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당뇨병 전증 환자에 대한 Tangningtongluo 정제의 효능 및 안전성 : 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
당뇨병 전증은 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 및 이 둘의 조합을 포함하여 정상 혈당과 당뇨병 사이의 고혈당증으로의 중간 전환입니다.
현재 중국의 당뇨병 전증 인구는 매우 많습니다. 이 하위 건강 인구를 적시에 감지하고 효과적인 개입이 당뇨병 및 관련 합병증을 예방하거나 지연시키는 열쇠입니다. 기본 연구에 따르면 Tangningtongluo는 db/db 당뇨병 마우스와 STZ 유도 당뇨병 쥐에 대해 우수한 저혈당 효과를 보였고 췌도 파괴와 인슐린 저항성을 어느 정도 완화할 수 있었습니다.
이 연구에서는 Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd가 제공하는 Tangningtongluo pian이 당뇨병 전증 환자에게 미치는 치료 효과를 임상적으로 평가했습니다. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 당뇨병 전증 치료에서 Tangningtongluo pian에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 이 시험의 설계에서 전당뇨병 치료에 대한 당닝통뤄피안의 치료 효과 및 안전성은 치료군에 당닝통뤄피안을, 대조군에 위약을 사용하여 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전증은 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 및 이 둘의 조합을 포함하여 정상 혈당과 당뇨병 사이의 고혈당증으로의 중간 전환입니다.
현재 중국의 당뇨병 전증 인구는 매우 많습니다. 이 하위 건강 상태를 적시에 감지하고 효과적인 개입이 당뇨병 및 관련 합병증을 예방하거나 지연시키는 열쇠입니다. 전당뇨병은 주로 IGT이며 핵심 병태생리학적 근거는 인슐린 저항성입니다. 기존 서양의학은 인슐린 저항성을 다양한 정도로 개선할 수 있지만 당뇨병을 예방할 수는 없습니다. Tangning Tongluo는 Guizhou bailing의 병원 내 준비입니다. 기(氣)와 음(陰)의 결핍으로 인한 당뇨병에 쓴다. 증상으로는 갈증, 음주, 과식, 다뇨증, 체중 감소, 숨가쁨, 피로, 손, 발 및 심장 열 및 시야 흐림이 포함됩니다. 제2형 당뇨병과 당뇨병성 망막병증은 위의 증후군을 참조합니다. 기본 연구에 따르면 Tang Ning Tong Luo는 db/db 당뇨병 쥐와 STZ 유도 당뇨병 쥐에 좋은 저혈당 효과가 있었고 췌도 파괴와 인슐린 저항성을 어느 정도 완화할 수 있었습니다. 또한, 이 약물은 당뇨병성 신증 동물 모델[신기능, 신장 병리, 요단백(3+에서 2+)] 및 안저 병변에 일정한 지연 효과가 있으며 간 기능 및 심근 효소도 개선합니다. 추가 메커니즘 연구에 따르면 Tangning Tongluo는 대식세포에서 SBP(Sequence Binding Protein) 2의 발현을 상향 조절함으로써 항염증, 저혈당 및 비만 유도 인슐린 저항 효과를 나타냅니다. 또한, mip1은 γ/CCR1 축을 억제하여 당뇨병성 망막병증을 개선했습니다. 이 약물은 전당뇨병에 효과가 있을 것으로 추측됩니다. prediabetes는 임상 적으로 평가되었습니다. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 당뇨병 전증 치료에서 Tangningtongluo pian에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
이 시험의 설계에서 전당뇨병 치료에 대한 당닝통뤄피안의 치료 효과 및 안전성은 치료군에 당닝통뤄피안을, 대조군에 위약을 사용하여 평가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei Han
- 전화번호: +86 13401131731
- 이메일: hanmeizoujin@163.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Jin Li, MD
- 전화번호: +865922137569
- 이메일: xdfyec@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FPG 5.6mmol/L~6.9mmol/L 또는 OGTT 2H 혈당 7.8mmol/L~11.0mmol/L 또는 HbA1c 5.7%~6.4%, 위의 3가지 지표가 최소 2개 항목을 충족해야 합니다.
- 18세 이상 70세 이하(한계치 포함)
- 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 조건부 후속 조치를 받은 환자.
제외 기준:
- 혈당강하제, 글루코코르티코이드, 니아신 β-아드레날린 작용제, 갑상선 호르몬, 피임제, 디아족사이드, 이뇨제, 페니토인 나트륨 γ-인터페론 등 혈당에 영향을 미치는 약물을 스크리닝 전 1개월 이내에 정기적으로 복용;
- 악성 종양, 중증 장기 부전 등과 같이 기대 수명을 현저하게 단축시킬 수 있는 다양한 질병과 결합;
- 정신병, 심각한 운동계 이상 등과 같이 피험자의 시험 참여에 심각한 영향을 미칠 수 있는 다양한 질병과 결합;
- 결합된 ALT 또는 ast > 정상 상한치의 2.5배, 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl;
- 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간부터 마지막 투여 후 3개월까지 임신 계획이 있는 여성, 또는 의학적으로 인정된 효과적인 비약물 피임 조치를 거부하는 남성.
- 염증성 장 질환 및 과민성 대장 증후군으로 인한 만성 설사;
- 조사관은 이 시험에 포함되는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탕닝통루오 그룹
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Tangningtongluo Tablet은 Guizhou bailing의 병원 내 준비입니다.
기(氣)와 음(陰)의 결핍으로 인한 당뇨병에 쓴다.
증상으로는 갈증, 음주, 과식, 다뇨증, 체중 감소, 숨가쁨, 피로, 손, 발 및 심장 열 및 시야 흐림이 포함됩니다. 제2형 당뇨병과 당뇨병성 망막병증은 위의 증후군을 참조하십시오.
현재 연구는 Tangningtongluo Tablet이 당뇨병 동물 모델과 당뇨병 환자에서 특정 혈당 강하 효과가 있고 당뇨병 마우스에서 인슐린 감수성을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다. 약물이 당뇨병 전단계에 효과적일 수 있다고 추측됩니다.
(0.4g/정,접시(12알/접시×3접시/박스))
과식을 피하고, 고칼로리, 고지방 음식의 과식을 피하고, 규칙적인 생활을 하며, 장시간 앉아 있는 것을 피하고, 운동을 강화하고, 체중을 줄인다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
Tangningtongluo 정제의 위약이 이 팔에 사용됩니다. 환자는 식사 후 약 30분 후에 미지근한 물로 약을 복용해야 합니다. (2.0g/회, 1일 2회) 상기 용법 및 용량에 따라 12주 동안 지속적으로 복용하십시오. 12주 후, 연구자는 피험자의 의사에 따라 피험자가 연장 시험에 들어갈지 여부를 결정하고 24주까지 약물을 계속 사용했습니다. 2) 라이프스타일 개입 |
과식을 피하고, 고칼로리, 고지방 음식의 과식을 피하고, 규칙적인 생활을 하며, 장시간 앉아 있는 것을 피하고, 운동을 강화하고, 체중을 줄인다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성 지수
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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3점 OGTT(0, 30분, 120분)에 따라 계산된 베이스라인 대비 Matsuda 지수 값의 변화.
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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췌장 β 세포 기능 지표
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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인슐린 소스 지수와 인슐린 처리 지수에 따른 기저선 대비 췌장 β 세포 기능 지표의 변화.
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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HbA1c
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 HbA1c의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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대사 지수
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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공복 혈당, OGTT 2H 혈당, 체중, BMI, 허리 둘레, 허리 둔부 비율, 혈중 지질(TC, TG, HDL-C, LDL-C), 유리 지방산 및 기준선으로부터의 혈중 요산의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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당뇨병 발생률
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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실험군의 당뇨병 발병률=당뇨병 진단을 받은 사람의 수/실험군의 표본 크기 위약군의 당뇨병 발병률=당뇨병 진단을 받은 사람의 수/위약군의 표본 크기
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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혈당 수치가 정상으로 역전됨
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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실험군에서 혈당이 정상으로 회복된 비율=혈당이 정상으로 회복된 사람의 수/실험군의 샘플 크기 위약군에서 혈당이 정상으로 회복된 비율=혈당이 정상으로 회복된 사람의 수/샘플 위약 그룹의 크기
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 지방간으로 진단된 피험자의 비율 변화
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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실험군 비율의 변화 = 실험군에서 치료 후 지방간으로 진단된 피험자의 비율 - 베이스라인에서 실험군에서 지방간으로 진단된 피험자의 비율; 위약군의 비율 변화 = 비율 위약군에서 치료 후 지방간으로 진단된 대상체의 비율 - 기준선에서 위약군에서 지방간으로 진단된 대상체의 비율;
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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혈관 내피 기능 지수: PAI-1
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 PAI-1의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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혈관 내피 기능 지표: NO
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 NO의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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혈관 내피 기능 지표: ET-1
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 ET-1의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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염증 인자 지수: TNF-α
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 TNF-α의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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염증 인자 지수: IL-6
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 IL-6의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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염증 인자 지수: IL-2
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 IL-2의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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염증 인자 지수: IL-1β
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 IL-1β의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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염증 인자 지수: 아디포넥틴
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 아디포넥틴의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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염증 인자 지수: hsCRP
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 hsCRP의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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염증 인자 지수: FGF-21
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 FGF-21의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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요중 알부민 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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당뇨망막병증의 발생률
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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실험군의 당뇨망막병증 발병률=당뇨망막병증 진단을 받은 사람의 수/실험군의 표본크기 위약군의 당뇨망막병증 발병률=당뇨망막병증 진단을 받은 사람의 수/위약군의 표본크기
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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경동맥 내중막 두께
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기저선에서 초음파 스캐너로 측정한 경동맥 내중막 두께의 변화
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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당뇨병 전증 증상 설문지의 점수
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 prediabetes 증상 설문지 점수의 변화.
이 척도는 자체 제작되었으며 15가지 증상을 포함합니다.
각 증상의 점수는 0~3점이며 총점은 45점이다.
점수가 높을수록 증상이 더 심한 것입니다.
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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약식 건강 조사 점수(SF-36)
기간: 기준선, 12주, 24주(필요시)
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기준선에서 MOS 36 항목 약식 건강 조사(SF-36) 점수의 변화, 조사의 최소값과 최대값은 각각 156과 37이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주(필요시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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