開胸心臓手術後の急性腎障害のリスクが高い被験者におけるRMC-035の有効性と安全性 (AKITA)
開胸心臓手術後の急性腎障害のリスクが高い被験者における RMC-035 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、適応、並行群間臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、48604
- Indiana Ohio Heart
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester Regional Health - Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care - Aurora St. Luke's Medical Center
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Hamilton、カナダ
- Hamilton Health Sciences
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Montréal、カナダ
- CHUM
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Montréal、カナダ
- MUHC - Royal Victoria Hospital
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Québec、カナダ
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Saint John、カナダ
- St. John Regional Hospital
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Toronto、カナダ
- Saint Michael's Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Pau
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Córdoba、スペイン
- Reina Sofia University Hospital
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Madrid、スペイン
- Hospital de La Princesa
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Hradec Kralove、チェコ
- University Hospital Hradec Kralove
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Praha 5、チェコ
- University Hospital Motol - Charles University Prague
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (NRW)
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Essen、ドイツ
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Gießen、ドイツ
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln、ドイツ
- Universitätsklinikum Köln
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München、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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Münster、ドイツ、DE-481 49
- Munster University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会/国際倫理委員会の承認 インフォームドコンセントの取得
- -研究要件を理解し遵守する能力、および書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
- 年齢 18 歳以上 85 歳未満
- 推定糸球体濾過率（eGFR）は30mL/分/1.73以上 m2
- -被験者は非緊急冠動脈バイパス移植（CABG）手術および/または弁手術および/または心肺バイパス（CPB）を使用した上行大動脈瘤手術が予定されており、スクリーニング時にAKIの危険因子が存在する
- -女性の被験者は出産の可能性がない、または妊娠しないことに同意している
- 女性の被験者は授乳していてはなりません
- 女性被験者は卵子を提供してはならない
- -出産の可能性がある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります
- 男性被験者は精子を提供してはならない
- -被験者は別の介入研究に参加しないことに同意します
除外基準:
- -被験者を研究参加に適さない病状にする
- 緊急手術の予定（大動脈解離など）
- -CABGおよび/または弁手術および/または上行大動脈瘤手術と追加の非緊急心臓手術（例、先天性心疾患）の組み合わせが予定されている
- -経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）または経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）、またはオフポンプ手術または左心室補助装置（LVAD）移植を受ける予定
- -手術前24時間以内に強心薬または昇圧剤またはその他の機械的装置を必要とする心原性ショックまたは血行動態の不安定性を経験している
- 除細動器または永久ペースメーカー、人工呼吸器、大動脈内バルーン ポンプ (IABP)、LVAD、またはその他の形態の機械的循環補助 (MCS) の要件
- -手術前3か月以内にAKI（KDIGO基準で定義）と診断された
- -心臓手術の前14日以内に必要な心肺蘇生
- -進行中の敗血症または未治療と診断された臨床的に重要な感染症（ウイルスまたは細菌）
- -総ビリルビンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍以上（ULN）
- 固形臓器移植の歴史
- 腎代替療法（RRT）の歴史
- 積極的な免疫抑制治療が必要な病状
- 重度のアレルギー性喘息
- 腎機能に影響を与える可能性のある悪性腫瘍に対する進行中の化学療法または放射線療法
- -過去90日以内に治験薬を受け取った（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）
- -被験者はRMC-035またはその構成要素の1つに対する既知のアレルギーを持っているか、以前にRMC-035を受け取ったことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RMC-035
RMC-035は、静脈内投与用の輸液用濃縮液（6.0mg/mL）です。 -1日目の腎機能に基づいて投与します：eGFRが60 mL / min / 1.73m2以上の被験者 1 回目と 2 回目の投与で 1.3 mg/kg (1 回の投与あたり)、続いて 3 回目、4 回目、5 回目の投与で 0.65 mg/kg (1 回の投与あたり) を受け取り、eGFR が 30 を超えて 60 mL/min/1.73 未満の被験者m2 5 回の投与すべてで 0.65 mg/kg (1 回の投与あたり) が投与されます。 |
輸液用濃縮液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに有効成分が含まれていないことを除いて、RMC-035アームと同じです。
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輸液用濃縮液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎疾患改善全体的転帰（KDIGO）基準ごとに定義された、AKIを発症している被験者の割合
時間枠：72時間
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KDIGO定義に従った血清クレアチニンおよび/または尿量に基づくAKIを発症している被験者の割合
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKIの期間
時間枠：90日
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AKI の期間は、IMP の初回投与後 72 時間以内に始まり、回復するまでの AKI の定義 (KDIGO の定義) を満たす日数として定義されます。
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90日
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血清クレアチニン (SCr) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
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時間補正された血清クレアチニンの曲線下面積 (AUC) は次のように計算されます。 薬物投与後のSCr濃度対時間曲線の下の面積を、1日目(12時間)、2日目(24時間)、3日目(48時間)および4日目(72時間)の時点を使用して計算した。 個々の対数変換された SCr 値が決定され、正しいリーマン和を使用して AUC (計画時間を使用) が計算されました: AUC = 0.5 x SCr(12h) + 0.5 x SCr(24h) + 1 x SCr(48h) + 1 x SCr(72h) 時間補正された AUC (対数スケール) は、AUC/3 として計算されました。 |
72時間
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SCr値の時間の経過に伴う変化
時間枠：90日
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それぞれ12、24、48、および72時間後のSCr、および7日目/退院時、30日目および90日目
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90日
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シスタチン C のピーク値
時間枠：7日
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ベースラインから7日目までのピークシスタチンCのベースラインからの変化
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7日
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シスタチンCのAUC
時間枠：72時間
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1 日目から 4 日目（IMP の初回投与後 72 時間）のシスタチン C の時間補正された AUC は次のように計算されます。 薬物投与後のシスタチンC濃度対時間曲線の下の面積を、1日目(12時間)、2日目(24時間)、3日目(48時間)、および4日目(72時間)の時点を使用して計算した。 個々の対数変換されたシスタチン C 値が決定され、正しいリーマン和を使用して AUC (計画時間を使用) が計算されました: AUC = 0.5 x シスタチン C(12 時間) + 0.5 x シスタチン C(24 時間) + 1 x シスタチン C( 48h) + 1 x シスタチン C(72h) 時間補正された AUC (対数スケール) は、AUC/3 として計算されました。 |
72時間
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腎代替療法（透析）を必要とする参加者の数
時間枠：7日
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何らかの理由で参加者に必要な腎代替療法（透析治療）
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7日
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透析を必要としない日数
時間枠：90日
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参加者が透析を必要としなくなった日数
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90日
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重大な腎臓有害事象 (MAKE) - SCr
時間枠：90日
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30 日目および 90 日目の MAKE。死亡、透析、またはベースラインと比較した eGFR の 25% 以上の減少として定義されます。 eGFR は、SCr を使用した慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式に基づいて計算されます。 |
90日
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シスタチン C および UO に基づく 72 時間以内の AKI
時間枠：72時間
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シスタチン C および/または尿量 (UO) に基づく AKI
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72時間
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7日以内のAKI
時間枠：7日
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SCr および/または UO 基準、またはシスタチン C および/または UO 基準に基づく AKI
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7日
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AKIの執念
時間枠：7日
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AKI 持続性。IMP の初回投与後 72 時間以内に発症し、持続時間が 72 時間以上の AKI (KDIGO 定義) として定義されます。
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7日
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AKIの重症度
時間枠：7日
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KDIGO 基準による AKI 重症度ステージ 1、2、または 3。1 が最も軽度のステージ、3 が最も重篤なステージです。 参照: KDIGO (2012)。 「急性腎障害診療ガイドライン」 国際腎臓学会誌 2(1)。 |
7日
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尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) および尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) の変化
時間枠：90日
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ベースライン後の 4 日目、30 日目、および 90 日目の UACR および UPCR の変化
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90日
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RMC-035 の薬物動態 (AUC)
時間枠：4日
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血漿中の RMC-035 濃度の AUC(0-24) (3 日目)
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4日
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RMC-035の薬物動態（Cmax）
時間枠：7日
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3日目の血漿中RMC-035濃度のCmax
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7日
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抗薬物抗体 (ADA) の存在
時間枠：90日
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1日目（手術前）、30日目、および90日目におけるADAの存在。陽性サンプル
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90日
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ADAの特徴（交差反応性）
時間枠：90日
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内因性アルファ-1-ミクログロブリン（A1M）との交差反応性に関して30日目と90日目に発現したADAの特徴
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90日
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ピークSCr値
時間枠：7日
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ベースラインから 7 日目までのピーク SCr のベースラインからの変化
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7日
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重大な腎臓有害事象 (MAKE) - シスタチン C
時間枠：90日
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30 日目および 90 日目の MAKE。死亡、透析、またはベースラインと比較した eGFR の 25% 以上の減少として定義されます。 eGFR は、シスタチン C を使用した慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式に基づいて計算されます。 |
90日
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重大な腎臓有害事象 (MAKE) - SCr とシスタチン C
時間枠：90日
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30 日目および 90 日目の MAKE。死亡、透析、またはベースラインと比較した eGFR の 25% 以上の減少として定義されます。 eGFR は、SCr とシスタチン C を使用した慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式に基づいて計算されます。 |
90日
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血清シスタチン C 値の経時的変化
時間枠：90日
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それぞれ12、24、48、および72時間、および7日目/退院、30日目および90日目の血清中のシスタチンC測定
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tobias Agervald, MD、Guard Therapeutics
- 主任研究者：Alexander Zarbock, MD、Muenster University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-ROS-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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