RWE protokołu podobnego do pediatrycznego dla pacjentów AYA z Ph-ujemną ALL

Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych dowodów na wyniki leczenia i toksyczności pacjentów z AYA Ph-ujemną ALL w Argentynie, którzy otrzymują leczenie pierwszego rzutu podobne do pediatrii.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są ocena przeżycia (przeżycie wolne od zdarzeń i przeżycie całkowite) oraz toksyczności pacjentów z ALL z AYA Ph-ujemnych, leczonych w pierwszej linii z protokołem podobnym do pediatrycznego, w zależności od kategorii ryzyka.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena przeżycia pacjentów, którzy przeszli przeszczep allogeniczny w pierwszej remisji, toksyczność asparaginazy oraz ocena centralnego płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą cytometrii przepływowej.

Każdy pacjent z ALL zdiagnozowany w naszych placówkach będzie postępował zgodnie z naszymi wytycznymi w zakresie procedur diagnostycznych.

Grupa wysokiego ryzyka (HR) została zdefiniowana jako grupa wysokiego ryzyka cytogenetycznego/molekularnego i w zależności od odpowiedzi uzyskanej w różnych punktach czasowych: zła odpowiedź na prednizon w dniu 8, ≥ 10% blastów w szpiku kostnym w dniu 15, minimalna choroba resztkowa (MRD) metodą cytometrii przepływowej ≥0,1% w dniu 33 i ≥0,01% w 78 dniu w szpiku kostnym. Grupę bez wysokiego ryzyka zdefiniowano jako osoby bez żadnego czynnika wysokiego ryzyka.

Schemat chemioterapii obejmował fazę przedindukcyjną, indukcję (faza I i II), konsolidację, ponowną intensyfikację, profilaktykę i terapię podtrzymującą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ASCT w pierwszej remisji.

Początkowa faza przedindukcyjna, w której przez 7 dni podawano sterydy. Terapia indukcyjna fazy IA składała się z cotygodniowej winkrystyny ​​i daunorubicyny przez 4 tygodnie, L-asparaginazy w 8 dawkach lub peg-asparaginazy w 2 dawkach i prednizonu w sposób ciągły przez 4 tygodnie. Faza IB obejmowała 16 dawek cytarabiny, 1-2 dawki cyklofosfamidu i 6-merkaptopurynę przez 28 dni.

Faza konsolidacji składała się z 4 dawek metotreksatu i 6-merkaptopuryny podawanych przez 56 dni pacjentom spoza grupy wysokiego ryzyka (faza M) oraz z dwóch cykli trzech różnych bloków wielodawkowej chemioterapii u pacjentów z HR. Reindukcja składała się z dwóch faz, podobnych do indukcji. W zależności od ryzyka i odpowiedzi na leczenie, pacjenci będą kandydatami do leczenia podtrzymującego przez 18 miesięcy lub ASCT w pierwszej remisji.

Minimalna choroba resztkowa będzie oceniana co najmniej w 33., 78. dniu w fazie konsolidacji i co trzy miesiące podczas leczenia podtrzymującego lub przed ASCT.