- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05126251
Tangningtongluo-tabletti ihmisille, joilla on esidiabetes
Tangningtongluo-tabletin teho ja turvallisuus esidiabetespotilailla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Prediabetes on välivaihe hyperglykemiaan normaalin verensokerin ja diabeteksen välillä, mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja näiden kahden yhdistelmä.
Tällä hetkellä diabetesta sairastava väestö on Kiinassa erittäin suuri. Tämän epäterveellisen väestön oikea-aikainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat avainasemassa diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemisessä tai viivästymisessä. Perustutkimukset osoittivat, että Tangningtongluolla oli hyvä hypoglykeeminen vaikutus db/db diabeettisilla hiirillä ja STZ-indusoiduilla diabeettisilla rotilla, ja se voi lievittää haiman saarekkeiden tuhoutumista ja insuliiniresistenssiä jossain määrin.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kliinisesti Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd:n tarjoaman Tangningtongluo pianin terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla oli esidiabetes. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tarjoamaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä Tangningtongluo pianista esidiabeteksen hoidossa. Tämän kokeen suunnittelussa Tangningtongluo Pianin terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta esidiabeteksen hoidossa arvioitiin Tangningtongluo pianilla hoitoryhmässä ja lumelääkettä kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabetes on välivaihe hyperglykemiaan normaalin verensokerin ja diabeteksen välillä, mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG), heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ja näiden kahden yhdistelmä.
Tällä hetkellä diabetesta sairastava väestö on Kiinassa erittäin suuri. Tämän huonokuntoisen tilan oikea-aikainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat avainasemassa diabeteksen ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisemisessä tai viivästymisessä. Prediabetes on pääasiassa IGT:tä, ja sen patofysiologinen ydinperusta on insuliiniresistenssi. Nykyinen länsimainen lääketiede voi parantaa insuliiniresistenssiä eriasteisesti, mutta se ei voi estää diabetesta. Tangning Tongluo on sairaalassa valmisteltu Guizhoun pelastus. Sitä käytetään diabetekseen, joka johtuu Qi:n ja Yinin puutteesta. Oireita ovat jano, juominen, ylensyöminen, polyuria, painonpudotus, hengenahdistus, väsymys, käsien, jalkojen ja sydämen kuumuus ja näön hämärtyminen; Tyypin 2 diabetes ja diabeettinen retinopatia katso yllä olevaa oireyhtymää. Perustutkimukset osoittivat, että Tang Ning Tong Luolla oli hyvä hypoglykeeminen vaikutus db/db diabeettisilla hiirillä ja STZ-indusoiduilla diabeettisilla rotilla, ja se saattoi jossain määrin lievittää haiman saarekkeiden tuhoutumista ja insuliiniresistenssiä. Lisäksi lääkkeellä on tietty hidastava vaikutus diabeettisen nefropatian eläinmalleihin [munuaisten toiminta, munuaispatologia, virtsan proteiini (3+ - 2+)] ja silmänpohjavauriot, ja se myös parantaa maksan toimintaa ja sydänlihaksen entsyymejä. Lisämekanismitutkimukset osoittavat, että Tangning Tongluo saa aikaan anti-inflammatorisia, hypoglykeemisiä ja liikalihavuuden aiheuttamia insuliiniresistenssivaikutuksia säätelemällä sekvenssiä sitovan proteiinin (SBP) 2 ilmentymistä makrofageissa; Lisäksi mip1 estyi γ/CCR1-akselin paranemisen diabeettisessa retinopatiassa. On arveltu, että lääke voi olla tehokas esidiabetekseen Tässä tutkimuksessa Guizhou bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd:n tarjoaman Tangningtongluo pianin terapeuttiset vaikutukset potilailla, joilla on prediabetes arvioitiin kliinisesti. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tarjoamaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä Tangningtongluo pianista esidiabeteksen hoidossa.
Tämän kokeen suunnittelussa Tangningtongluo Pianin terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta esidiabeteksen hoidossa arvioitiin Tangningtongluo pianilla hoitoryhmässä ja lumelääkettä kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Han
- Puhelinnumero: +86 13401131731
- Sähköposti: hanmeizoujin@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Li, MD
- Puhelinnumero: +865922137569
- Sähköposti: xdfyec@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FPG 5,6 mmol/l ~ 6,9 mmol/l tai OGTT 2H verensokeri 7,8 mmol/l ~ 11,0 mmol/l tai HbA1c 5,7 % ~ 6,4 %, yllä olevien kolmen indikaattorin on täytettävä vähintään 2 kohdetta;
- Ikä 18 ~ 70 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo);
- Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joutuivat ehdolliseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota säännöllisesti verensokeriin vaikuttavia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten hypoglykeemiset lääkkeet, glukokortikoidit, niasiini-β-adrenergiset agonistit, kilpirauhashormonit, ehkäisyvalmisteet, diatsoksidi, diureetit, fenytoiininatrium-γ-interferoni jne.
- Yhdistettynä erilaisiin sairauksiin, jotka voivat merkittävästi lyhentää elinikää, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, vakava elinten vajaatoiminta ja niin edelleen;
- Yhdistettynä useisiin sairauksiin, jotka voivat vakavasti vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen testiin, kuten psykoosi, vakavat motoriset poikkeavuudet jne.
- Yhdistetty ALAT tai ast > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl;
- allerginen testilääkkeelle tai sen komponenteille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelmat tutkimusjaksolta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annosta, tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua tehokasta ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää.
- Tulehduksellisen suolistosairauden ja ärtyvän suolen oireyhtymän aiheuttama krooninen ripuli;
- Tutkija uskoo, että on sopimatonta olla mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tangningtongluo ryhmä
|
Tangningtongluo Tablet on sairaalassa valmisteltu Guizhoun pelastus.
Sitä käytetään diabetekseen, joka johtuu Qi:n ja Yinin puutteesta.
Oireita ovat jano, juominen, ylensyöminen, polyuria, painonpudotus, hengenahdistus, väsymys, käsien, jalkojen ja sydämen kuumuus ja näön hämärtyminen; Tyypin 2 diabetes ja diabeettinen retinopatia katso yllä oleva oireyhtymä.
Tämä tutkimus osoittaa, että Tangningtongluo Tabletilla on tiettyjä hypoglykeemisiä vaikutuksia diabeettisilla eläinmalleilla ja diabeetikoilla, ja se voi parantaa insuliiniherkkyyttä diabeettisilla hiirillä. Lääkkeen arvellaan olevan tehokas prediabetesissa.
(0,4 g/tabletti, lautanen (12 pilleriä/lautanen × 3 lautasta/laatikko))
Vältä ylensyöntiä, vältä runsaskaloristen ja rasvaisten ruokien syömistä, elä säännöllistä elämää, vältä pitkää istumista, vahvista liikuntaa ja pudota painoa.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Tässä käsivarressa käytetään Tangningtongluo-tablettia. Potilaiden tulee ottaa lääke lämpimällä vedellä noin 30 minuuttia aterian jälkeen. (2,0g/kerta, kahdesti päivässä) Yllä olevan käytön ja annostuksen mukaan kestää 12 viikkoa yhtäjaksoisesti. 12 viikon kuluttua tutkija päätti, osallistuivatko koehenkilöt laajennettuun tutkimukseen koehenkilöiden toiveiden mukaisesti, ja jatkoi lääkkeen käyttöä 24 viikkoon asti. 2) Lifestyle-interventio |
Vältä ylensyöntiä, vältä runsaskaloristen ja rasvaisten ruokien syömistä, elä säännöllistä elämää, vältä pitkää istumista, vahvista liikuntaa ja pudota painoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Matsuda-indeksin arvon muutos lähtötasosta laskettuna kolmen pisteen OGTT:n mukaan (0, 30 min, 120 min).
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Haiman β-solujen toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Haiman β-solujen toimintaindikaattoreiden muutos lähtötasosta insuliinin lähdeindeksin ja insuliinin hävitysindeksin mukaan.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Metabolinen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Paastoverensokerin, OGTT 2H -verensokerin, painon, BMI:n, vyötärön ympärysmitan, vyötärön lonkkasuhteen, veren lipidin (TC, TG, HDL-C, LDL-C), vapaiden rasvahappojen ja veren virtsahapon muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Diabetes ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Diabeteksen ilmaantuvuus koeryhmässä = Diabetesdiagnoosin saaneiden ihmisten määrä/Kokeellisen ryhmän otoskoko Diabeteksen ilmaantuvuus lumelääkeryhmässä = Diabetesdiagnoosin saaneiden ihmisten määrä/Plaseboryhmän otoskoko
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Verensokerin nopeus kääntyi normaaliksi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Verensokerin palautus normaaliksi koeryhmässä = ihmisten määrä, joiden verensokeri palautui normaaliksi / koeryhmän otoskoko Verensokerin nopeus kääntyi normaaliksi lumeryhmässä = ihmisten määrä, joiden verensokeri palautui normaaliksi / Näyte plaseboryhmän koko
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Muutokset niiden potilaiden osuudessa, joilla on diagnosoitu rasvamaksa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Muutokset koeryhmän osuudessa = niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu rasvamaksa hoidon jälkeen koeryhmässä - Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu rasvamaksa koeryhmässä lähtötasolla; Muutokset lumeryhmän osuudessa = osuus potilaista, joilla on diagnosoitu rasvamaksa hoidon jälkeen lumeryhmässä - Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu rasvamaksa lumelääkeryhmässä lähtötilanteessa;
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Verisuonten endoteelin toimintaindeksit: PAI-1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
PAI-1:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Verisuonten endoteelin toimintaindeksit: EI
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
NO:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Verisuonten endoteelin toimintaindeksit: ET-1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
ET-1:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Tulehdustekijäindeksi: TNF-α
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
TNF-α:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Tulehdustekijäindeksi: IL-6
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
IL-6:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Tulehdustekijäindeksi: IL-2
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
IL-2:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Tulehdustekijäindeksi: IL-1β
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
IL-1β:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Tulehdustekijäindeksi: adiponektiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Adiponektiinin muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Tulehdustekijäindeksi: hsCRP
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Muutokset hsCRP:ssä lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Tulehdustekijäindeksi: FGF-21
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
FGF-21:n muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) muutokset lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Diabeettisen retinopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Diabeettisen retinopatian ilmaantuvuus kokeellisessa ryhmässä = diabeettisen retinopatian saaneiden ihmisten määrä / kokeellisen ryhmän otoskoko plaseboryhmän diabeettisen retinopatian esiintyvyys = diabeettisen retinopatian sairastavien ihmisten määrä / lumeryhmän otoskoko
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset mitattuna ultraääniskannerilla lähtötasosta
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Prediabetes-oirekyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Prediabetes - oirekyselylomakkeen pistemäärän muutokset lähtötasosta .
Tämä asteikko on itse tehty ja sisältää 15 oiretta.
Jokainen oire saa 0-3 pistettä ja kokonaispistemäärä on 45 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Lyhyen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
MOS 36 -kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) tulosten muutokset lähtötasosta, tutkimuksen minimi- ja maksimiarvot ovat 156 ja 37, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa (tarvittaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZY-KJS-2021-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu
Kliiniset tutkimukset Tangningtongluo tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdAktiivinen, ei rekrytointiDiabeettinen retinopatia | Tyypin 2 diabetesKiina