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Tablette Tangningtongluo pour les personnes atteintes de prédiabète

8 mars 2022 mis à jour par: Shuyu Yang, Beijing University of Chinese Medicine

Efficacité et innocuité du comprimé de Tangningtongluo chez les personnes atteintes de prédiabète : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le prédiabète est une transition intermédiaire vers l'hyperglycémie entre une glycémie normale et le diabète, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) et la présence d'une combinaison des deux.

À l'heure actuelle, la population prédiabétique en Chine est très importante. La détection rapide de cette population en sous-santé et une intervention efficace sont essentielles pour prévenir ou retarder le diabète et les complications associées. La recherche fondamentale a montré que Tangningtongluo avait un bon effet hypoglycémiant sur les souris diabétiques db / db et les rats diabétiques induits par STZ, et pouvait atténuer dans une certaine mesure la destruction des îlots pancréatiques et la résistance à l'insuline.

Dans cette étude, les effets thérapeutiques de Tangningtongluo pian fourni par Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd sur des patients atteints de prédiabète ont été évalués cliniquement. Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète. Dans la conception de cet essai, les effets thérapeutiques et l'innocuité de Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète ont été évalués avec Tangningtongluo pian dans le groupe de traitement et un placebo dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prédiabète est une transition intermédiaire vers l'hyperglycémie entre une glycémie normale et le diabète, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) et la présence d'une combinaison des deux.

À l'heure actuelle, la population prédiabétique en Chine est très importante. La détection rapide de cet état de sous-santé et une intervention efficace sont la clé pour prévenir ou retarder le diabète et les complications associées. Le prédiabète est principalement IGT, et sa base physiopathologique centrale est la résistance à l'insuline. La médecine occidentale existante peut améliorer la résistance à l'insuline à des degrés divers, mais elle ne peut pas prévenir le diabète. Tangning Tongluo est une préparation à l'hôpital du bailing du Guizhou. Il est utilisé pour le diabète causé par une carence en Qi et Yin. Les symptômes comprennent la soif, l'alcool, la suralimentation, la polyurie, la perte de poids, l'essoufflement, la fatigue, la chaleur des mains, des pieds et du cœur et une vision floue ; Diabète de type 2 et rétinopathie diabétique voir le syndrome ci-dessus. Des recherches fondamentales ont montré que Tang Ning Tong Luo avait un bon effet hypoglycémiant sur les souris diabétiques db/db et les rats diabétiques induits par STZ, et pouvait atténuer dans une certaine mesure la destruction des îlots pancréatiques et la résistance à l'insuline. En outre, le médicament a un certain effet retardateur sur les modèles animaux de néphropathie diabétique [fonction rénale, pathologie rénale, protéines urinaires (3+ à 2+)] et les lésions du fond d'œil, et améliore également la fonction hépatique et les enzymes myocardiques. D'autres études de mécanismes montrent que Tangning Tongluo exerce ses effets de résistance à l'insuline anti-inflammatoires, hypoglycémiants et induits par l'obésité en régulant à la hausse l'expression de la protéine de liaison de séquence (SBP) 2 dans les macrophages ; De plus, mip1 a été inhibé l'axe γ / CCR1 améliore la rétinopathie diabétique. On suppose que le médicament peut être efficace pour le prédiabète Dans cette étude, les effets thérapeutiques de Tangningtongluo pian fourni par Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd sur les patients atteints le prédiabète a été évalué cliniquement. Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète.

Dans la conception de cet essai, les effets thérapeutiques et l'innocuité de Tangningtongluo pian dans le traitement du prédiabète ont été évalués avec Tangningtongluo pian dans le groupe de traitement et un placebo dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FPG 5,6 mmol/L~6,9 mmol/L ou HGPO 2H glycémie 7,8 mmol/L~11,0 mmol/L ou HbA1c 5,7 % ~ 6,4 %, les 3 indicateurs ci-dessus doivent répondre à au moins 2 éléments ;
  • Âge 18 ~ 70 ans (y compris la valeur limite);
  • Patients ayant volontairement signé le consentement éclairé et ayant bénéficié d'un suivi conditionnel.

Critère d'exclusion:

  • Prendre régulièrement des médicaments affectant la glycémie dans le mois précédant le dépistage, tels que les hypoglycémiants, les glucocorticoïdes, la niacine β-agonistes adrénergiques, les hormones thyroïdiennes, les contraceptifs, le diazoxide, les diurétiques, la phénytoïne sodique γ-interféron, etc ;
  • Combiné avec diverses maladies qui peuvent réduire considérablement l'espérance de vie, telles que les tumeurs malignes, les défaillances organiques graves, etc.
  • Combiné à diverses maladies pouvant affecter gravement la participation du sujet au test, telles que psychose, anomalies graves du système moteur, etc.;
  • ALT ou ast combinés > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou créatinine sérique > 1,5 mg/dl ;
  • Allergique au médicament testé ou à ses composants ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui ont des plans de grossesse depuis la période d'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration, ou hommes qui ne veulent pas prendre une mesure contraceptive non médicamenteuse efficace et médicalement reconnue.
  • Diarrhée chronique causée par une maladie intestinale inflammatoire et le syndrome du côlon irritable ;
  • L'investigateur estime qu'il est inapproprié d'être inclus dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Tangningtongluo
  1. Le comprimé Tangningtongluo sera utilisé dans ce bras. Les patients doivent prendre leurs médicaments avec de l'eau tiède environ 30 minutes après le repas. (1,6 g/heure, deux fois par jour) Selon l'utilisation et la posologie ci-dessus, prendre 12 semaines en continu. Après 12 semaines, le chercheur a décidé si les sujets entraient dans l'essai prolongé selon les souhaits des sujets et a continué à utiliser le médicament jusqu'à 24 semaines.
  2. Intervention sur le mode de vie
Tangningtongluo Tablet est une préparation à l'hôpital de la mise en liberté sous caution du Guizhou. Il est utilisé pour le diabète causé par une carence en Qi et Yin. Les symptômes comprennent la soif, l'alcool, la suralimentation, la polyurie, la perte de poids, l'essoufflement, la fatigue, la chaleur des mains, des pieds et du cœur et une vision floue ; Diabète de type 2 et rétinopathie diabétique voir le syndrome ci-dessus. La présente étude montre que Tangningtongluo Tablet a certains effets hypoglycémiants chez les modèles animaux diabétiques et les patients diabétiques, et peut améliorer la sensibilité à l'insuline chez les souris diabétiques. On suppose que le médicament peut être efficace pour le prédiabète. (0,4 g/comprimé, assiette (12 pilules/assiette × 3 assiettes/boîte))
Évitez de trop manger, évitez une grande consommation d'aliments riches en calories et en matières grasses, vivez une vie régulière, évitez de rester assis pendant une longue période, renforcez l'exercice et réduisez le poids.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo

Le placebo du comprimé Tangningtongluo sera utilisé dans ce bras. Les patients doivent prendre leurs médicaments avec de l'eau tiède environ 30 minutes après le repas. (2,0 g/heure, deux fois par jour) Selon l'utilisation et la posologie ci-dessus, prendre 12 semaines en continu. Après 12 semaines, le chercheur a décidé si les sujets entraient dans l'essai prolongé selon les souhaits des sujets et a continué à utiliser le médicament jusqu'à 24 semaines.

2) Intervention sur le mode de vie

Évitez de trop manger, évitez une grande consommation d'aliments riches en calories et en matières grasses, vivez une vie régulière, évitez de rester assis pendant une longue période, renforcez l'exercice et réduisez le poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Le changement de la valeur de l'indice de Matsuda par rapport à la ligne de base est calculé selon l'OGTT à trois points (0, 30 min, 120 min).
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indicateurs de la fonction des cellules β pancréatiques
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Le changement des indicateurs de fonction des cellules β pancréatiques par rapport à la ligne de base en fonction de l'indice de source d'insuline et de l'indice d'élimination de l'insuline.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
HbA1c
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Le changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indice métabolique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications de la glycémie à jeun, de la glycémie OGTT 2H, du poids corporel, de l'IMC, du tour de taille, du rapport taille-hanche, des lipides sanguins (TC, TG, HDL-C, LDL-C), des acides gras libres et de l'acide urique sanguin par rapport au départ
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Taux d'incidence du diabète
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Taux d'incidence du diabète du groupe expérimental=Nombre de personnes diagnostiquées avec le diabète/Taille de l'échantillon du groupe expérimental Taux d'incidence du diabète du groupe placebo=Nombre de personnes diagnostiquées avec le diabète/Taille de l'échantillon du groupe placebo
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Le taux de glycémie est revenu à la normale
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Le taux de glycémie inversée à la normale dans le groupe expérimental=Nombre de personnes glycémie inversée à la normale/Taille de l'échantillon du groupe expérimental Le taux de glycémie inversée à la normale dans le groupe placebo=Nombre de personnes glycémie inversée à la normale/L'échantillon taille du groupe placebo
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements dans la proportion de sujets diagnostiqués avec une stéatose hépatique par rapport au départ
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements dans la proportion du groupe expérimental = La proportion de sujets diagnostiqués avec une stéatose hépatique après traitement dans le groupe expérimental - La proportion de sujets diagnostiqués avec une stéatose hépatique dans le groupe expérimental au départ ; Changements dans la proportion du groupe placebo = La proportion des sujets chez qui on a diagnostiqué une stéatose hépatique après traitement dans le groupe placebo - La proportion de sujets chez qui on a diagnostiqué une stéatose hépatique dans le groupe placebo au départ ;
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indices de la fonction endothéliale vasculaire : PAI-1
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements de PAI-1 par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indices de la fonction endothéliale vasculaire : NON
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements de NO par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indices de la fonction endothéliale vasculaire : ET-1
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements d'ET-1 par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indice du facteur inflammatoire : TNF-α
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications du TNF-α par rapport au départ
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indice du facteur inflammatoire : IL-6
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications de l'IL-6 par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indice du facteur inflammatoire : IL-2
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications de l'IL-2 par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indice du facteur inflammatoire : IL-1β
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications de l'IL-1β par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Index du facteur inflammatoire : adiponectine
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications de l'adiponectine par rapport au départ
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indice du facteur inflammatoire : hsCRP
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements de hsCRP par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Indice du facteur inflammatoire : FGF-21
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications du FGF-21 par rapport au départ
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) par rapport au départ
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Incidence de la rétinopathie diabétique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Incidence de la rétinopathie diabétique du groupe expérimental=Nombre de personnes diagnostiquées avec une rétinopathie diabétique/La taille de l'échantillon du groupe expérimental Incidence de la rétinopathie diabétique du groupe placebo=Nombre de personnes diagnostiquées avec une rétinopathie diabétique/La taille de l'échantillon du groupe placebo
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Épaisseur intima-média de l'artère carotide
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Modifications de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide mesurées par un échographe par rapport à la ligne de base
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Les scores du questionnaire sur les symptômes du prédiabète
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements du score du questionnaire sur les symptômes du prédiabète par rapport au départ. Cette échelle est faite soi-même et comprend 15 symptômes. Chaque symptôme marque 0 à 3 points et le score total est de 45 points. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Les scores du formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)
Changements des scores de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé MOS 36 (SF-36) par rapport à la ligne de base, les valeurs minimales et maximales de l'enquête sont respectivement de 156 et 37, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines (si nécessaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comprimé de Tangningtongluo

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