Tangningtongluo tablett for personer med prediabetes
Effekt og sikkerhet av Tangningtongluo-tablett hos personer med prediabetes: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Prediabetes er en mellomliggende overgang til hyperglykemi mellom normalt blodsukker og diabetes, inkludert nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) og tilstedeværelsen av en kombinasjon av de to.
For tiden er prediabetes-populasjonen i Kina veldig stor. Rettidig oppdagelse av denne sub-helsepopulasjonen og effektiv intervensjon er nøkkelen til å forhindre eller utsette diabetes og relaterte komplikasjoner. Grunnforskning viste at Tangningtongluo hadde en god hypoglykemisk effekt på db/db diabetiske mus og STZ-induserte diabetiske rotter, og kunne lindre ødeleggelse av pankreasøyer og insulinresistens til en viss grad.
I denne studien ble de terapeutiske effektene av Tangningtongluo pian levert av Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd på pasienter med prediabetes evaluert klinisk. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble designet for å gi evidensbasert medisinsk bevis for Tangningtongluo pian i behandlingen av prediabetes. I utformingen av denne studien ble de terapeutiske effektene og sikkerheten til Tangningtongluo pian ved behandling av prediabetes evaluert med Tangningtongluo pian i behandlingsgruppen og placebo i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediabetes er en mellomliggende overgang til hyperglykemi mellom normalt blodsukker og diabetes, inkludert nedsatt fastende glukose (IFG), nedsatt glukosetoleranse (IGT) og tilstedeværelsen av en kombinasjon av de to.
For tiden er prediabetes-populasjonen i Kina veldig stor. Rettidig oppdagelse av denne sub-helsetilstanden og effektiv intervensjon er nøkkelen til å forhindre eller utsette diabetes og relaterte komplikasjoner. Prediabetes er hovedsakelig IGT, og dens patofysiologiske kjernegrunnlag er insulinresistens. Den eksisterende vestlige medisinen kan forbedre insulinresistens i ulik grad, men den kan ikke forhindre diabetes. Tangning Tongluo er en forberedelse på sykehuset til Guizhou-kausjon. Det brukes til diabetes forårsaket av mangel på Qi og Yin. Symptomene inkluderer tørste, drikking, overspising, polyuri, vekttap, kortpustethet, tretthet, hånd-, fot- og hjertevarme og tåkesyn; Type 2 diabetes og diabetisk retinopati se syndromet ovenfor. Grunnleggende forskning viste at Tang Ning Tong Luo hadde en god hypoglykemisk effekt på db/db diabetiske mus og STZ-induserte diabetiske rotter, og kunne lindre ødeleggelse av bukspyttkjerteløyer og insulinresistens til en viss grad. I tillegg har stoffet en viss retarderende effekt på dyremodeller for diabetisk nefropati [nyrefunksjon, nyrepatologi, urinprotein (3+ til 2+)] og funduslesjoner, og forbedrer også leverfunksjonen og myokardenzymer. Ytterligere mekanismestudier viser at Tangning Tongluo utøver sine antiinflammatoriske, hypoglykemiske og fedmeinduserte insulinresistenseffekter ved å oppregulere ekspresjonen av sekvensbindende protein (SBP) 2 i makrofager; I tillegg ble mip1 hemmet γ/CCR1 akse forbedrer i diabetisk retinopati. Det spekuleres i at stoffet kan være effektivt for prediabetes. I denne studien ble de terapeutiske effektene av Tangningtongluo pian levert av Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd på pasienter med prediabetes ble evaluert klinisk. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble designet for å gi evidensbasert medisinsk bevis for Tangningtongluo pian i behandlingen av prediabetes.
I utformingen av denne studien ble de terapeutiske effektene og sikkerheten til Tangningtongluo pian ved behandling av prediabetes evaluert med Tangningtongluo pian i behandlingsgruppen og placebo i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mei Han
- Telefonnummer: +86 13401131731
- E-post: hanmeizoujin@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Jin Li, MD
- Telefonnummer: +865922137569
- E-post: xdfyec@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FPG 5,6 mmol/L~6,9 mmol/L eller OGTT 2H blodsukker 7,8mmol/L~11,0mmol/L eller HbA1c 5,7%~6,4%, de tre ovennevnte indikatorene må oppfylle minst 2 elementer;
- Alder 18 ~ 70 år (inkludert grenseverdi);
- Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og hadde betinget oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ta regelmessig legemidler som påvirker blodsukkeret innen 1 måned før screening, slik som hypoglykemiske legemidler, glukokortikoider, niacin β-adrenerge agonister, skjoldbruskhormoner, prevensjonsmidler, diazoksid, diuretika, fenytoinnatrium γ-interferon, etc;
- Kombinert med ulike sykdommer som kan forkorte forventet levealder betydelig, som ondartede svulster, alvorlig organsvikt og så videre;
- Kombinert med ulike sykdommer som alvorlig kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i testen, som psykose, alvorlige motoriske avvik, etc;
- Kombinert ALAT eller ast > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller serumkreatinin > 1,5 mg/dl;
- Allergisk mot teststoffet eller dets komponenter;
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har graviditetsplaner fra studieperioden til 3 måneder etter siste administrering, eller menn som ikke er villige til å ta et medisinsk anerkjent effektivt prevensjonsmiddel uten legemidler.
- Kronisk diaré forårsaket av inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom;
- Etterforskeren mener det er uaktuelt å være med i denne rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tangningtongluo gruppe
|
Tangningtongluo Tablet er et preparat på sykehuset for Guizhou bailing.
Det brukes til diabetes forårsaket av mangel på Qi og Yin.
Symptomene inkluderer tørste, drikking, overspising, polyuri, vekttap, kortpustethet, tretthet, hånd-, fot- og hjertevarme og tåkesyn; Type 2 diabetes og diabetisk retinopati se syndromet ovenfor.
Den nåværende studien viser at Tangningtongluo Tablet har visse hypoglykemiske effekter i diabetiske dyremodeller og diabetespasienter, og kan forbedre insulinfølsomheten hos diabetiske mus. Det spekuleres i at stoffet kan være effektivt for prediabetes.
(0,4 g/tablett, tallerken (12 piller/tallerken × 3 plater/boks))
Unngå overspising, unngå stort inntak av kaloririk mat med høyt fettinnhold, lev et vanlig liv, unngå å sitte lenge, styrk treningen og gå ned i vekt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo av Tangningtongluo tablett vil bli brukt i denne armen. Pasienter bør ta medisin med varmt vann ca. 30 minutter etter måltid. (2,0g/gang, to ganger daglig) I henhold til ovennevnte bruk og dosering, ta 12 uker kontinuerlig. Etter 12 uker bestemte forskeren seg for om forsøkspersonene gikk inn i den utvidede studien i henhold til forsøkspersonenes ønsker, og fortsatte å bruke stoffet til 24 uker. 2） Livsstilsintervensjon |
Unngå overspising, unngå stort inntak av kaloririk mat med høyt fettinnhold, lev et vanlig liv, unngå å sitte lenge, styrk treningen og gå ned i vekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringen av Matsuda-indeksverdien fra baseline beregnet i henhold til trepunkts OGTT (0, 30 min, 120 min).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Pankreas β-celle funksjonsindikatorer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringen av bukspyttkjertelens β-cellefunksjonsindikatorer fra baseline i henhold til insulinkildeindeks og insulindisponeringsindeks.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringen av HbA1c fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Metabolsk indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer i fastende blodsukker, OGTT 2H blodsukker, kroppsvekt, BMI, midjeomkrets, midje hofteforhold, blodlipid (TC, TG, HDL-C, LDL-C), fri fettsyre og blodurinsyre fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Diabetes forekomstrate
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Diabetesinsidensrate for eksperimentell gruppe=Antall personer diagnostisert med diabetes/Utvalgsstørrelsen for eksperimentell gruppe Diabetesinsidensrate for placebogruppen=Antall personer diagnostisert med diabetes/Utvalgsstørrelsen for placebogruppen
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Hastigheten av blodsukker reversert til normal
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Hastigheten av blodsukker reversert til normal i forsøksgruppe=Antall personer blodsukker reversert til normalt/Utvalgsstørrelsen til forsøksgruppe Hastigheten av blodsukker reversert til normal i placebogruppe=Antall personer blodsukker reversert til normal/prøven størrelsen på placebogruppen
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Endringer i andelen pasienter diagnostisert med fettlever fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer i andelen av forsøksgruppen=Andelen forsøkspersoner diagnostisert med fettlever etter behandling i forsøksgruppen-Andelen forsøkspersoner diagnostisert med fettlever i forsøksgruppen i baseline; Endringer i andelen av placebogruppen=Andelen av forsøkspersoner diagnostisert med fettlever etter behandling i placebogruppen - Andelen av forsøkspersoner diagnostisert med fettlever i placebogruppen i baseline;
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Vaskulære endotelfunksjonsindekser: PAI-1
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av PAI-1 fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Vaskulære endotelfunksjonsindekser: NEI
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av NO fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Vaskulære endotelfunksjonsindekser: ET-1
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av ET-1 fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: TNF-α
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av TNF-α fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: IL-6
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av IL-6 fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: IL-2
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av IL-2 fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: IL-1β
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av IL-1β fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: adiponectin
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av adiponectin fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: hsCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av hsCRP fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Inflammatorisk faktorindeks: FGF-21
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer av FGF-21 fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Urinalbumin kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer i urinalbumin-kreatininforhold (UACR) fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Forekomst av diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Forekomst av diabetisk retinopati i eksperimentell gruppe=Antall personer diagnostisert med diabetisk retinopati/Utvalgsstørrelsen til eksperimentell gruppe Forekomst av diabetisk retinopati i placebogruppen=Antall personer diagnostisert med diabetisk retinopati/Utvalgsstørrelsen for placebogruppen
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Carotisarterie intima-media tykkelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer i carotisarterie intima-media tykkelse målt med en ultralydskanner fra baseline
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Resultatene av prediabetes symptom spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer i score for prediabetes symptom spørreskjema fra baseline.
Denne skalaen er selvlaget og inkluderer 15 symptomer.
Hvert symptom scorer 0-3 poeng, og den totale poengsummen er 45 poeng.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
|
Poengsummen til helseundersøkelse i kort form (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Endringer i MOS 36 element kortform helseundersøkelse (SF-36) score fra baseline, minimums- og maksimumsverdiene for undersøkelsen er henholdsvis 156 og 37, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker (hvis nødvendig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZY-KJS-2021-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tangningtongluo nettbrett
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk retinopati | Type 2 diabetesKina