Ph陰性ALLのAYA患者に対する小児様プロトコルのRWE
フィラデルフィア陰性の急性リンパ芽球性白血病と診断された青年および若年成人患者に対する小児のようなプロトコルによる第一選択治療の実際の証拠
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、第一選択で小児と同様の治療を受けるアルゼンチンの AYA Ph 陰性 ALL 患者の治療結果と毒性の実際の証拠を収集することです。
試験の主要評価項目は、リスクカテゴリーに応じて、小児と同様のプロトコルで一次治療を行う AYA Ph 陰性 ALL 患者の生存率 (無イベント生存率および全生存率) と毒性を評価することです。
副次評価項目は、初回寛解期に同種移植を受けた患者の生存率、アスパラギナーゼ毒性を評価し、フローサイトメトリーによって中枢脳脊髄液を評価することです。
私たちの施設で診断されたすべての患者は、診断手順に関して私たちのガイドラインに従います。
ハイリスク（HR）グループは、ハイリスクの細胞遺伝学/分子学的所見を示し、異なる時点で達成された反応に応じて定義されました：8日目のプレドニゾンに対する反応不良、15日目の骨髄の芽球が10％以上、残存病変が最小限(MRD) フローサイトメトリーによる 33 日目で 0.1% 以上および 0.01% 以上 骨髄の78日目。 非高リスク群は、高リスク因子のないグループと定義されました。
化学療法レジメンには、導入前段階、導入（第I相および第II相）、地固め、再強化、中枢神経系（CNS）の予防および維持療法、または最初の寛解におけるASCTが含まれていました。
ステロイドが7日間投与された最初の導入前段階。 導入療法、フェーズ IA は、週 1 回のビンクリスチンとダウノルビシンを 4 週間、L-アスパラギナーゼを 8 回、またはペグアスパラギナーゼを 2 回、プレドニゾンを 4 週間連続投与することで構成されていました。 フェーズ IB は、16 回分のシタラビン、1 ～ 2 回分のシクロホスファミド、および 28 日間の 6-メルカプトプリンで構成されていました。
強化フェーズは、非高リスク患者 (M フェーズ) の 56 日間のメトトレキサートと 6-メルカプトプリンの 4 回投与と、HR 患者の高用量多剤化学療法の 3 つの異なるブロックの 2 サイクルで構成されていました。 再誘導は、誘導と同様に 2 つのフェーズで構成されていました。 治療に対するリスクと反応に応じて、患者は 18 か月間の維持療法または最初の寛解期の ASCT の候補となります。
最小限の残存病変は、少なくとも33日目、78日目、地固めで評価され、維持治療中またはASCTの前に3か月ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula Freigeiro
- 電話番号：5491140470052
- メール：gatla.ar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luciana Ferrari, Dr.
- 電話番号：541148771000
- メール：lferrari@fundaleu.org.ar
研究場所
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- FUNDALEU
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コンタクト：
- Luciana Ferrari, Dr.
- 電話番号：541148771000
- メール：lferrari@fundaleu.org.ar
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Entre Ríos
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Paraná、Entre Ríos、アルゼンチン
- 募集
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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コンタクト：
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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副調査官：
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究参加同意書への署名
- 治療前の Ph 陰性の ALL 診断。
除外基準:
- 成熟B表現型（sIg +）またはALL成熟Bに特徴的な細胞遺伝学的変化を伴うALL（t（8,14）、t（2,8）、t（8,22））。
- Ph陽性ALL
- あいまいな血統の急性白血病（未分化または混合表現型）。
- -アントラサイクリンの使用を禁忌とする、冠状動脈、弁膜症または高血圧性心疾患の病歴を持つ患者。
- -活動期の慢性肝疾患および/またはビリルビン> 2 mg / dlおよび/または正常限界の5倍のトランスアミナーゼを有する患者、ALLとは関係ありません。
- 重度の慢性呼吸不全の患者。
- 腎不全および/またはクレアチニン血症> 2 mg / dl ALLとは関係ありません。
- 白血病とは関係のない深刻な神経障害。
- ALLに起因するものではなく、全身状態が影響を受ける（グレード3および4）。
- HIV、HTLV-1、HBV、HCVによる制御されていない感染。
- -治療担当医師の基準に基づいて、患者は治療の対象ではありません。
- 妊娠中の女性は、学際的なチームと倫理委員会によって評価される必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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青年および若年成人 Ph 陰性の ALL 患者のファーストライン
最近Ph陰性急性リンパ芽球性白血病と診断され、リスクカテゴリーに応じてアルゼンチンの小児科のような治療を受けている青年および若年成人患者（18～40歳）。
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リスクカテゴリーに応じて、アルゼンチンの小児科のようなプロトコルで一次治療を行うAYA Ph陰性ALL患者における生存（イベントフリー生存および全生存）および毒性の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク カテゴリに応じて、一次治療で治療している AYA Ph 陰性 ALL 患者の無イベント生存率を評価します。
時間枠：36ヶ月
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リスク カテゴリに応じて、小児に似たプロトコルで一次治療を行う AYA Ph 陰性 ALL 患者の無イベント生存率を評価します。
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36ヶ月
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リスク カテゴリに応じて、一次治療で治療している AYA Ph 陰性 ALL 患者の全生存率を評価します。
時間枠：36ヶ月
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AYA Ph 陰性 ALL 患者の全生存率を評価し、リスク カテゴリに応じて小児科のようなプロトコルで一次治療を行います。
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36ヶ月
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リスク カテゴリに応じて、一次治療で治療する AYA Ph 陰性 ALL 患者の毒性を評価します。
時間枠：36ヶ月
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リスク カテゴリに応じて、小児科のようなプロトコルで一次治療を行う AYA Ph 陰性 ALL 患者の毒性を評価します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の寛解で同種移植を受けた患者の生存率を評価する
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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アスパラギナーゼの毒性を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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フローサイトメトリーによる中枢性脳脊髄液の関与を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Isolda Fernández, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 主任研究者：Maria Moirano, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 主任研究者：Luciana Ferrari, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GATLA 11-LLA Ph(-)-20 AYA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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