Tablet Tangningtongluo per persone con prediabete
Efficacia e sicurezza del tablet Tangningtongluo nelle persone con prediabete: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Il prediabete è una transizione intermedia verso l'iperglicemia tra il normale livello di glucosio nel sangue e il diabete, compresa la glicemia a digiuno alterata (IFG), l'alterata tolleranza al glucosio (IGT) e la presenza di una combinazione dei due.
Al momento, la popolazione di prediabete in Cina è molto ampia. Il rilevamento tempestivo di questa popolazione sub-sanitaria e un intervento efficace sono la chiave per prevenire o ritardare il diabete e le relative complicanze. La ricerca di base ha mostrato che Tangningtongluo ha avuto un buon effetto ipoglicemizzante sui topi diabetici db/db e sui ratti diabetici indotti da STZ e potrebbe alleviare in una certa misura la distruzione delle isole pancreatiche e la resistenza all'insulina.
In questo studio, sono stati valutati clinicamente gli effetti terapeutici di Tangningtongluo pian fornito da Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd su pazienti con prediabete. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per fornire prove mediche basate sull'evidenza per Tangningtongluopian nel trattamento del prediabete. Nella progettazione di questo studio, gli effetti terapeutici e la sicurezza di Tangningtongluo pian nel trattamento del prediabete sono stati valutati con Tangningtongluo pian nel gruppo di trattamento e placebo nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prediabete è una transizione intermedia verso l'iperglicemia tra il normale livello di glucosio nel sangue e il diabete, compresa la glicemia a digiuno alterata (IFG), l'alterata tolleranza al glucosio (IGT) e la presenza di una combinazione dei due.
Al momento, la popolazione di prediabete in Cina è molto ampia. Il rilevamento tempestivo di questo stato sub-sanitario e un intervento efficace sono la chiave per prevenire o ritardare il diabete e le relative complicanze. Il prediabete è principalmente IGT e la sua base fisiopatologica principale è l'insulino-resistenza. La medicina occidentale esistente può migliorare la resistenza all'insulina a vari livelli, ma non può prevenire il diabete. Tangning Tongluo è una preparazione ospedaliera del salvataggio del Guizhou. È usato per il diabete causato da carenza di Qi e Yin. I sintomi includono sete, alcol, eccesso di cibo, poliuria, perdita di peso, mancanza di respiro, affaticamento, calore alle mani, ai piedi e al cuore e visione offuscata; Il diabete di tipo 2 e la retinopatia diabetica vedono la sindrome di cui sopra. La ricerca di base ha dimostrato che Tang Ning Tong Luo ha avuto un buon effetto ipoglicemizzante su topi diabetici db/db e ratti diabetici indotti da STZ e potrebbe alleviare in una certa misura la distruzione delle isole pancreatiche e la resistenza all'insulina. Inoltre, il farmaco ha un certo effetto ritardante su modelli animali di nefropatia diabetica [funzione renale, patologia renale, proteine urinarie (da 3+ a 2+)] e lesioni del fondo oculare, e migliora anche la funzionalità epatica e gli enzimi miocardici. Ulteriori studi sul meccanismo mostrano che Tangning Tongluo esercita i suoi effetti di insulino-resistenza antinfiammatori, ipoglicemici e indotti dall'obesità regolando l'espressione della proteina legante la sequenza (SBP) 2 nei macrofagi; Inoltre, l'asse γ/CCR1 inibito da mip1 migliora nella retinopatia diabetica. Si ipotizza che il farmaco possa essere efficace per il prediabete. il prediabete è stato valutato clinicamente. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per fornire prove mediche basate sull'evidenza per Tangningtongluopian nel trattamento del prediabete.
Nella progettazione di questo studio, gli effetti terapeutici e la sicurezza di Tangningtongluo pian nel trattamento del prediabete sono stati valutati con Tangningtongluo pian nel gruppo di trattamento e placebo nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mei Han
- Numero di telefono: +86 13401131731
- Email: hanmeizoujin@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contatto:
- Jin Li, MD
- Numero di telefono: +865922137569
- Email: xdfyec@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FPG 5,6mmol/L~6,9mmol/L o glicemia OGTT 2H 7,8mmol/L~11,0mmol/L o HbA1c 5,7%~6,4%, i 3 indicatori di cui sopra devono soddisfare almeno 2 elementi;
- Età 18 ~ 70 anni (compreso il valore limite);
- Pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno avuto un follow-up condizionato.
Criteri di esclusione:
- Assumere regolarmente farmaci che influiscono sulla glicemia entro 1 mese prima dello screening, come farmaci ipoglicemizzanti, glucocorticoidi, niacina β-agonisti adrenergici, ormoni tiroidei, contraccettivi, diazossido, diuretici, fenitoina sodica γ-interferone, ecc.;
- In combinazione con varie malattie che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita, come tumori maligni, grave insufficienza d'organo e così via;
- Unito a varie patologie che possono pregiudicare gravemente la partecipazione del soggetto al test, quali psicosi, gravi anomalie del sistema motorio, ecc.;
- ALT combinata o ast > 2,5 volte il limite superiore del valore normale o creatinina sierica > 1,5 mg/dl;
- Allergia al farmaco in esame o ai suoi componenti;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che hanno piani di gravidanza dal periodo dello studio a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione, o uomini che non sono disposti a prendere una misura contraccettiva non farmacologica efficace riconosciuta dal punto di vista medico.
- Diarrea cronica causata da malattia infiammatoria intestinale e sindrome dell'intestino irritabile;
- L'investigatore ritiene che non sia appropriato essere incluso in questo processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Tangningtongluo
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Tangningtongluo Tablet è una preparazione ospedaliera del salvataggio di Guizhou.
È usato per il diabete causato da carenza di Qi e Yin.
I sintomi includono sete, alcol, eccesso di cibo, poliuria, perdita di peso, mancanza di respiro, affaticamento, calore alle mani, ai piedi e al cuore e visione offuscata; Il diabete di tipo 2 e la retinopatia diabetica vedono la sindrome di cui sopra.
Il presente studio mostra che Tangningtongluo Tablet ha alcuni effetti ipoglicemizzanti in modelli animali diabetici e pazienti diabetici e può migliorare la sensibilità all'insulina nei topi diabetici. Si ipotizza che il farmaco possa essere efficace per il prediabete.
(0,4 g/compressa, piatto (12 pillole/piatto × 3 piatti/scatola))
Evitare l'eccesso di cibo, evitare l'assunzione abbondante di cibi ipercalorici e ricchi di grassi, vivere una vita regolare, evitare di stare seduti a lungo, rafforzare l'esercizio fisico e ridurre il peso.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
In questo braccio verrà utilizzato il placebo della compressa di Tangningtongluo. I pazienti devono assumere la medicina con acqua calda circa 30 minuti dopo il pasto. (2,0 g/ora, due volte al giorno) In base all'uso e al dosaggio di cui sopra, assumere 12 settimane ininterrottamente. Dopo 12 settimane, il ricercatore ha deciso se i soggetti sono entrati nella sperimentazione estesa secondo i desideri dei soggetti e ha continuato a utilizzare il farmaco fino a 24 settimane. 2） Intervento sullo stile di vita |
Evitare l'eccesso di cibo, evitare l'assunzione abbondante di cibi ipercalorici e ricchi di grassi, vivere una vita regolare, evitare di stare seduti a lungo, rafforzare l'esercizio fisico e ridurre il peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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La variazione del valore dell'indice Matsuda rispetto al basale calcolato in base all'OGTT a tre punti (0, 30 min, 120 min).
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indicatori di funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Il cambiamento degli indicatori di funzione delle cellule beta pancreatiche rispetto al basale in base all'indice della fonte di insulina e all'indice di smaltimento dell'insulina.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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La variazione di HbA1c rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice metabolico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Variazioni di glicemia a digiuno, glicemia OGTT 2H, peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, rapporto vita-fianchi, lipidi nel sangue (TC, TG, HDL-C, LDL-C), acidi grassi liberi e acido urico nel sangue rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Tasso di incidenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Tasso di incidenza del diabete del gruppo sperimentale=Numero di persone con diagnosi di diabete/Dimensione del campione del gruppo sperimentale Tasso di incidenza del diabete del gruppo placebo=Numero di persone con diagnosi di diabete/Dimensione del campione del gruppo placebo
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Il tasso di glucosio nel sangue è tornato alla normalità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Il tasso di glicemia ritornato alla normalità nel gruppo sperimentale=Numero di persone con glicemia ripristinata alla normalità/Dimensione del campione del gruppo sperimentale Il tasso di glicemia ripristinato alla normalità nel gruppo placebo=Numero di persone con glicemia ripristinata alla normalità/Il campione dimensione del gruppo placebo
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti nella percentuale di soggetti con diagnosi di fegato grasso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti nella proporzione del gruppo sperimentale=La proporzione di soggetti con diagnosi di fegato grasso dopo il trattamento nel gruppo sperimentale-La proporzione di soggetti con diagnosi di fegato grasso nel gruppo sperimentale al basale； Cambiamenti nella proporzione del gruppo placebo=La proporzione di soggetti con diagnosi di steatosi epatica dopo il trattamento nel gruppo placebo- La proporzione di soggetti con diagnosi di steatosi epatica nel gruppo placebo al basale;
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indici di funzione endoteliale vascolare: PAI-1
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di PAI-1 rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indici di funzione endoteliale vascolare: NO
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Variazioni di NO rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indici di funzione endoteliale vascolare: ET-1
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di ET-1 rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice del fattore infiammatorio: TNF-α
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di TNF-α rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice del fattore infiammatorio: IL-6
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di IL-6 rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice fattore infiammatorio: IL-2
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di IL-2 rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice del fattore infiammatorio: IL-1β
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di IL-1β rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice del fattore infiammatorio: adiponectina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di adiponectina rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice del fattore infiammatorio: hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di hsCRP rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Indice fattore infiammatorio: FGF-21
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti di FGF-21 rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Rapporto urinario albumina creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti del rapporto urinario albumina creatinina (UACR) rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Incidenza della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Incidenza della retinopatia diabetica del gruppo sperimentale=Numero di persone con diagnosi di retinopatia diabetica/Dimensione del campione del gruppo sperimentale Incidenza della retinopatia diabetica del gruppo placebo=Numero di persone con diagnosi di retinopatia diabetica/Dimensione del campione del gruppo placebo
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Spessore intima-media dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti dello spessore intima-media dell'arteria carotide misurati da uno scanner a ultrasuoni rispetto al basale
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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I punteggi del questionario sui sintomi del prediabete
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Cambiamenti del punteggio del questionario sui sintomi del prediabete rispetto al basale.
Questa scala è fatta da sé e include 15 sintomi.
Ogni sintomo segna 0-3 punti e il punteggio totale è di 45 punti.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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I punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Variazioni dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma abbreviata (SF-36) MOS 36 rispetto al basale ， i valori minimo e massimo del sondaggio sono rispettivamente 156 e 37 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane (se necessario)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZY-KJS-2021-006
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