개흉 심장 수술 후 급성 신장 손상 위험이 높은 피험자에서 RMC-035의 효능 및 안전성 (AKITA)
개흉 심장 수술 후 급성 신장 손상 위험이 높은 피험자에서 RMC-035의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 적응형, 병렬 그룹 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (NRW)
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH
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Essen, 독일
- Westdeutsches Herzzentrum Essen
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Gießen, 독일
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
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Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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München, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Münster, 독일, DE-481 49
- Munster University Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 48604
- Indiana Ohio Heart
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester Regional Health - Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Scott and White Research Institute - Dallas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care - Aurora St. Luke's Medical Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
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Córdoba, 스페인
- Reina Sofia University Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago de Compostela, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Hradec Kralove, 체코
- University Hospital Hradec Kralove
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Praha 5, 체코
- University Hospital Motol - Charles University Prague
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Hamilton, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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Montréal, 캐나다
- CHUM
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Montréal, 캐나다
- MUHC - Royal Victoria Hospital
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Québec, 캐나다
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Saint John, 캐나다
- St. John Regional Hospital
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Toronto, 캐나다
- Saint Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Institutional Review Board/International Ethics Committee 승인 정보에 입각한 동의 획득
- 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상 85세 미만
- 예상 사구체 여과율(eGFR)은 ≥30mL/분/1.73입니다. m2
- 피험자는 비응급 관상동맥 우회로 이식(CABG) 수술 및/또는 판막 수술 및/또는 심폐 우회로(CPB)를 사용한 상행 대동맥류 수술이 예정되어 있고 AKI 위험 인자가 스크리닝 시 존재합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 임신하지 않기로 동의했습니다.
- 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 여성 피험자는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너(들)는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 피험자는 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 의학적 상태
- 긴급 수술 예정(예: 대동맥 박리)
- 추가 비응급 심장 수술(예: 선천성 심장 결함)과 결합된 CABG 및/또는 판막 수술 및/또는 상행 대동맥류 수술 예정
- 경피적 대동맥판막 이식(TAVI) 또는 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 또는 오프펌프 수술 또는 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식을 받을 예정
- 수술 전 24시간 이내에 근수축제, 승압제 또는 기타 기계적 장치가 필요한 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성을 경험한 경우
- 제세동기 또는 영구 심박 조율기, 기계 환기, 대동맥 내 풍선 펌핑(IABP), LVAD 또는 기타 형태의 기계 순환 지원(MCS)에 대한 요구 사항
- 수술 전 3개월 이내에 AKI(KDIGO 기준에 정의됨)로 진단된 경우
- 심장수술 전 14일 이내 심폐소생술 필수
- 진행 중인 패혈증 또는 치료되지 않은 진단된 임상적으로 중요한 감염(바이러스 또는 세균)
- 총 빌리루빈 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 고형 장기 이식의 역사
- 신대체 요법(RRT)의 병력
- 적극적인 면역 억제 치료가 필요한 의학적 상태
- 심한 알레르기성 천식
- 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 악성 종양에 대한 진행 중인 화학 요법 또는 방사선 요법
- 지난 90일 이내(또는 임상시험 의약품의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간)에 임상시험용 의약품을 받은 경우
- 피험자는 RMC-035 또는 그 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이전에 RMC-035를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RMC-035
RMC-035는 IV 투여용 수액용 농축액(6.0 mg/mL)이다. 투여량은 -1일의 신장 기능에 따라 결정됩니다: eGFR ≥60 mL/min/1.73m2인 피험자 eGFR >30 및 <60 mL/min/1.73인 피험자는 첫 번째 및 두 번째 용량에 대해 1.3 mg/kg(용량당), 세 번째, 네 번째 및 다섯 번째 용량에 대해 0.65 mg/kg(용량당)을 투여받습니다. m2 0.65mg/kg(용량당)을 5회 모두 투여합니다. 투여는 시간 0과 6, 12, 24 및 48시간 후에 발생합니다. |
수액용 농축액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에 활성 성분이 포함되어 있지 않다는 점을 제외하면 RMC-035 부문과 동일합니다.
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수액용 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 질환 개선 전체 결과(KDIGO) 기준에 따라 정의된 AKI가 발생한 피험자의 비율
기간: 72시간
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KDIGO 정의에 따른 혈청 크레아티닌 및/또는 소변 배출량을 기준으로 AKI가 발생한 피험자의 비율
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI 기간
기간: 90일
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AKI의 지속 기간은 AKI의 정의(KDIGO 정의)를 충족하는 일수로 정의되며 IMP의 첫 투여 후 72시간 이내에 시작하여 해결될 때까지
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90일
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혈청 크레아티닌(SCr)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
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혈청 크레아티닌의 시간 보정 곡선하 면적(AUC)은 다음과 같이 계산됩니다. 약물 투여 후 SCr 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 1일차(12시간), 2일차(24시간), 3일차(48시간) 및 4일차(72시간)의 시점을 사용하여 계산되었습니다. 개별 로그 변환된 SCr 값이 결정되었으며, 올바른 Riemann 합계를 사용하여 AUC(계획 시간 활용)가 계산되었습니다. AUC = 0.5 x SCr(12h) + 0.5 x SCr(24h) + 1 x SCr(48h) + 1 x SCr(72h) 시간 보정된 AUC(로그 규모)는 AUC/3으로 계산되었습니다. |
72시간
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시간 경과에 따른 SCr 값의 변화
기간: 90일
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각각 12, 24, 48, 72시간의 SCr, 7일/퇴원, 30일, 90일
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90일
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피크 시스타틴 C 값
기간: 7 일
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기준선부터 7일차까지 최고 시스타틴 C의 기준선 변화
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7 일
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시스타틴 C의 AUC
기간: 72시간
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1일부터 4일까지(IMP 첫 투여 후 72시간) 시스타틴 C의 시간 보정 AUC는 다음과 같이 계산되었습니다: 약물 투여 후 시스타틴 C 농도 대 시간 곡선 아래 면적은 1일차(12시간), 2일차(24시간), 3일차(48시간) 및 4일차(72시간)의 시점을 사용하여 계산되었습니다. 개별 로그 변환된 시스타틴 C 값을 결정하고 올바른 Riemann 합계를 사용하여 AUC(계획 시간 활용)를 계산했습니다. AUC = 0.5 x 시스타틴 C(12h) + 0.5 x 시스타틴 C(24h) + 1 x 시스타틴 C( 48h) + 1 x 시스타틴 C(72h) 시간 보정된 AUC(로그 규모)는 AUC/3으로 계산되었습니다. |
72시간
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신대체요법(투석)이 필요한 참가자 수
기간: 7 일
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어떤 이유로든 참가자에게 필요한 신장 대체 요법(투석 치료)
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7 일
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투석이 필요하지 않은 일수
기간: 90일
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참가자에게 투석이 필요하지 않은 일수
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90일
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주요 신장 이상반응(MAKE) - SCr
기간: 90일
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사망, 투석 또는 기준선과 비교하여 eGFR ≥25% 감소로 정의되는 30일 및 90일에 MAKE. eGFR은 SCr을 사용하여 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 계산되었습니다. |
90일
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시스타틴 C 및 UO 기준 72시간 이내 AKI
기간: 72시간
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시스타틴 C 및/또는 소변량(UO)을 기반으로 한 AKI
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72시간
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7일 이내 AKI
기간: 7 일
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SCr 및/또는 UO 기준 또는 시스타틴 C 및/또는 UO 기준을 기반으로 하는 AKI
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7 일
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AKI의 지속성
기간: 7 일
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AKI 지속성(AKI(KDIGO 정의))은 IMP 첫 투여 후 72시간 이내에 발생하고 72시간 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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7 일
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AKI의 심각도
기간: 7 일
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AKI 심각도 단계는 KDIGO 기준에 따라 1, 2 또는 3단계로, 1단계는 가장 가벼운 단계이고 3단계는 가장 심각한 단계입니다. 참고자료: KDIGO(2012). “급성 신장 손상에 대한 임상 실습 지침.” 국제신장학회지 2(1). |
7 일
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) 및 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)의 변화
기간: 90일
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4일차, 30일차, 90일차의 UACR 및 UPCR 기준선 이후 변경 사항
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90일
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RMC-035의 약동학(AUC)
기간: 4 일
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혈장 내 RMC-035 농도의 AUC(0-24)(3일차)
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4 일
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RMC-035의 약동학(Cmax)
기간: 7 일
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혈장 내 RMC-035 농도의 Cmax 3일차
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7 일
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항약물항체(ADA)의 존재
기간: 90일
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1일차(수술 전), 30일차 및 90일차에 ADA의 존재; 양성 샘플
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90일
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ADA(교차반응성)의 특성
기간: 90일
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내인성 알파-1-마이크로글로불린(A1M)과의 교차 반응과 관련하여 30일 및 90일에 발생한 ADA의 특성
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90일
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피크 SCr 값
기간: 7 일
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기준선에서 7일차까지 최고 SCr 기준선의 변화
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7 일
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주요 신장 이상반응(MAKE) - 시스타틴 C
기간: 90일
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사망, 투석 또는 기준선과 비교하여 eGFR ≥25% 감소로 정의되는 30일 및 90일에 MAKE. eGFR은 Cystatin C를 사용하여 CKD-EPI(만성 신장 질환 역학 협력) 방정식을 기반으로 계산되었습니다. |
90일
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주요 신장 이상반응(MAKE) - SCr 및 시스타틴 C
기간: 90일
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사망, 투석 또는 기준선과 비교하여 eGFR ≥25% 감소로 정의되는 30일 및 90일에 MAKE. eGFR은 SCr 및 Cystatin C를 사용하여 CKD-EPI(만성 신장 질환 역학 협력) 방정식을 기반으로 계산되었습니다. |
90일
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시간 경과에 따른 혈청 시스타틴 C 값의 변화
기간: 90일
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각각 12, 24, 48, 72시간 및 7일차/퇴원일, 30일차 및 90일차에 혈청 내 시스타틴 C 측정
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tobias Agervald, MD, Guard Therapeutics
- 수석 연구원: Alexander Zarbock, MD, Muenster University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-ROS-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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