Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta Tanngingtongluo pro lidi s prediabetem

8. března 2022 aktualizováno: Shuyu Yang, Beijing University of Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost tablet Tanngingtongluo u lidí s prediabetem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Prediabetes je přechodný přechod k hyperglykémii mezi normální hladinou glukózy v krvi a diabetem, včetně poruchy glukózy nalačno (IFG), poruchy glukózové tolerance (IGT) a přítomnosti kombinace obou.

V současné době je populace prediabetes v Číně velmi velká. Včasná detekce této subzdravotní populace a účinná intervence jsou klíčem k prevenci nebo oddálení diabetu a souvisejících komplikací. Základní výzkum ukázal, že Tangningtongluo měl dobrý hypoglykemický účinek na db/db diabetické myši a diabetické krysy indukované STZ a mohl do určité míry zmírnit destrukci pankreatických ostrůvků a inzulínovou rezistenci.

V této studii byly klinicky hodnoceny terapeutické účinky přípravku Tangningtongluo pian poskytovaného společností Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd na pacienty s prediabetem. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby poskytla lékařské důkazy založené na důkazech pro Tangningtongluopian při léčbě prediabetu. V návrhu této studie byly terapeutické účinky a bezpečnost přípravku Tangningtongluo pian při léčbě prediabetu hodnoceny pomocí přípravku Tangningtongluo pian v léčebné skupině a placeba v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes je přechodný přechod k hyperglykémii mezi normální hladinou glukózy v krvi a diabetem, včetně poruchy glukózy nalačno (IFG), poruchy glukózové tolerance (IGT) a přítomnosti kombinace obou.

V současné době je populace prediabetes v Číně velmi velká. Včasná detekce tohoto podzdravotního stavu a účinná intervence jsou klíčem k prevenci nebo oddálení diabetu a souvisejících komplikací. Prediabetes je především IGT a jeho základním patofyziologickým základem je inzulinová rezistence. Stávající západní medicína může zlepšit inzulínovou rezistenci v různé míře, ale nedokáže zabránit cukrovce. Tangning Tongluo je nemocniční příprava na kauci z Guizhou. Používá se při cukrovce způsobené nedostatkem Qi a Yin. Mezi příznaky patří žízeň, pití, přejídání, polyurie, hubnutí, dušnost, únava, horkost rukou, nohou a srdce a rozmazané vidění; Diabetes typu 2 a diabetická retinopatie viz výše uvedený syndrom. Základní výzkum ukázal, že Tang Ning Tong Luo měl dobrý hypoglykemický účinek na db/db diabetické myši a diabetické krysy indukované STZ a mohl do určité míry zmírnit destrukci pankreatických ostrůvků a inzulínovou rezistenci. Kromě toho má lék určitý retardační účinek na zvířecí modely diabetické nefropatie [funkce ledvin, renální patologie, proteiny v moči (3+ až 2+)] a léze fundu a také zlepšuje funkci jater a enzymy myokardu. Další studie mechanismu ukazují, že Tangning Tongluo uplatňuje své protizánětlivé, hypoglykemické účinky a účinky na inzulínovou rezistenci vyvolanou obezitou tím, že zvyšuje expresi proteinu vázajícího sekvenci (SBP) 2 v makrofázích; Kromě toho byla inhibována mip1 osa γ/CCR1 se zlepšuje u diabetické retinopatie. Spekuluje se, že lék může být účinný u prediabetu. prediabetes byl hodnocen klinicky. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby poskytla lékařské důkazy založené na důkazech pro Tangningtongluopian při léčbě prediabetu.

V návrhu této studie byly terapeutické účinky a bezpečnost přípravku Tangningtongluo pian při léčbě prediabetu hodnoceny pomocí přípravku Tangningtongluo pian v léčebné skupině a placeba v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FPG 5,6 mmol/l~6,9 mmol/l nebo OGTT 2H glykémie 7,8 mmol/L~11,0 mmol/L nebo HbA1c 5,7 %~6,4 %, výše uvedené 3 indikátory musí splňovat alespoň 2 položky；
  • Věk 18 ~ 70 let (včetně hraniční hodnoty);
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a měli podmíněné sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelně užívejte léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi do 1 měsíce před screeningem, jako jsou hypoglykemické léky, glukokortikoidy, niacin β- Adrenergní agonisté, hormony štítné žlázy, antikoncepce, diazoxid, diuretika, fenytoin sodný γ- Interferon atd.;
  • V kombinaci s různými nemocemi, které mohou výrazně zkrátit očekávanou délku života, jako jsou zhoubné nádory, závažné selhání orgánů a tak dále;
  • V kombinaci s různými nemocemi, které mohou vážně ovlivnit účast subjektu v testu, jako je psychóza, závažné abnormality motorického systému atd.;
  • Kombinovaná ALT nebo ast > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo sérový kreatinin > 1,5 mg/dl;
  • Alergické na testovaný lék nebo jeho složky;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství od období studie do 3 měsíců po posledním podání, nebo muži, kteří nejsou ochotni přijmout lékařsky uznávaná účinná neléková antikoncepční opatření.
  • Chronický průjem způsobený zánětlivým onemocněním střev a syndromem dráždivého tračníku;
  • Vyšetřovatel se domnívá, že je nevhodné být zahrnut do tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Tanngingtongluo
  1. V tomto rameni bude použit tablet Tangningtongluo. Pacienti by měli lék zapít teplou vodou asi 30 minut po jídle. (1,6 g/čas, dvakrát denně) Podle výše uvedeného použití a dávkování užívejte nepřetržitě 12 týdnů. Po 12 týdnech se výzkumník rozhodl, zda subjekty vstoupily do prodloužené studie podle přání subjektů, a pokračoval v užívání drogy až do 24 týdnů.
  2. Intervence do životního stylu
Lék: Tableta Tanngingtongluo
Tangningtongluo Tablet je nemocniční přípravek na kauci z Guizhou. Používá se při cukrovce způsobené nedostatkem Qi a Yin. Mezi příznaky patří žízeň, pití, přejídání, polyurie, hubnutí, dušnost, únava, horkost rukou, nohou a srdce a rozmazané vidění; Diabetes typu 2 a diabetická retinopatie viz výše uvedený syndrom. Tato studie ukazuje, že Tangningtongluo Tablet má určité hypoglykemické účinky u diabetických zvířecích modelů a diabetických pacientů a může zlepšit citlivost na inzulín u diabetických myší. Spekuluje se, že lék může být účinný pro prediabetes. (0,4 g/tableta, talíř (12 pilulek/talíř × 3 talíře/krabice))
Behaviorální: zásah do životního stylu
Vyvarujte se přejídání, vyhýbejte se velkému příjmu kalorických potravin s vysokým obsahem tuku, žijte pravidelným životem, vyhněte se dlouhému sezení, posilujte cvičení a redukujte váhu.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina

V tomto rameni bude použito placebo tablety Tangningtongluo. Pacienti by měli lék zapít teplou vodou asi 30 minut po jídle. (2,0 g/čas, dvakrát denně) Podle výše uvedeného použití a dávkování užívejte nepřetržitě 12 týdnů. Po 12 týdnech se výzkumník rozhodl, zda subjekty vstoupily do prodloužené studie podle přání subjektů, a pokračoval v užívání drogy až do 24 týdnů.

2) Intervence do životního stylu
Behaviorální: zásah do životního stylu
Vyvarujte se přejídání, vyhýbejte se velkému příjmu kalorických potravin s vysokým obsahem tuku, žijte pravidelným životem, vyhněte se dlouhému sezení, posilujte cvičení a redukujte váhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změna hodnoty Matsudova indexu od výchozí hodnoty vypočtená podle tříbodového OGTT (0, 30 min, 120 min).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Indikátory funkce β-buněk pankreatu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změna indikátorů funkce pankreatických β-buněk od výchozí hodnoty podle indexu zdroje inzulínu a indexu likvidace inzulínu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Metabolický index
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny glykémie nalačno, glykémie OGTT 2H, tělesné hmotnosti, BMI, obvodu pasu, poměru pasu a boků, krevních lipidů (TC, TG, HDL-C, LDL-C), volných mastných kyselin a kyseliny močové v krvi oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Míra výskytu diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Míra výskytu diabetu v experimentální skupině=Počet lidí s diagnózou diabetu/Velikost vzorku experimentální skupiny Míra výskytu diabetu ve skupině s placebem=Počet lidí s diagnózou diabetu/Velikost vzorku ve skupině s placebem
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Rychlost hladiny glukózy v krvi se obrátila k normálu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Rychlost hladiny glukózy v krvi se obrátila k normálu v experimentální skupině=Počet lidí, kteří se glykémií obrátili k normálu/Velikost vzorku experimentální skupiny Rychlost hladiny glukózy v krvi se obrátila k normálu ve skupině s placebem=Počet lidí v krvi se obrátila k normálu/Vzorek velikost skupiny s placebem
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny v podílu subjektů s diagnózou ztukovatění jater oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny v podílu experimentální skupiny = Podíl subjektů s diagnózou ztukovatění jater po léčbě v experimentální skupině - Podíl subjektů s diagnózou ztukovatění jater v experimentální skupině ve výchozím stavu； Změny v podílu ve skupině s placebem = Podíl subjektů s diagnózou ztukovatění jater po léčbě ve skupině s placebem – podíl subjektů s diagnózou ztukovatění jater ve skupině s placebem ve výchozím stavu；
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Indexy vaskulární endoteliální funkce: PAI-1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny PAI-1 od základní linie
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Indexy cévní endoteliální funkce: NE
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny NO od základní linie
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Indexy vaskulární endoteliální funkce: ET-1
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny ET-1 od základní linie
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Index zánětlivých faktorů: TNF-α
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny TNF-a od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Index zánětlivých faktorů: IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny IL-6 od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Index zánětlivých faktorů: IL-2
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny IL-2 od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Index zánětlivého faktoru: IL-1β
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny IL-lp od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Index zánětlivých faktorů: adiponektin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny adiponektinu oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Index zánětlivých faktorů: hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny hsCRP oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Index zánětlivých faktorů: FGF-21
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny FGF-21 od výchozí hodnoty
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Výskyt diabetické retinopatie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Výskyt diabetické retinopatie u experimentální skupiny=Počet lidí s diagnózou diabetické retinopatie/Velikost vzorku experimentální skupiny Výskyt diabetické retinopatie ve skupině s placebem=Počet lidí s diagnózou diabetická retinopatie/Velikost vzorku ve skupině s placebem
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Tloušťka intima-média krční tepny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny tloušťky intima-media karotidové tepny měřené ultrazvukovým skenerem od základní linie
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Skóre dotazníku příznaků prediabetu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny skóre dotazníku příznaků prediabetu od výchozího stavu . Tato stupnice je vytvořena sama a zahrnuje 15 symptomů. Každý symptom má skóre 0-3 body a celkové skóre je 45 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Skóre krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)
Změny skóre krátkodobého zdravotního průzkumu MOS 36 (SF-36) od výchozího stavu, minimální a maximální hodnoty průzkumu jsou 156 a 37 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů (v případě potřeby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZY-KJS-2021-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit