Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för RMC-035 hos personer med hög risk för akut njurskada efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg (AKITA)

20 juli 2023 uppdaterad av: Guard Therapeutics AB

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, adaptiv, parallell grupp klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RMC-035 hos personer med hög risk för akut njurskada efter hjärtkirurgi med öppen bröstkorg

Denna studie utvärderar RMC-035 jämfört med placebo för förebyggande av akut njurskada (AKI) hos personer som löper hög risk för AKI efter hjärtkirurgi. Hälften av försökspersonerna kommer att få RMC-035 och den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, adaptiv, parallell grupp klinisk studie som kommer att utvärdera RMC-035 jämfört med placebo hos personer med hög risk för akut njurskada (AKI) efter hjärtkirurgi. Ämnen är randomiserade i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 48604
        • Indiana Ohio Heart
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester Regional Health - Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott and White Research Institute - Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia (UVA) Health - University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care - Aurora St. Luke's Medical Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Kanada
        • MUHC - Royal Victoria Hospital
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Saint John, Kanada
        • St. John Regional Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau
      • Córdoba, Spanien
        • Reina Sofia University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • University hospital Hradec Králové
      • Praha 5, Tjeckien
        • University Hospital Motol - Charles University Prague
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (NRW)
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Tyskland
        • Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Gießen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Münster, Tyskland, DE-481 49
        • Münster University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den institutionella granskningsnämnden/Internationella etiska kommittén godkände informerat samtycke
  2. Förmåga att förstå och följa studiekraven och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  3. Ålder ≥18 och <85 år
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) är ≥30 ml/min/1,73 m2
  5. Försökspersonen är schemalagd för icke-emergent kranskärlsbypassoperation (CABG) och/eller ventilkirurgi och/eller aneurysmkirurgi i ascendens aorta med användning av kardiopulmonell bypass (CPB), och AKI-riskfaktorer är närvarande vid screening
  6. Kvinnliga försökspersoner är inte i barnafödande ålder eller går med på att inte bli gravida
  7. Kvinnlig försöksperson får inte amma
  8. Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg
  9. Manliga försökspersoner och deras kvinnliga maka/partner som är i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel
  10. Manliga försökspersoner får inte donera spermier
  11. Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande
  2. Planerad för akuta operationer (t.ex. aortadissektion)
  3. Schemalagd för CABG och/eller ventilkirurgi och/eller aneurysmkirurgi i stigande aorta kombinerat med ytterligare icke-emergenta hjärtoperationer (t.ex. medfödda hjärtfel)
  4. Planerad att genomgå transkateteraortaklaffimplantation (TAVI) eller transkateteraortaklaffsersättning (TAVR), eller operationer utanför pumpen eller implantation av vänster ventrikulär assistansanordning (LVAD)
  5. Upplever en kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotroper eller vasopressorer eller andra mekaniska enheter inom 24 timmar före operation
  6. Krav på defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, intraaorta ballongpumpning (IABP), LVAD eller andra former av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS)
  7. Diagnostiserats med AKI (enligt definitionen av KDIGO-kriterier) inom 3 månader före operationen
  8. Krävd hjärt-lungräddning inom 14 dagar före hjärtkirurgi
  9. Pågående sepsis eller en obehandlad diagnostiserad kliniskt signifikant infektion (viral eller bakteriell)
  10. Totalt bilirubin eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  11. Historik om solid organtransplantation
  12. Historik med njurersättningsterapi (RRT)
  13. Medicinskt tillstånd som kräver aktiv immunsuppressiv behandling
  14. Svår allergisk astma
  15. Pågående kemoterapi eller strålbehandling för malignitet som kan påverka njurfunktionen
  16. Fick ett prövningsläkemedel inom de senaste 90 dagarna (eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst)
  17. Försökspersonen har en känd allergi mot RMC-035 eller någon av dess beståndsdelar, eller har tidigare fått RMC-035

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RMC-035

RMC-035 är ett koncentrat (6,0 mg/ml) för infusionslösning för intravenös administrering.

Doseringen kommer att baseras på njurfunktionen dag -1: Försökspersoner med eGFR ≥60 ml/min/1,73m2 kommer att få 1,3 mg/kg (per dos) för den första och andra dosen, följt av 0,65 mg/kg (per dos) för den tredje, fjärde och femte dosen, medan försökspersoner med eGFR >30 och <60 ml/min/1,73 m2 kommer att få 0,65 mg/kg (per dos) för alla fem doserna. Doseringen sker vid tidpunkten 0 och sedan efter 6, 12, 24 och 48 timmar.
Läkemedel: RMC-035
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Andra namn:
  • ROSgard
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk med RMC-035-armen förutom att placebo inte innehåller någon aktiv ingrediens.
Läkemedel: Placebo
Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som utvecklar AKI, enligt definitionen enligt KDIGO-kriterier (Njure Disease Improving Global Outcomes)
Tidsram: 72 timmar
AKI baserat på serumkreatinin och/eller urinproduktion enligt KDIGO-definition
72 timmar
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 90 dagar
Typ, frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för serumkreatinin (SCr)
Tidsram: 72 timmar
Tidskorrigerat område under kurvan (AUC) för serumkreatinin
72 timmar
Varaktighet för AKI
Tidsram: 90 dagar
AKIs varaktighet definieras som antalet dagar som uppfyller definitionen av AKI (KDIGO-definition) som börjar inom 72 timmar efter första dosen av IMP tills upplösning
90 dagar
Post-baseline förändringar i njurfunktion: SCr och cystatin C-värden
Tidsram: 90 dagar
SCr och cystatin C (och motsvarande eGFR-värden) vid 12, 24, 48 respektive 72 timmar och vid dag 7/utskrivning, dag 30 och dag 90
90 dagar
Post-baseline förändringar i njurfunktion: Peak SCr och cystatin C värden
Tidsram: 7 dagar
Förändring från baslinjen för topp SCr och cystatin C
7 dagar
Post-baseline förändringar i njurfunktion: AUC för cystatin C
Tidsram: 72 timmar
Tidskorrigerad AUC för cystatin C för dag 1 till dag 4 (72 timmar efter första dosen av IMP)
72 timmar
Behov av njurersättningsbehandling: Dialysbehandling
Tidsram: 7 dagar
Dialysbehandling (av någon anledning)
7 dagar
Behov av njurersättningsterapi: Dialysfri
Tidsram: 90 dagar
Dialysfria dagar
90 dagar
Stor negativ njurhändelse (MAKE)
Tidsram: 90 dagar
MAKE på dag 30 och dag 90, definierat som dödsfall, någon dialys eller ≥25 % minskning av eGFR jämfört med ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI) (antingen SCr, cystatin C eller båda)
90 dagar
AKI-egenskaper: AKI inom 72 timmar baserat på cystatin C och UO
Tidsram: 72 timmar
AKI baserad på cystatin C och/eller urinproduktion (UO)
72 timmar
AKI-egenskaper: AKI inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
AKI baserat på SCr- och/eller UO-kriterier, eller cystatin C- och/eller UO-kriterier
7 dagar
AKI-egenskaper: Persistens
Tidsram: 7 dagar
AKI persistens, definierad som en AKI (KDIGO definition) som utvecklas inom 72 timmar efter första dosen av IMP och med en varaktighet av ≥72 timmar
7 dagar
AKI-egenskaper: Allvarlighet
Tidsram: 7 dagar
AKI svårighetsgrad enligt KDIGO-kriterier
7 dagar
Förändring i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin (UACR) och förhållandet mellan protein och kreatinin i urin (UPCR)
Tidsram: 90 dagar
Post-baseline förändringar i UACR och UPCR på dag 4, dag 30 och dag 90
90 dagar
Farmakokinetik för RMC-035
Tidsram: 7 dagar
AUC för RMC-035-koncentrationer i plasma
7 dagar
Farmakokinetik för RMC-035
Tidsram: 7 dagar
Cmax för RMC-035-koncentrationer i plasma
7 dagar
Närvaro och titrar av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: 90 dagar
Närvaro och titrar av ADA vid dag 1 (före operation), dag 30 och dag 90
90 dagar
Egenskaper för ADA
Tidsram: 90 dagar
Egenskaper för ADA utvecklade dag 30 och dag 90 med avseende på isotyp, neutraliserande kapacitet och korsreaktivitet med endogent alfa-1-mikroglobulin (A1M)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guard Therapeutics AB

Utredare

  • Studierektor: Tobias Agervald, MD, Guard Therapeutics
  • Huvudutredare: Alexander Zarbock, MD, Muenster University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-ROS-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på RMC-035

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera