Tableta Tangningtongluo para personas con prediabetes
Eficacia y seguridad de la tableta Tangningtongluo en personas con prediabetes: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La prediabetes es una transición intermedia a la hiperglucemia entre la glucemia normal y la diabetes, que incluye glucosa en ayunas alterada (IFG), tolerancia a la glucosa alterada (IGT) y la presencia de una combinación de las dos.
En la actualidad, la población con prediabetes en China es muy grande. La detección oportuna de esta subpoblación sanitaria y la intervención eficaz son la clave para prevenir o retrasar la diabetes y las complicaciones relacionadas. La investigación básica mostró que Tangningtongluo tenía un buen efecto hipoglucemiante en ratones diabéticos db/db y ratas diabéticas inducidas por STZ, y podría aliviar la destrucción de los islotes pancreáticos y la resistencia a la insulina hasta cierto punto.
En este estudio, se evaluaron clínicamente los efectos terapéuticos de Tangningtongluo pian proporcionado por Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd en pacientes con prediabetes. Se diseñó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para proporcionar evidencia médica basada en evidencia para Tangningtongluo pian en el tratamiento de la prediabetes. En el diseño de este ensayo, se evaluaron los efectos terapéuticos y la seguridad de Tangningtongluo pian en el tratamiento de la prediabetes con Tangningtongluo pian en el grupo de tratamiento y placebo en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es una transición intermedia a la hiperglucemia entre la glucemia normal y la diabetes, que incluye glucosa en ayunas alterada (IFG), tolerancia a la glucosa alterada (IGT) y la presencia de una combinación de las dos.
En la actualidad, la población con prediabetes en China es muy grande. La detección oportuna de este subestado de salud y la intervención eficaz son la clave para prevenir o retrasar la diabetes y las complicaciones relacionadas. La prediabetes es principalmente IGT, y su base fisiopatológica central es la resistencia a la insulina. La medicina occidental existente puede mejorar la resistencia a la insulina en diversos grados, pero no puede prevenir la diabetes. Tangning Tongluo es una preparación hospitalaria de rescate de Guizhou. Se utiliza para la diabetes causada por deficiencia de Qi y Yin. Los síntomas incluyen sed, bebida, comer en exceso, poliuria, pérdida de peso, dificultad para respirar, fatiga, calor en manos, pies y corazón y visión borrosa; Diabetes tipo 2 y retinopatía diabética ver el síndrome anterior. La investigación básica mostró que Tang Ning Tong Luo tenía un buen efecto hipoglucemiante en ratones diabéticos db/db y ratas diabéticas inducidas por STZ, y podría aliviar la destrucción de los islotes pancreáticos y la resistencia a la insulina hasta cierto punto. Además, el fármaco tiene cierto efecto retardador en modelos animales de nefropatía diabética [función renal, patología renal, proteína urinaria (3+ a 2+)] y lesiones de fondo de ojo, y también mejora la función hepática y las enzimas miocárdicas. Otros estudios de mecanismos muestran que Tangning Tongluo ejerce sus efectos antiinflamatorios, hipoglucémicos y de resistencia a la insulina inducidos por la obesidad al regular la expresión de la proteína de unión a secuencia (SBP) 2 en los macrófagos; Además, mip1 fue inhibido. El eje γ/ CCR1 mejora en la retinopatía diabética. Se especula que el fármaco puede ser eficaz para la prediabetes. la prediabetes se evaluó clínicamente. Se diseñó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para proporcionar evidencia médica basada en evidencia para Tangningtongluo pian en el tratamiento de la prediabetes.
En el diseño de este ensayo, se evaluaron los efectos terapéuticos y la seguridad de Tangningtongluo pian en el tratamiento de la prediabetes con Tangningtongluo pian en el grupo de tratamiento y placebo en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Han
- Número de teléfono: +86 13401131731
- Correo electrónico: hanmeizoujin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Jin Li, MD
- Número de teléfono: +865922137569
- Correo electrónico: xdfyec@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FPG 5.6mmol/L~6.9mmol/L o OGTT 2H glucosa en sangre 7.8mmol/L~11.0mmol/L o HbA1c 5.7% ~ 6.4%, los 3 indicadores anteriores deben cumplir al menos 2 elementos;
- Edad 18 ~ 70 años (incluido el valor límite);
- Pacientes que voluntariamente firmaron el consentimiento informado y tuvieron seguimiento condicional.
Criterio de exclusión:
- Tome regularmente medicamentos que afecten la glucosa en sangre dentro de 1 mes antes de la detección, como medicamentos hipoglucemiantes, glucocorticoides, agonistas β-adrenérgicos de niacina, hormonas tiroideas, anticonceptivos, diazóxido, diuréticos, fenitoína sódica γ-interferón, etc.
- Combinado con diversas enfermedades que pueden acortar significativamente la esperanza de vida, como tumores malignos, insuficiencia orgánica grave, etc.;
- Combinado con diversas enfermedades que pueden afectar gravemente la participación del sujeto en la prueba, como psicosis, anomalías graves del sistema motor, etc.;
- ALT combinada o ast > 2,5 veces el límite superior del valor normal, o creatinina sérica > 1,5 mg/dl;
- Alérgico al fármaco de prueba o sus componentes;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tienen planes de embarazo desde el período de estudio hasta 3 meses después de la última administración, o hombres que no están dispuestos a tomar una medida anticonceptiva no farmacológica efectiva reconocida médicamente.
- Diarrea crónica causada por enfermedad inflamatoria del intestino y síndrome del intestino irritable;
- El investigador cree que no es apropiado ser incluido en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Tangningtongluo
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Tangningtongluo Tablet es una preparación hospitalaria de Guizhou achique.
Se utiliza para la diabetes causada por deficiencia de Qi y Yin.
Los síntomas incluyen sed, bebida, comer en exceso, poliuria, pérdida de peso, dificultad para respirar, fatiga, calor en manos, pies y corazón y visión borrosa; Diabetes tipo 2 y retinopatía diabética ver el síndrome anterior.
El presente estudio muestra que Tangningtongluo Tablet tiene ciertos efectos hipoglucemiantes en modelos animales diabéticos y pacientes diabéticos, y puede mejorar la sensibilidad a la insulina en ratones diabéticos. Se especula que el medicamento puede ser efectivo para la prediabetes.
(0,4 g/tableta, placa (12 pastillas/placa × 3 placas/caja))
Evite comer en exceso, evite una gran ingesta de alimentos ricos en calorías y grasas, viva una vida normal, evite sentarse durante mucho tiempo, fortalezca el ejercicio y reduzca el peso.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
En este brazo se usará el placebo de la tableta Tangningtongluo. Los pacientes deben tomar el medicamento con agua tibia unos 30 minutos después de la comida. (2,0 g/hora, dos veces al día) De acuerdo con el uso y la dosis anteriores, tome 12 semanas seguidas. Después de 12 semanas, el investigador decidió si los sujetos ingresaban a la prueba extendida de acuerdo con los deseos de los sujetos y continuaron usando el medicamento hasta las 24 semanas. 2） Intervención en el estilo de vida |
Evite comer en exceso, evite una gran ingesta de alimentos ricos en calorías y grasas, viva una vida normal, evite sentarse durante mucho tiempo, fortalezca el ejercicio y reduzca el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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El cambio del valor del índice de Matsuda desde el inicio calculado de acuerdo con la OGTT de tres puntos (0, 30 min, 120 min).
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Indicadores de la función de las células β pancreáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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El cambio de los indicadores de función de las células β pancreáticas desde el inicio según el índice de fuente de insulina y el índice de eliminación de insulina.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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El cambio de HbA1c desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de glucosa en sangre en ayunas, glucosa en sangre OGTT 2H, peso corporal, IMC, circunferencia de cintura, relación cintura cadera, lípidos en sangre (TC, TG, HDL-C, LDL-C), ácidos grasos libres y ácido úrico en sangre desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Tasa de incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Tasa de incidencia de diabetes del grupo experimental=Número de personas diagnosticadas con diabetes/Tamaño de la muestra del grupo experimental Tasa de incidencia de diabetes del grupo placebo=Número de personas diagnosticadas con diabetes/Tamaño de la muestra del grupo placebo
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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La tasa de glucosa en sangre se revirtió a la normalidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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La tasa de glucosa en sangre revertida a normal en el grupo experimental = Número de personas que la glucosa en sangre revirtió a normal/El tamaño de la muestra del grupo experimental La tasa de glucosa en sangre revertida a normal en el grupo placebo = Número de personas que la glucosa en sangre revirtió a normal/La muestra tamaño del grupo placebo
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios en la proporción de sujetos diagnosticados con hígado graso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios en la proporción del grupo experimental = La proporción de sujetos diagnosticados con hígado graso después del tratamiento en el grupo experimental - La proporción de sujetos diagnosticados con hígado graso en el grupo experimental al inicio； Cambios en la proporción del grupo placebo = La proporción de sujetos diagnosticados con hígado graso después del tratamiento en el grupo de placebo: la proporción de sujetos diagnosticados con hígado graso en el grupo de placebo al inicio;
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índices de función endotelial vascular: PAI-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de PAI-1 desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índices de función endotelial vascular: NO
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de NO desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índices de función endotelial vascular: ET-1
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de ET-1 desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de factor inflamatorio: TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de TNF-α desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de factor inflamatorio: IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de IL-6 desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de factor inflamatorio: IL-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de IL-2 desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de factor inflamatorio: IL-1β
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de IL-1β desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de factores inflamatorios: adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de adiponectina desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de factor inflamatorio: hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de hsCRP desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de factor inflamatorio: FGF-21
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios de FGF-21 desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Índice de albúmina creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios en el índice de creatinina albúmina urinaria (UACR) desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Incidencia de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Incidencia de retinopatía diabética del grupo experimental=Número de personas diagnosticadas con retinopatía diabética/Tamaño de la muestra del grupo experimental Incidencia de retinopatía diabética del grupo placebo=Número de personas diagnosticadas con retinopatía diabética/El tamaño de la muestra del grupo placebo
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Grosor íntima-media de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios en el grosor íntima-media de la arteria carótida medidos por un escáner de ultrasonido desde el inicio
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Las puntuaciones del cuestionario de síntomas de prediabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios en la puntuación del cuestionario de síntomas de prediabetes desde el inicio.
Esta escala es de elaboración propia e incluye 15 síntomas.
Cada síntoma puntúa de 0 a 3 puntos y la puntuación total es de 45 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Los puntajes de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Cambios en las puntuaciones de la encuesta de salud de formato corto (SF-36) de 36 ítems de MOS desde el inicio, los valores mínimo y máximo de la encuesta son 156 y 37 respectivamente, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas (si es necesario)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GZY-KJS-2021-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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