Tangningtongluo tablet til mennesker med prædiabetes
Effekt og sikkerhed af Tangningtongluo-tablet hos mennesker med prædiabetes: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Prædiabetes er en mellemliggende overgang til hyperglykæmi mellem normal blodsukker og diabetes, herunder nedsat fastende glucose (IFG), nedsat glucosetolerance (IGT) og tilstedeværelsen af en kombination af de to.
På nuværende tidspunkt er prediabetes-populationen i Kina meget stor. Rettidig opdagelse af denne sub-sundhedspopulation og effektiv intervention er nøglen til at forebygge eller forsinke diabetes og relaterede komplikationer. Grundforskning viste, at Tangningtongluo havde en god hypoglykæmisk effekt på db/db diabetiske mus og STZ-inducerede diabetiske rotter og i nogen grad kunne lindre ødelæggelse af bugspytkirteløer og insulinresistens.
I denne undersøgelse blev de terapeutiske virkninger af Tangningtongluo pian leveret af Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd på patienter med prædiabetes evalueret klinisk. Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev designet til at give evidensbaseret medicinsk evidens for Tangningtongluo pian i behandlingen af prædiabetes. I udformningen af dette forsøg blev de terapeutiske virkninger og sikkerheden af Tangningtongluo pian i behandlingen af prædiabetes evalueret med Tangningtongluo pian i behandlingsgruppen og placebo i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prædiabetes er en mellemliggende overgang til hyperglykæmi mellem normal blodsukker og diabetes, herunder nedsat fastende glucose (IFG), nedsat glucosetolerance (IGT) og tilstedeværelsen af en kombination af de to.
På nuværende tidspunkt er prediabetes-populationen i Kina meget stor. Rettidig påvisning af denne sub-sundhedstilstand og effektiv indgriben er nøglen til at forebygge eller forsinke diabetes og relaterede komplikationer. Prædiabetes er hovedsageligt IGT, og dets kerne patofysiologiske grundlag er insulinresistens. Den eksisterende vestlige medicin kan forbedre insulinresistens i varierende grad, men den kan ikke forhindre diabetes. Tangning Tongluo er en forberedelse på hospitalet til Guizhou kaution. Det bruges til diabetes forårsaget af mangel på Qi og Yin. Symptomerne omfatter tørst, drikkeri, overspisning, polyuri, vægttab, åndenød, træthed, hånd-, fod- og hjertevarme og sløret syn; Type 2-diabetes og diabetisk retinopati se ovenstående syndrom. Grundforskning viste, at Tang Ning Tong Luo havde en god hypoglykæmisk effekt på db/db diabetiske mus og STZ-inducerede diabetiske rotter og kunne lindre ødelæggelse af bugspytkirteløer og insulinresistens til en vis grad. Derudover har lægemidlet en vis hæmmende virkning på dyremodeller for diabetisk nefropati [nyrefunktion, nyrepatologi, urinprotein (3+ til 2+)] og funduslæsioner og forbedrer også leverfunktionen og myokardieenzymer. Yderligere mekanismeundersøgelser viser, at Tangning Tongluo udøver sin anti-inflammatoriske, hypoglykæmiske og fedmeinducerede insulinresistenseffekt ved at opregulere ekspressionen af sekvensbindende protein (SBP) 2 i makrofager; Derudover blev mip1 hæmmet γ/CCR1 akse forbedrer i diabetisk retinopati. Det spekuleres i, at lægemidlet kan være effektivt mod prædiabetes. I denne undersøgelse er de terapeutiske virkninger af Tangningtongluo pian leveret af Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd på patienter med prædiabetes blev evalueret klinisk. Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev designet til at give evidensbaseret medicinsk evidens for Tangningtongluo pian i behandlingen af prædiabetes.
I udformningen af dette forsøg blev de terapeutiske virkninger og sikkerheden af Tangningtongluo pian i behandlingen af prædiabetes evalueret med Tangningtongluo pian i behandlingsgruppen og placebo i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mei Han
- Telefonnummer: +86 13401131731
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Jin Li, MD
- Telefonnummer: +865922137569
- E-mail: xdfyec@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FPG 5,6 mmol/L~6,9 mmol/L eller OGTT 2H blodsukker 7,8mmol/L~11,0mmol/L eller HbA1c 5,7%~6,4%, skal ovenstående 3 indikatorer opfylde mindst 2 elementer;
- Alder 18 ~ 70 år (inklusive grænseværdi);
- Patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og havde betinget opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Tag regelmæssigt lægemidler, der påvirker blodsukkeret inden for 1 måned før screening, såsom hypoglykæmiske lægemidler, glukokortikoider, niacin β-adrenerge agonister, skjoldbruskkirtelhormoner, præventionsmidler, diazoxid, diuretika, phenytoinnatrium γ-interferon, etc;
- Kombineret med forskellige sygdomme, der kan forkorte den forventede levetid markant, såsom ondartede tumorer, alvorlig organsvigt og så videre;
- Kombineret med forskellige sygdomme, der alvorligt kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i testen, såsom psykose, alvorlige motoriske abnormiteter osv.;
- Kombineret ALT eller ast > 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller serumkreatinin > 1,5 mg/dl;
- Allergisk over for testlægemidlet eller dets komponenter;
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har graviditetsplaner fra undersøgelsesperioden til 3 måneder efter den sidste administration, eller mænd, der ikke er villige til at tage en medicinsk anerkendt effektiv ikke-lægemiddelprævention.
- Kronisk diarré forårsaget af inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm;
- Efterforskeren mener, at det er uhensigtsmæssigt at indgå i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tangningtongluo gruppe
|
Tangningtongluo Tablet er en forberedelse på hospitalet til Guizhou kaution.
Det bruges til diabetes forårsaget af mangel på Qi og Yin.
Symptomerne omfatter tørst, drikkeri, overspisning, polyuri, vægttab, åndenød, træthed, hånd-, fod- og hjertevarme og sløret syn; Type 2-diabetes og diabetisk retinopati se ovenstående syndrom.
Den nuværende undersøgelse viser, at Tangningtongluo tablet har visse hypoglykæmiske virkninger i diabetiske dyremodeller og diabetespatienter og kan forbedre insulinfølsomheden hos diabetiske mus. Det spekuleres i, at lægemidlet kan være effektivt til prædiabetes.
(0,4 g/tablet, tallerken (12 piller/tallerken × 3 plader/æske))
Undgå overspisning, undgå et stort indtag af kalorierigt og fedtholdigt mad, lev et regulært liv, undgå at sidde længe, styrk motionen og reducer vægten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo af Tangningtongluo tablet vil blive brugt i denne arm. Patienter bør tage medicin med varmt vand ca. 30 minutter efter måltid. (2,0g/gang, to gange dagligt) I henhold til ovenstående brug og dosering skal du tage 12 uger uafbrudt. Efter 12 uger besluttede forskeren, om forsøgspersonerne gik ind i det udvidede forsøg efter forsøgspersonernes ønsker, og fortsatte med at bruge stoffet indtil 24 uger. 2） Livsstilsintervention |
Undgå overspisning, undgå et stort indtag af kalorierigt og fedtholdigt mad, lev et regulært liv, undgå at sidde længe, styrk motionen og reducer vægten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringen af Matsuda-indeksværdien fra baseline beregnet i henhold til trepunkts OGTT (0, 30min, 120min).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Pancreas β-celle funktionsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringen af pancreas β-celle funktionsindikatorer fra baseline i henhold til insulinkildeindeks og insulinbortskaffelsesindeks.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringen af HbA1c fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Metabolisk indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer i fastende blodsukker, OGTT 2H blodsukker, kropsvægt, BMI, taljeomkreds, talje hofteforhold, blodlipid (TC, TG, HDL-C, LDL-C), fri fedtsyre og blodurinsyre fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Diabetes forekomstrate
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Diabetesincidensrate for forsøgsgruppe=Antal personer diagnosticeret med diabetes/Stikprøvestørrelsen af forsøgsgruppe Diabetesincidensrate for placebogruppe=Antal personer diagnosticeret med diabetes/stikprøvestørrelsen af placebogruppen
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Hastigheden af blodsukker vendte til normal
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Hastigheden af blodsukker vendt til normal i forsøgsgruppe=Antal personer blodsukker vendt til normal/prøvestørrelsen af forsøgsgruppe Hastighed af blodsukker vendt til normal i placebogruppe=Antal personer blodsukker vendt til normal/prøven placebogruppens størrelse
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Ændringer i andelen af patienter diagnosticeret med fedtlever fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer i andelen af forsøgsgruppen=Andelen af forsøgspersoner diagnosticeret med fedtlever efter behandling i forsøgsgruppen-Andelen af forsøgspersoner diagnosticeret med fedtlever i forsøgsgruppen i baseline； Ændringer i andelen af placebogruppen=Andelen af forsøgspersoner diagnosticeret med fedtlever efter behandling i placebogruppen - Andelen af forsøgspersoner diagnosticeret med fedtlever i placebogruppen i baseline;
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Vaskulære endotelfunktionsindekser: PAI-1
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af PAI-1 fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Vaskulære endotelfunktionsindekser: NEJ
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af NO fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Vaskulære endotelfunktionsindekser: ET-1
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af ET-1 fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: TNF-α
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af TNF-α fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: IL-6
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af IL-6 fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: IL-2
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af IL-2 fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: IL-1β
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af IL-1β fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af adiponectin fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: hsCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af hsCRP fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: FGF-21
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af FGF-21 fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Urinalbumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer i urinalbumin kreatinin ratio (UACR) fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Forekomst af diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Forekomst af diabetisk retinopati i forsøgsgruppen=Antal personer diagnosticeret med diabetisk retinopati/prøvestørrelsen af forsøgsgruppen Forekomst af diabetisk retinopati i placebogruppen=Antal personer diagnosticeret med diabetisk retinopati/prøvestørrelsen af placebogruppen
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer i carotisarterie intima-medietykkelse målt med en ultralydsscanner fra baseline
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Score af prædiabetes symptom spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer i scoren af prædiabetes symptom spørgeskema fra baseline.
Denne skala er selvfremstillet og indeholder 15 symptomer.
Hvert symptom scorer 0-3 point, og den samlede score er 45 point.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
|
Resultaterne af kortforms sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Ændringer af MOS 36 item short form health survey (SF-36) score fra baseline, minimums- og maksimumværdierne for undersøgelsen er henholdsvis 156 og 37, og højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger (hvis nødvendigt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZY-KJS-2021-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tangningtongluo tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati | Type 2 diabetesKina