Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van RMC-035 bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel na open-borsthartchirurgie (AKITA)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Guard Therapeutics AB

Een fase 2, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve, parallelle groep klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van RMC-035 te evalueren bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel na open-borsthartchirurgie

Deze studie evalueert RMC-035 in vergelijking met placebo voor de preventie van acuut nierletsel (AKI) bij proefpersonen die een hoog risico lopen op AKI na een hartoperatie. De helft van de proefpersonen krijgt RMC-035 en de andere helft krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, adaptieve klinische studie met parallelle groepen die RMC-035 zal evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met een hoog risico op acuut nierletsel (AKI) na een hartoperatie. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Montréal, Canada
        • CHUM
      • Montréal, Canada
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint John, Canada
        • St. John Regional Hospital
      • Toronto, Canada
        • Saint Michael's Hospital
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (NRW)
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Duitsland
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Gießen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
      • Halle, Duitsland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Duitsland
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Münster, Duitsland, DE-481 49
        • Münster University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanje
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanje
        • Hospital de La Princesa
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • University hospital Hradec Králové
      • Praha 5, Tsjechië
        • University Hospital Motol - Charles University Prague
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 48604
        • Indiana Ohio Heart
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester Regional Health - Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Institutional Review Board/International Ethics Committee goedgekeurd Geïnformeerde toestemming verkregen
  2. Mogelijkheid om de studievereisten te begrijpen en na te leven en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Leeftijd ≥18 en <85 jaar
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is ≥30 ml/min/1,73 m2
  5. Proefpersoon is ingepland voor niet-opkomende coronaire bypassoperatie (CABG) en/of klepoperatie en/of stijgende aorta-aneurysmaoperatie met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB), en AKI-risicofactoren zijn aanwezig bij screening
  6. Vrouwelijke proefpersoon is niet in de vruchtbare leeftijd of stemt ermee in niet zwanger te worden
  7. Vrouwelijk onderwerp mag geen borstvoeding geven
  8. Vrouwelijke proefpersoon mag geen eicellen doneren
  9. Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoot/partner(s) die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
  10. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren
  11. Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een andere interventionele studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  2. Gepland voor spoedoperaties (bijv. Aortadissectie)
  3. Gepland voor CABG en/of klepchirurgie en/of aneurysma-operatie van de aorta ascendens in combinatie met aanvullende niet-spoedeisende hartoperaties (bijv. aangeboren hartafwijkingen)
  4. Gepland om transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) of transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) of off-pump operaties of implantatie van het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) te ondergaan
  5. Ervaart een cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit waarvoor inotropen of vasopressoren of andere mechanische apparaten nodig zijn binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie
  6. Vereiste voor defibrillator of permanente pacemaker, mechanische ventilatie, intra-aortale ballonpompen (IABP), LVAD of andere vormen van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS)
  7. Gediagnosticeerd met AKI (zoals gedefinieerd door KDIGO-criteria) binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  8. Vereiste cardiopulmonale reanimatie binnen 14 dagen voorafgaand aan een hartoperatie
  9. Aanhoudende sepsis of een onbehandelde gediagnosticeerde klinisch significante infectie (viraal of bacterieel)
  10. Totaal bilirubine of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  11. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  12. Geschiedenis van nierfunctievervangende therapie (RRT)
  13. Medische aandoening die actieve immunosuppressieve behandeling vereist
  14. Ernstig allergisch astma
  15. Lopende chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit die invloed kan hebben op de nierfunctie
  16. Een geneesmiddel voor onderzoek ontvangen in de afgelopen 90 dagen (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van welke langer is)
  17. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor RMC-035 of een van zijn bestanddelen, of heeft eerder RMC-035 gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMC-035

RMC-035 is een concentraat (6,0 mg/ml) voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening.

De dosering zal gebaseerd zijn op de nierfunctie op dag -1: proefpersonen met eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 krijgen 1,3 mg/kg (per dosis) voor de eerste en tweede dosis, gevolgd door 0,65 mg/kg (per dosis) voor de derde, vierde en vijfde dosis, terwijl proefpersonen met eGFR >30 en <60 ml/min/1,73 m2 krijgt 0,65 mg/kg (per dosis) voor alle vijf de doses Dosering vindt plaats op tijdstip 0 en vervolgens na 6, 12, 24 en 48 uur.
Geneesmiddel: RMC-035
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • ROSgard
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek aan de RMC-035-arm, behalve dat de placebo geen werkzame stof bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Concentraat voor oplossing voor infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen die AKI ontwikkelen, zoals gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
Tijdsspanne: 72 uur
AKI gebaseerd op serumcreatinine en/of urineproductie volgens KDIGO-definitie
72 uur
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Aard, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van serumcreatinine (SCr)
Tijdsspanne: 72 uur
Tijdgecorrigeerde oppervlakte onder de curve (AUC) van serumcreatinine
72 uur
Duur van AKI
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van AKI gedefinieerd als het aantal dagen dat voldoet aan de definitie van AKI (KDIGO-definitie) beginnend binnen 72 uur na de eerste dosis IMP tot herstel
90 dagen
Post-baseline veranderingen in de nierfunctie: SCr- en cystatine C-waarden
Tijdsspanne: 90 dagen
SCr en cystatine C (en bijbehorende eGFR-waarden) op respectievelijk 12, 24, 48 en 72 uur en op dag 7/ontslag, dag 30 en dag 90
90 dagen
Post-baseline veranderingen in de nierfunctie: piek SCr- en cystatine C-waarden
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering ten opzichte van baseline van piek SCr en cystatine C
7 dagen
Post-baseline veranderingen in de nierfunctie: AUC van cystatine C
Tijdsspanne: 72 uur
Tijdgecorrigeerde AUC van cystatine C voor dag 1 tot dag 4 (72 uur na de eerste dosis IMP)
72 uur
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie: dialysebehandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Dialysebehandeling (om welke reden dan ook)
7 dagen
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie: Dialyse vrij
Tijdsspanne: 90 dagen
Dialysevrije dagen
90 dagen
Ernstig ongewenst niergebeurtenis (MAKE)
Tijdsspanne: 90 dagen
MAKE op dag 30 en dag 90, gedefinieerd als overlijden, enige vorm van dialyse of ≥25% vermindering van eGFR in vergelijking met baseline Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking (SCr, cystatine C of beide)
90 dagen
AKI-kenmerken: AKI binnen 72 uur op basis van cystatine C en UO
Tijdsspanne: 72 uur
AKI op basis van cystatine C en/of urineproductie (UO)
72 uur
AKI Kenmerken: AKI binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI op basis van SCr- en/of UO-criteria, of cystatine C- en/of UO-criteria
7 dagen
AKI-kenmerken: doorzettingsvermogen
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI-persistentie, gedefinieerd als een AKI (KDIGO-definitie) die zich ontwikkelt binnen 72 uur na de eerste dosis IMP en met een duur van ≥72 uur
7 dagen
AKI-kenmerken: ernst
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI-ernststadium volgens KDIGO-criteria
7 dagen
Verandering in urine albumine tot creatinine ratio (UACR) en urine eiwit tot creatinine ratio (UPCR)
Tijdsspanne: 90 dagen
Wijzigingen na baseline in UACR en UPCR op dag 4, dag 30 en dag 90
90 dagen
Farmacokinetiek van RMC-035
Tijdsspanne: 7 dagen
AUC van RMC-035-concentraties in plasma
7 dagen
Farmacokinetiek van RMC-035
Tijdsspanne: 7 dagen
Cmax van RMC-035-concentraties in plasma
7 dagen
Aanwezigheid en titers van anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanwezigheid en titers van ADA op dag 1 (vóór de operatie), dag 30 en dag 90
90 dagen
Kenmerken van ADA
Tijdsspanne: 90 dagen
Kenmerken van ADA ontwikkeld op dag 30 en dag 90 met betrekking tot isotype, neutraliserend vermogen en kruisreactiviteit met endogeen alfa-1-microglobuline (A1M)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tobias Agervald, MD, Guard Therapeutics
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Zarbock, MD, Muenster University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-ROS-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op RMC-035

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren