4 g/comprimé, assiette (12 pilules/assiette × 3 assiettes/boîte))
Évitez de trop manger, évitez une grande consommation d'aliments riches en calories et en matières grasses, vivez une vie régulière, évitez de rester assis pendant une longue période, renforcez l'exercice et réduisez le poids.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Le placebo du comprimé Tangningtongluo sera utilisé dans ce bras. Les patients doivent prendre leurs médicaments avec de l'eau tiède environ 30 minutes après le repas. (2,0 g/heure, deux fois par jour) Selon l'utilisation et la posologie ci-dessus, prendre 12 semaines en continu. Après 12 semaines, le chercheur a décidé si les sujets entraient dans l'essai prolongé selon les souhaits des sujets et a continué à utiliser le médicament jusqu'à 24 semaines. 2) Intervention sur le mode de vie |
Évitez de trop manger, évitez une grande consommation d'aliments riches en calories et en matières grasses, vivez une vie régulière, évitez de rester assis pendant une longue période, renforcez l'exercice et réduisez le poids.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Le changement de la valeur de l'indice de Matsuda par rapport à la ligne de base est calculé selon l'OGTT à trois points (0, 30 min, 120 min).
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indicateurs de la fonction des cellules β pancréatiques
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Le changement des indicateurs de fonction des cellules β pancréatiques par rapport à la ligne de base en fonction de l'indice de source d'insuline et de l'indice d'élimination de l'insuline.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Le changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indice métabolique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications de la glycémie à jeun, de la glycémie OGTT 2H, du poids corporel, de l'IMC, du tour de taille, du rapport taille-hanche, des lipides sanguins (TC, TG, HDL-C, LDL-C), des acides gras libres et de l'acide urique sanguin par rapport au départ
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Taux d'incidence du diabète
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Taux d'incidence du diabète du groupe expérimental=Nombre de personnes diagnostiquées avec le diabète/Taille de l'échantillon du groupe expérimental Taux d'incidence du diabète du groupe placebo=Nombre de personnes diagnostiquées avec le diabète/Taille de l'échantillon du groupe placebo
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Le taux de glycémie est revenu à la normale
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Le taux de glycémie inversée à la normale dans le groupe expérimental=Nombre de personnes glycémie inversée à la normale/Taille de l'échantillon du groupe expérimental Le taux de glycémie inversée à la normale dans le groupe placebo=Nombre de personnes glycémie inversée à la normale/L'échantillon taille du groupe placebo
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements dans la proportion de sujets diagnostiqués avec une stéatose hépatique par rapport au départ
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements dans la proportion du groupe expérimental = La proportion de sujets diagnostiqués avec une stéatose hépatique après traitement dans le groupe expérimental - La proportion de sujets diagnostiqués avec une stéatose hépatique dans le groupe expérimental au départ ; Changements dans la proportion du groupe placebo = La proportion des sujets chez qui on a diagnostiqué une stéatose hépatique après traitement dans le groupe placebo - La proportion de sujets chez qui on a diagnostiqué une stéatose hépatique dans le groupe placebo au départ ;
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indices de la fonction endothéliale vasculaire : PAI-1
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements de PAI-1 par rapport à la ligne de base
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indices de la fonction endothéliale vasculaire : NON
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements de NO par rapport à la ligne de base
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indices de la fonction endothéliale vasculaire : ET-1
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements d'ET-1 par rapport à la ligne de base
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indice du facteur inflammatoire : TNF-α
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications du TNF-α par rapport au départ
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indice du facteur inflammatoire : IL-6
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications de l'IL-6 par rapport à la ligne de base
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indice du facteur inflammatoire : IL-2
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications de l'IL-2 par rapport à la ligne de base
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indice du facteur inflammatoire : IL-1β
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications de l'IL-1β par rapport à la ligne de base
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Index du facteur inflammatoire : adiponectine
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications de l'adiponectine par rapport au départ
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indice du facteur inflammatoire : hsCRP
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements de hsCRP par rapport à la ligne de base
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Indice du facteur inflammatoire : FGF-21
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications du FGF-21 par rapport au départ
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) par rapport au départ
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Incidence de la rétinopathie diabétique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Incidence de la rétinopathie diabétique du groupe expérimental=Nombre de personnes diagnostiquées avec une rétinopathie diabétique/La taille de l'échantillon du groupe expérimental Incidence de la rétinopathie diabétique du groupe placebo=Nombre de personnes diagnostiquées avec une rétinopathie diabétique/La taille de l'échantillon du groupe placebo
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Modifications de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide mesurées par un échographe par rapport à la ligne de base
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Les scores du questionnaire sur les symptômes du prédiabète
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements du score du questionnaire sur les symptômes du prédiabète par rapport au départ.
Cette échelle est faite soi-même et comprend 15 symptômes.
Chaque symptôme marque 0 à 3 points et le score total est de 45 points.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Les scores du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Changements des scores de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé MOS 36 (SF-36) par rapport à la ligne de base, les valeurs minimales et maximales de l'enquête sont respectivement de 156 et 37, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZY-KJS-2021-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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