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Tangningtongluo Tablet für Menschen mit Prädiabetes

8. März 2022 aktualisiert von: Shuyu Yang, Beijing University of Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der Tablette Tangningtongluo bei Menschen mit Prädiabetes: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Prädiabetes ist ein intermediärer Übergang zu Hyperglykämie zwischen normalem Blutzucker und Diabetes, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) und dem Vorhandensein einer Kombination der beiden.

Derzeit ist die Prädiabetes-Bevölkerung in China sehr groß. Die rechtzeitige Erkennung dieser Untergesundheitspopulation und wirksame Intervention sind der Schlüssel zur Verhinderung oder Verzögerung von Diabetes und damit verbundenen Komplikationen. Grundlagenforschung zeigte, dass Tangningtongluo eine gute hypoglykämische Wirkung auf db/db-diabetische Mäuse und STZ-induzierte diabetische Ratten hatte und die Zerstörung der Pankreasinseln und die Insulinresistenz in gewissem Maße lindern konnte.

In dieser Studie wurden die therapeutischen Wirkungen von Tangningtongluopian, das von der Guizhou Bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd bereitgestellt wurde, auf Patienten mit Prädiabetes klinisch bewertet. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sollte evidenzbasierte medizinische Beweise für Tangningtongluopian bei der Behandlung von Prädiabetes liefern. Beim Design dieser Studie wurden die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von Tangningtongluopian bei der Behandlung von Prädiabetes mit Tangningtongluopian in der Behandlungsgruppe und Placebo in der Kontrollgruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes ist ein intermediärer Übergang zu Hyperglykämie zwischen normalem Blutzucker und Diabetes, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG), beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) und dem Vorhandensein einer Kombination der beiden.

Derzeit ist die Prädiabetes-Bevölkerung in China sehr groß. Die rechtzeitige Erkennung dieses subgesundheitlichen Zustands und eine wirksame Intervention sind der Schlüssel, um Diabetes und damit verbundene Komplikationen zu verhindern oder hinauszuzögern. Prädiabetes ist hauptsächlich IGT, und seine zentrale pathophysiologische Grundlage ist Insulinresistenz. Die vorhandene westliche Medizin kann die Insulinresistenz in unterschiedlichem Maße verbessern, aber sie kann Diabetes nicht verhindern. Tangning Tongluo ist eine krankenhausinterne Vorbereitung der Guizhou-Bürgschaft. Es wird bei Diabetes eingesetzt, der durch einen Mangel an Qi und Yin verursacht wird. Zu den Symptomen gehören Durst, Trinken, übermäßiges Essen, Polyurie, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Hand-, Fuß- und Herzhitze und verschwommenes Sehen; Typ-2-Diabetes und diabetische Retinopathie siehe obiges Syndrom. Grundlagenforschung zeigte, dass Tang Ning Tong Luo eine gute hypoglykämische Wirkung auf db/db-diabetische Mäuse und STZ-induzierte diabetische Ratten hatte und die Zerstörung der Pankreasinseln und die Insulinresistenz in gewissem Maße lindern konnte. Darüber hinaus hat das Medikament eine gewisse retardierende Wirkung auf Tiermodelle mit diabetischer Nephropathie [Nierenfunktion, Nierenpathologie, Urinprotein (3+ bis 2+)] und Fundusläsionen und verbessert auch die Leberfunktion und Myokardenzyme. Weitere Mechanismusstudien zeigen, dass Tangning Tongluo seine entzündungshemmenden, hypoglykämischen und durch Fettleibigkeit induzierten Insulinresistenzwirkungen ausübt, indem es die Expression des sequenzbindenden Proteins (SBP) 2 in Makrophagen hochreguliert; Darüber hinaus wurde mip1 gehemmt γ / CCR1-Achse verbessert bei diabetischer Retinopathie. Es wird spekuliert, dass das Medikament bei Prädiabetes wirksam sein könnte Prädiabetes wurde klinisch untersucht. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sollte evidenzbasierte medizinische Beweise für Tangningtongluopian bei der Behandlung von Prädiabetes liefern.

Beim Design dieser Studie wurden die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von Tangningtongluopian bei der Behandlung von Prädiabetes mit Tangningtongluopian in der Behandlungsgruppe und Placebo in der Kontrollgruppe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FPG 5,6 mmol/l~6,9 mmol/l oder OGTT 2H Blutzucker 7,8 mmol/L~11,0 mmol/L oder HbA1c 5,7 % ~ 6,4 %, die oben genannten 3 Indikatoren müssen mindestens 2 Punkte erfüllen;
  • Alter 18 ~ 70 Jahre (einschließlich Grenzwert);
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und eine bedingte Nachsorge hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening regelmäßig Medikamente ein, die den Blutzucker beeinflussen, wie z.
  • Kombiniert mit verschiedenen Krankheiten, die die Lebenserwartung erheblich verkürzen können, wie bösartige Tumore, schweres Organversagen und so weiter;
  • Kombiniert mit verschiedenen Krankheiten, die die Teilnahme des Probanden am Test ernsthaft beeinträchtigen können, wie z. B. Psychosen, schwerwiegende Anomalien des motorischen Systems usw.;
  • Kombinierte ALT oder ast > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl;
  • Allergisch gegen das Testmedikament oder seine Bestandteile;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die vom Studienzeitraum bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung eine Schwangerschaft planen, oder Männer, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahme anzuwenden.
  • Chronischer Durchfall, verursacht durch entzündliche Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom;
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass es unangemessen ist, in diese Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tangningtongluo-Gruppe
  1. In diesem Arm wird eine Tangningtongluo-Tablette verwendet. Die Patienten sollten das Arzneimittel etwa 30 Minuten nach dem Essen mit warmem Wasser einnehmen. (1,6 g/Zeit, zweimal täglich) Gemäß der oben genannten Verwendung und Dosierung 12 Wochen lang kontinuierlich einnehmen. Nach 12 Wochen entschied der Forscher, ob die Probanden gemäß den Wünschen der Probanden in die erweiterte Studie eintraten und das Medikament bis zu 24 Wochen weiter einnahmen.
  2. Lifestyle-Intervention
Arzneimittel: Tangningtongluo-Tablette
Tangningtongluo-Tablette ist eine Krankenhausvorbereitung von Guizhou-Bürgen. Es wird bei Diabetes eingesetzt, der durch einen Mangel an Qi und Yin verursacht wird. Zu den Symptomen gehören Durst, Trinken, übermäßiges Essen, Polyurie, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Hand-, Fuß- und Herzhitze und verschwommenes Sehen; Typ-2-Diabetes und diabetische Retinopathie siehe obiges Syndrom. Die vorliegende Studie zeigt, dass Tangningtongluo Tablet bestimmte hypoglykämische Wirkungen in diabetischen Tiermodellen und diabetischen Patienten hat und die Insulinsensitivität bei diabetischen Mäusen verbessern kann. Es wird spekuliert, dass das Medikament bei Prädiabetes wirksam sein könnte. (0,4 g / Tablette, Platte (12 Pillen / Platte × 3 Platten / Schachtel))
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Vermeiden Sie übermäßiges Essen, vermeiden Sie eine große Aufnahme von kalorienreichen, fettreichen Lebensmitteln, führen Sie ein normales Leben, vermeiden Sie langes Sitzen, stärken Sie die Bewegung und reduzieren Sie das Gewicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe

In diesem Arm wird ein Placebo der Tangningtongluo-Tablette verwendet. Die Patienten sollten das Arzneimittel etwa 30 Minuten nach dem Essen mit warmem Wasser einnehmen. (2,0 g/Zeit, zweimal täglich) Gemäß der oben genannten Verwendung und Dosierung 12 Wochen ununterbrochen einnehmen. Nach 12 Wochen entschied der Forscher, ob die Probanden gemäß den Wünschen der Probanden in die erweiterte Studie eintraten und das Medikament bis zu 24 Wochen weiter einnahmen.

2） Lifestyle-Intervention
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Vermeiden Sie übermäßiges Essen, vermeiden Sie eine große Aufnahme von kalorienreichen, fettreichen Lebensmitteln, führen Sie ein normales Leben, vermeiden Sie langes Sitzen, stärken Sie die Bewegung und reduzieren Sie das Gewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Die Veränderung des Matsuda-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert, berechnet gemäß Dreipunkt-OGTT (0, 30 min, 120 min).
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Pankreas-β-Zell-Funktionsindikatoren
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Die Veränderung der Pankreas-β-Zellfunktionsindikatoren gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Insulinquellenindex und dem Insulindispositionsindex.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Stoffwechselindex
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von Nüchternblutzucker, OGTT 2H-Blutzucker, Körpergewicht, BMI, Taillenumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis, Blutfett (TC, TG, HDL-C, LDL-C), freien Fettsäuren und Blutharnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Diabetes-Inzidenzrate
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Diabetes-Inzidenzrate der Versuchsgruppe = Anzahl der Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde/Die Stichprobengröße der Versuchsgruppe Diabetes-Inzidenzrate der Placebo-Gruppe = Anzahl der Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde/Die Stichprobengröße der Placebo-Gruppe
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Der Blutzuckerspiegel kehrte sich zum Normalwert zurück
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Normalwert des Blutzuckerspiegels in der Versuchsgruppe = Anzahl der Blutzuckerwerte mit Normalwert/Probengröße der Versuchsgruppe Normalwert des Blutzuckerspiegels in der Placebogruppe = Anzahl der Blutzuckerwerte mit Normalwert/Probe Größe der Placebogruppe
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen des Anteils der Patienten, bei denen eine Fettleber diagnostiziert wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen des Anteils der Versuchsgruppe = Der Anteil der Personen, bei denen nach der Behandlung eine Fettleber in der Versuchsgruppe diagnostiziert wurde – Der Anteil der Personen, bei denen eine Fettleber in der Versuchsgruppe zu Studienbeginn diagnostiziert wurde； Änderungen des Anteils der Placebogruppe = Der Anteil der Patienten, bei denen nach der Behandlung in der Placebogruppe eine Fettleber diagnostiziert wurde – Der Anteil der Patienten, bei denen eine Fettleber in der Placebogruppe zu Studienbeginn diagnostiziert wurde;
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Gefäßendothelfunktionsindizes: PAI-1
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von PAI-1 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Gefäßendothelfunktionsindizes: NEIN
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von NO gegenüber der Grundlinie
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Gefäßendothelfunktionsindizes: ET-1
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von ET-1 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Entzündungsfaktorindex: TNF-α
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von TNF-α gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Entzündungsfaktorindex: IL-6
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von IL-6 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Entzündungsfaktorindex: IL-2
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von IL-2 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Entzündungsfaktorindex: IL-1β
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von IL-1β gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Entzündungsfaktorindex: Adiponektin
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Veränderungen von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Entzündungsfaktorindex: hsCRP
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen von hsCRP gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Entzündungsfaktorindex: FGF-21
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Veränderungen von FGF-21 gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Auftreten von diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Inzidenz von diabetischer Retinopathie der Versuchsgruppe = Anzahl der mit diabetischer Retinopathie diagnostizierten Personen / Stichprobengröße der Versuchsgruppe Inzidenz von diabetischer Retinopathie der Placebogruppe = Anzahl der Personen mit diagnostizierter diabetischer Retinopathie / Stichprobengröße der Placebogruppe
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen der Intima-Media-Dicke der Karotisarterie, gemessen mit einem Ultraschallscanner von der Grundlinie
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Die Punktzahlen des Prädiabetes-Symptomfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen der Punktzahl des Prädiabetes-Symptomfragebogens gegenüber dem Ausgangswert. Diese Skala ist selbst erstellt und umfasst 15 Symptome. Jedes Symptom erzielt 0-3 Punkte, und die Gesamtpunktzahl beträgt 45 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Die Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)
Änderungen der MOS-36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert – die Mindest- und Höchstwerte der Umfrage sind 156 bzw. 37, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen (falls erforderlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZY-KJS-2021-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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