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Tangningtongluo Tablet para pessoas com pré-diabetes

8 de março de 2022 atualizado por: Shuyu Yang, Beijing University of Chinese Medicine

Eficácia e segurança do comprimido Tangningtongluo em pessoas com pré-diabetes: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O pré-diabetes é uma transição intermediária para a hiperglicemia entre a glicemia normal e o diabetes, incluindo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) e a presença de uma combinação dos dois.

Atualmente, a população de pré-diabetes na China é muito grande. A detecção oportuna dessa população subsaudável e uma intervenção eficaz são a chave para prevenir ou retardar o diabetes e as complicações relacionadas. A pesquisa básica mostrou que Tangningtongluo teve um bom efeito hipoglicemiante em camundongos diabéticos db/db e ratos diabéticos induzidos por STZ, e pode aliviar a destruição das ilhotas pancreáticas e a resistência à insulina até certo ponto.

Neste estudo, os efeitos terapêuticos do Tangningtongluo pian fornecido pela Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd em pacientes com pré-diabetes foram avaliados clinicamente. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para fornecer evidências médicas baseadas em evidências para Tangningtongluo pian no tratamento de pré-diabetes. No desenho deste estudo, os efeitos terapêuticos e a segurança de Tangningtongluo pian no tratamento de pré-diabetes foram avaliados com Tangningtongluo pian no grupo de tratamento e placebo no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O pré-diabetes é uma transição intermediária para a hiperglicemia entre a glicemia normal e o diabetes, incluindo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância à glicose diminuída (IGT) e a presença de uma combinação dos dois.

Atualmente, a população de pré-diabetes na China é muito grande. A detecção oportuna desse estado de subsaúde e a intervenção eficaz são a chave para prevenir ou retardar o diabetes e as complicações relacionadas. O pré-diabetes é principalmente IGT, e sua base fisiopatológica central é a resistência à insulina. A medicina ocidental existente pode melhorar a resistência à insulina em graus variados, mas não pode prevenir o diabetes. Tangning Tongluo é uma preparação hospitalar de resgate de Guizhou. É usado para diabetes causada por deficiência de Qi e Yin. Os sintomas incluem sede, bebida, comer demais, poliúria, perda de peso, falta de ar, fadiga, calor nas mãos, pés e coração e visão turva; Diabetes tipo 2 e retinopatia diabética ver a síndrome acima.Pesquisas básicas mostraram que Tang Ning Tong Luo teve um bom efeito hipoglicemiante em camundongos diabéticos db/db e ratos diabéticos induzidos por STZ e pode aliviar a destruição das ilhotas pancreáticas e resistência à insulina até certo ponto. Além disso, a droga tem um certo efeito retardador em modelos animais de nefropatia diabética [função renal, patologia renal, proteína urinária (3+ a 2+)] e lesões de fundo de olho, e também melhora a função hepática e as enzimas miocárdicas. Estudos adicionais do mecanismo mostram que Tangning Tongluo exerce seus efeitos anti-inflamatórios, hipoglicêmicos e de resistência à insulina induzidos pela obesidade regulando positivamente a expressão da proteína de ligação de sequência (SBP) 2 em macrófagos; Além disso, o eixo mip1 foi inibido γ/CCR1 melhora na retinopatia diabética. Especula-se que o medicamento pode ser eficaz para pré-diabetes. pré-diabetes foi avaliado clinicamente. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi projetado para fornecer evidências médicas baseadas em evidências para Tangningtongluo pian no tratamento de pré-diabetes.

No desenho deste estudo, os efeitos terapêuticos e a segurança de Tangningtongluo pian no tratamento de pré-diabetes foram avaliados com Tangningtongluo pian no grupo de tratamento e placebo no grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FPG 5,6mmol/L~6,9mmol/L ou OGTT 2H glicose no sangue 7,8mmol/L~11,0mmol/L ou HbA1c 5,7%~6,4%, os 3 indicadores acima precisam atender a pelo menos 2 itens;
  • Idade 18 ~ 70 anos (incluindo valor limite);
  • Pacientes que assinaram voluntariamente o consentimento informado e tiveram acompanhamento condicional.

Critério de exclusão:

  • Tome regularmente medicamentos que afetem a glicemia dentro de 1 mês antes da triagem, como hipoglicemiantes, glicocorticóides, agonistas niacina β-adrenérgicos, hormônios tireoidianos, contraceptivos, diazóxido, diuréticos, fenitoína sódica γ-interferon, etc;
  • Combinado com várias doenças que podem encurtar significativamente a expectativa de vida, como tumores malignos, falência grave de órgãos e assim por diante;
  • Combinado com várias doenças que podem afetar seriamente a participação do sujeito no teste, como psicose, anormalidades graves do sistema motor, etc;
  • ALT ou ast combinada > 2,5 vezes o limite superior do valor normal, ou creatinina sérica > 1,5mg/dl;
  • Alérgico ao medicamento em teste ou seus componentes;
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar desde o período do estudo até 3 meses após a última administração, ou homens que não desejam tomar uma medida anticoncepcional não medicamentosa eficaz reconhecida medicamente.
  • Diarréia crônica causada por doença inflamatória intestinal e síndrome do intestino irritável;
  • O investigador acredita que é inapropriado ser incluído neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Tangningtongluo
  1. O comprimido de Tangningtongluo será usado neste braço. Os pacientes devem tomar o medicamento com água morna cerca de 30 minutos após a refeição. (1,6 g/hora, duas vezes ao dia) De acordo com o uso e dosagem acima, tome 12 semanas continuamente. Após 12 semanas, o pesquisador decidiu se os participantes entrariam no estudo prolongado de acordo com os desejos dos participantes e continuaram a usar o medicamento até 24 semanas.
  2. Intervenção no estilo de vida
Medicamento: Comprimido de Tangningtongluo
Tangningtongluo Tablet é uma preparação hospitalar de resgate de Guizhou. É usado para diabetes causada por deficiência de Qi e Yin. Os sintomas incluem sede, bebida, comer demais, poliúria, perda de peso, falta de ar, fadiga, calor nas mãos, pés e coração e visão turva; Diabetes tipo 2 e retinopatia diabética ver a síndrome acima. O presente estudo mostra que o Tangningtongluo Tablet tem certos efeitos hipoglicêmicos em modelos animais diabéticos e pacientes diabéticos, e pode melhorar a sensibilidade à insulina em camundongos diabéticos. Especula-se que o medicamento pode ser eficaz para pré-diabetes. (0,4g/comprimido,Placa(12 comprimidos/placa × 3 placas/caixa))
Comportamental: intervenção no estilo de vida
Evite comer demais, evite uma grande ingestão de alimentos ricos em calorias e gorduras, viva uma vida regular, evite ficar sentado por muito tempo, reforce o exercício e reduza o peso.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo

Placebo de comprimido Tangningtongluo será usado neste braço. Os pacientes devem tomar o medicamento com água morna cerca de 30 minutos após a refeição. (2,0 g/hora, duas vezes ao dia) De acordo com o uso e dosagem acima, tome 12 semanas continuamente. Após 12 semanas, o pesquisador decidiu se os participantes entrariam no estudo prolongado de acordo com os desejos dos participantes e continuaram a usar o medicamento até 24 semanas.

2） Intervenção no estilo de vida
Comportamental: intervenção no estilo de vida
Evite comer demais, evite uma grande ingestão de alimentos ricos em calorias e gorduras, viva uma vida regular, evite ficar sentado por muito tempo, reforce o exercício e reduza o peso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
A alteração do valor do índice de Matsuda da linha de base calculada de acordo com OGTT de três pontos (0, 30min, 120min).
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Indicadores de função das células β pancreáticas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
A alteração dos indicadores de função das células β pancreáticas desde a linha de base de acordo com o índice de fonte de insulina e o índice de eliminação de insulina.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
A mudança de HbA1c da linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice metabólico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações da glicemia em jejum, glicemia OGTT 2H, peso corporal, IMC, circunferência da cintura, relação cintura/quadril, lipídios no sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C), ácidos graxos livres e ácido úrico no sangue desde a linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Taxa de incidência de diabetes
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Taxa de incidência de diabetes do grupo experimental=Número de pessoas diagnosticadas com diabetes/Tamanho da amostra do grupo experimental Taxa de incidência de diabetes do grupo placebo=Número de pessoas diagnosticadas com diabetes/Tamanho da amostra do grupo placebo
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
A taxa de glicose no sangue revertida ao normal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
A taxa de glicose no sangue revertida ao normal no grupo experimental=Número de pessoas com glicose no sangue revertida ao normal/O tamanho da amostra do grupo experimental A taxa de glicose no sangue revertida ao normal no grupo placebo=Número de pessoas com glicose no sangue revertida ao normal/A amostra tamanho do grupo placebo
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Mudanças na proporção de indivíduos diagnosticados com esteatose hepática desde o início
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações na proporção do grupo experimental=A proporção de indivíduos diagnosticados com fígado gorduroso após o tratamento no grupo experimental-A proporção de indivíduos diagnosticados com fígado gorduroso no grupo experimental na linha de base； Alterações na proporção do grupo placebo=A proporção de indivíduos diagnosticados com fígado gorduroso após o tratamento no grupo placebo - A proporção de indivíduos diagnosticados com fígado gorduroso no grupo placebo na linha de base;
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índices de função endotelial vascular: PAI-1
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações do PAI-1 desde o início
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índices de função endotelial vascular: NÃO
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações de NO desde a linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índices de função endotelial vascular: ET-1
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Mudanças de ET-1 da linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice de fator inflamatório: TNF-α
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações de TNF-α desde a linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice de fator inflamatório: IL-6
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações de IL-6 da linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice de fator inflamatório: IL-2
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações de IL-2 da linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice de fator inflamatório: IL-1β
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações de IL-1β desde a linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice de fator inflamatório: adiponectina
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações da adiponectina desde o início
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice de fator inflamatório: hsCRP
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações de hsCRP desde o início
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Índice de fator inflamatório: FGF-21
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações de FGF-21 desde o início
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Razão albumina creatinina urinária (UACR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações na taxa de creatinina albumina urinária (UACR) desde o início
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Incidência de retinopatia diabética
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Incidência de retinopatia diabética do grupo experimental=Número de pessoas diagnosticadas com retinopatia diabética/Tamanho da amostra do grupo experimental Incidência de retinopatia diabética do grupo placebo=Número de pessoas diagnosticadas com retinopatia diabética/Tamanho da amostra do grupo placebo
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Espessura média-intimal da artéria carótida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Alterações da espessura média-intimal da artéria carótida medida por um scanner de ultrassom desde a linha de base
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
As pontuações do questionário de sintomas de pré-diabetes
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Mudanças na pontuação do questionário de sintomas de pré-diabetes desde a linha de base. Esta escala é auto-feita e inclui 15 sintomas. Cada sintoma pontua de 0 a 3 pontos, e a pontuação total é de 45 pontos. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
As pontuações da pesquisa de saúde de forma curta (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)
Mudanças nas pontuações da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) do item MOS 36 desde a linha de base, os valores mínimo e máximo da pesquisa são 156 e 37, respectivamente, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas (se necessário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZY-KJS-2021-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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