Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka Tangningtongluo dla osób ze stanem przedcukrzycowym

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Shuyu Yang, Beijing University of Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Tangningtongluo u osób ze stanem przedcukrzycowym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Stan przedcukrzycowy to pośrednie przejście do hiperglikemii między prawidłowym poziomem glukozy we krwi a cukrzycą, w tym nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), upośledzona tolerancja glukozy (IGT) oraz obecność kombinacji tych dwóch.

Obecnie populacja w Chinach ze stanem przedcukrzycowym jest bardzo duża. Terminowe wykrycie tej populacji subzdrowotnej i skuteczna interwencja są kluczem do zapobiegania lub opóźnienia cukrzycy i związanych z nią powikłań. Podstawowe badania wykazały, że Tangningtongluo ma dobre działanie hipoglikemizujące na myszy z cukrzycą db/db i szczury z cukrzycą indukowaną przez STZ oraz może w pewnym stopniu łagodzić niszczenie wysp trzustkowych i oporność na insulinę.

W tym badaniu oceniono klinicznie efekty terapeutyczne Tangningtongluo pian dostarczonego przez firmę Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu dostarczenia opartych na dowodach medycznych dowodów na skuteczność Tangningtongluo pian w leczeniu stanu przedcukrzycowego. Podczas projektowania tego badania oceniano efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo preparatu Tangningtongluo pian w leczeniu stanu przedcukrzycowego za pomocą preparatu Tangningtongluo pian w grupie leczonej i placebo w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy to pośrednie przejście do hiperglikemii między prawidłowym poziomem glukozy we krwi a cukrzycą, w tym nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG), upośledzona tolerancja glukozy (IGT) oraz obecność kombinacji tych dwóch.

Obecnie populacja w Chinach ze stanem przedcukrzycowym jest bardzo duża. Terminowe wykrycie tego stanu pod-zdrowotnego i skuteczna interwencja są kluczem do zapobiegania lub opóźnienia cukrzycy i związanych z nią powikłań. Stan przedcukrzycowy to głównie IGT, a jego podstawowym podłożem patofizjologicznym jest insulinooporność. Istniejąca zachodnia medycyna może w różnym stopniu poprawić oporność na insulinę, ale nie może zapobiec cukrzycy. Tangning Tongluo jest preparatem stosowanym w szpitalach w Guizhou. Stosowany jest przy cukrzycy spowodowanej niedoborem Qi i Yin. Objawy obejmują pragnienie, picie, przejadanie się, wielomocz, utratę wagi, duszność, zmęczenie, ciepło dłoni, stóp i serca oraz niewyraźne widzenie; Cukrzyca typu 2 i retinopatia cukrzycowa patrz powyższy syndrom. Podstawowe badania wykazały, że Tang Ning Tong Luo ma dobre działanie hipoglikemiczne na myszy z cukrzycą db/db i szczury z cukrzycą indukowaną przez STZ i może w pewnym stopniu łagodzić niszczenie wysp trzustkowych i oporność na insulinę. Ponadto lek ma pewien wpływ opóźniający na modele zwierzęce nefropatii cukrzycowej [czynność nerek, patologia nerek, białko w moczu (3+ do 2+)] i uszkodzenia dna oka, a także poprawia czynność wątroby i enzymy mięśnia sercowego. Dalsze badania mechanizmu pokazują, że Tangning Tongluo wywiera działanie przeciwzapalne, hipoglikemiczne i wywołane otyłością insulinooporność poprzez regulację w górę ekspresji białka wiążącego sekwencję (SBP) 2 w makrofagach; Ponadto mip1 został zahamowany, oś γ/CCR1 poprawia się w retinopatii cukrzycowej. Spekuluje się, że lek może być skuteczny w stanach przedcukrzycowych. Stan przedcukrzycowy oceniano klinicznie. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu dostarczenia opartych na dowodach medycznych dowodów na skuteczność Tangningtongluo pian w leczeniu stanu przedcukrzycowego.

Podczas projektowania tego badania oceniano efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo preparatu Tangningtongluo pian w leczeniu stanu przedcukrzycowego za pomocą preparatu Tangningtongluo pian w grupie leczonej i placebo w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FPG 5,6 mmol/l~6,9 mmol/l lub OGTT 2H poziom glukozy we krwi 7,8 mmol/l~11,0 mmol/l lub HbA1c 5,7%~6,4%, powyższe 3 wskaźniki muszą spełniać co najmniej 2 pozycje;
  • Wiek 18 ~ 70 lat (włączając wartość graniczną);
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i mieli warunkową obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularnie przyjmuj leki wpływające na poziom glukozy we krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, takie jak leki hipoglikemizujące, glikokortykosteroidy, agoniści niacyny β-adrenergicznej, hormony tarczycy, środki antykoncepcyjne, diazoksyd, diuretyki, fenytoina sodowa γ-interferon itp.;
  • W połączeniu z różnymi chorobami, które mogą znacznie skrócić długość życia, takimi jak nowotwory złośliwe, ciężka niewydolność narządów i tak dalej;
  • W połączeniu z różnymi chorobami, które mogą poważnie wpłynąć na udział badanego w teście, takimi jak psychoza, poważne nieprawidłowości układu ruchu itp.;
  • Łączna aktywność AlAT lub Ast > 2,5-krotność górnej granicy normy lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl;
  • Uczulenie na badany lek lub jego składniki;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę od okresu badania do 3 miesięcy po ostatnim podaniu lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować uznanej medycznie skutecznej metody antykoncepcji nie będącej lekiem.
  • Przewlekła biegunka spowodowana chorobą zapalną jelit i zespołem jelita drażliwego;
  • Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Tangningtongluo
  1. W tym ramieniu zostanie zastosowana tabletka Tangningtongluo. Pacjenci powinni przyjmować lek popijając ciepłą wodą około 30 minut po posiłku. (1,6 g / raz, dwa razy dziennie) Zgodnie z powyższym zastosowaniem i dawkowaniem, przyjmuj nieprzerwanie przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach badacz zdecydował, czy badani przystąpili do przedłużonego badania zgodnie z ich życzeniem i kontynuował stosowanie leku do 24 tygodni.
  2. Interwencja stylu życia
Lek: Tabletka Tangningtongluo
Tabletka Tangningtongluo jest szpitalnym preparatem ratującym Guizhou. Stosowany jest przy cukrzycy spowodowanej niedoborem Qi i Yin. Objawy obejmują pragnienie, picie, przejadanie się, wielomocz, utratę wagi, duszność, zmęczenie, ciepło dłoni, stóp i serca oraz niewyraźne widzenie; Cukrzyca typu 2 i retinopatia cukrzycowa patrz powyższy zespół. Niniejsze badanie pokazuje, że tabletka Tangningtongluo ma pewne działanie hipoglikemiczne w modelach zwierzęcych z cukrzycą i u pacjentów z cukrzycą oraz może poprawiać wrażliwość na insulinę u myszy z cukrzycą. Spekuluje się, że lek może być skuteczny w stanie przedcukrzycowym. (0,4 g/tabletka, płyta (12 tabletek/płytka × 3 płytki/pudełko))
Behawioralne: interwencja w styl życia
Unikaj przejadania się, unikaj spożywania dużych ilości wysokokalorycznych i tłustych potraw, prowadź regularny tryb życia, unikaj siedzenia przez długi czas, wzmocnij ćwiczenia i zmniejsz wagę.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo

W tym ramieniu zostanie zastosowane placebo lub tabletka Tangningtongluo. Pacjenci powinni przyjmować lek popijając ciepłą wodą około 30 minut po posiłku. (2,0 g/czas, dwa razy dziennie) Zgodnie z powyższym zastosowaniem i dawkowaniem, przyjmuj nieprzerwanie przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach badacz zdecydował, czy badani przystąpili do przedłużonego badania zgodnie z ich życzeniem i kontynuował stosowanie leku do 24 tygodni.

2) Interwencja dotycząca stylu życia
Behawioralne: interwencja w styl życia
Unikaj przejadania się, unikaj spożywania dużych ilości wysokokalorycznych i tłustych potraw, prowadź regularny tryb życia, unikaj siedzenia przez długi czas, wzmocnij ćwiczenia i zmniejsz wagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiana wartości indeksu Matsudy od wartości wyjściowej obliczonej według trzypunktowego OGTT (0, 30min, 120min).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wskaźniki funkcji komórek β trzustki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiana wskaźników funkcji komórek β trzustki od wartości wyjściowych zgodnie ze wskaźnikiem źródła insuliny i wskaźnikiem usuwania insuliny.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks metaboliczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo, glukozy we krwi OGTT 2H, masy ciała, BMI, obwodu talii, stosunku talii do bioder, lipidów we krwi (TC, TG, HDL-C, LDL-C), wolnych kwasów tłuszczowych i kwasu moczowego we krwi od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Współczynnik zachorowań na cukrzycę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wskaźnik zachorowalności na cukrzycę w grupie eksperymentalnej = Liczba osób z rozpoznaną cukrzycą / Wielkość próby w grupie eksperymentalnej Wskaźnik zachorowalności na cukrzycę w grupie placebo = Liczba osób z rozpoznaną cukrzycą / Liczebność próby w grupie placebo
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Tempo glukozy we krwi wróciło do normy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Szybkość powrotu glukozy do normy w grupie eksperymentalnej = Liczba osób, u których poziom glukozy we krwi powrócił do normy / Wielkość próby w grupie eksperymentalnej Szybkość powrotu glukozy do normy w grupie placebo = Liczba osób, u których poziom glukozy we krwi powrócił do normy / Próbka wielkość grupy placebo
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany w odsetku osób, u których zdiagnozowano stłuszczenie wątroby od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany w proporcjach grupy eksperymentalnej = Odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym stłuszczeniem wątroby po leczeniu w grupie eksperymentalnej - Odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym stłuszczeniem wątroby w grupie eksperymentalnej w punkcie wyjściowym ； Zmiany w proporcjach grupy placebo = Proporcja osób ze zdiagnozowanym stłuszczeniem wątroby po leczeniu w grupie placebo - Odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym stłuszczeniem wątroby w grupie placebo w punkcie wyjściowym;
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wskaźniki funkcji śródbłonka naczyń: PAI-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany PAI-1 od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wskaźniki funkcji śródbłonka naczyniowego: NIE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany NO od wartości wyjściowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wskaźniki funkcji śródbłonka naczyń: ET-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany ET-1 od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks czynnika zapalnego: TNF-α
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany TNF-α od wartości początkowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks czynnika zapalnego: IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany IL-6 od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks czynnika zapalnego: IL-2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany IL-2 od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks czynnika zapalnego: IL-1β
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany IL-1β od linii podstawowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks czynnika zapalnego: adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany adiponektyny od wartości wyjściowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks czynnika zapalnego: hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany hsCRP od wartości wyjściowych
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Indeks czynnika zapalnego: FGF-21
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany FGF-21 od wartości wyjściowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości wyjściowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Częstość występowania retinopatii cukrzycowej w grupie eksperymentalnej = Liczba osób ze zdiagnozowaną retinopatią cukrzycową / Wielkość próby w grupie eksperymentalnej Częstość występowania retinopatii cukrzycowej w grupie placebo = Liczba osób ze zdiagnozowaną retinopatią cukrzycową / Wielkość próby w grupie placebo
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Grubość intima-media tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej mierzonej ultrasonografem od linii podstawowej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wyniki kwestionariusza objawów stanu przedcukrzycowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany wyniku kwestionariusza objawów stanu przedcukrzycowego od wartości wyjściowej. Ta skala jest wykonana samodzielnie i zawiera 15 symptomów. Każdy objaw oceniany jest na 0-3 punkty, a łączny wynik to 45 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)
Zmiany wyników krótkiej ankiety zdrowotnej MOS 36 (SF-36) w stosunku do wartości wyjściowych, minimalne i maksymalne wartości ankiety wynoszą odpowiednio 156 i 37, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie (w razie potrzeby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZY-KJS-2021-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj